近几年，我国临床试验机构数量快速增长，较好的适应了生物医药研发创新快速发展的需要。同时，国家药监局落实“四个最严”要求，出台《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》等一系列配套文件，进一步强化临床试验机构的事中事后监管，加大检查频次，确保药物临床试验质量。我国药物临床试验总体质量快速提升，临床试验机构的质量意识、合规意识有了较大提升。

近日，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），国家药监局审核查验中心同步发布配套《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（以下简称《检查要点》），以进一步加强药物临床试验管理，规范药物临床试验机构监督检查工作。

上海市药监局副局长张清告诉记者，国家药监局在组织修订《办法》时，听取过多轮省级监管部门、机构代表、行业专家的意见建议。“目前已印发的《办法》共6章44条，可以说每一条都经过反复斟酌多次修订完善，总体来看，对省局的机构监督检查工作具有很强的指导意义，也十分具有操作性。”张清说，《检查要点》更是明确的列出检查要点以及相对应的重要程度，这本身就是风险管控理念的运用，也对省局检查工作的实施提出了更高的要求。

北京市药监局药品注册管理处处长张亚冬表示，《办法》进一步明确了国家级、省级部门在药物临床试验机构监督检查方面的职责分工，并从操作层面提出了详尽的程序要求，使得我们日后的检查程序、人员资质要求和实施检查等有据可依。《办法》《检查要点》既包含原则和宗旨，为我们指明了监管方向，也囊括接地气的细节要求，同时赋予监管部门一定的依风险自由裁量空间。

山东省药监局注册处处长曹森分析，我国于2019年12月1日起，对药物临床试验机构实施备案管理。按照《药物临床试验机构管理规定》以及《药品注册管理办法》的要求，省局负责本行政区域内试验机构日常监管；国家局根据需要对试验机构进行检查，组织开展药品注册核查。经过3年多的探索实践，各地初步形成了药物临床试验机构监管的机制和措施，国家药监局适时将各地行之有效的经验做法予以固化，发布了《办法》《检查要点》，这必将对加强临床试验机构监管，促进临床试验高质量发展产生深远影响。

本次《办法》明确，省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查，建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍，推进信息化建设等。张清高兴的告诉记者，上海在前期实际监管工作中也积累了机构日常监督检查一般操作流程、首次监督检查一般操作流程等，建立了省级职业化专业化的专职兼职检查员队伍，其中本市GCP检查员就达到106名。而这些努力在国家政策制度层面得到了规范和升华。

北京大学肿瘤医院伦理委员会主任委员李洁表示，《办法》发布从国家层面加强对药品监督管理部门开展药物临床试验机构监督检查工作的技术指导，从职责、标准、程序和结果处理等进行了细化和完善，明确了备案后首次检查、日常检查、有因检查、其他检查等类型，体现了全过程的、持续动态的监管理念，并要求持续提升监督检查工作的质量。同时，《办法》也要求进一步完善药物临床试验监管体系的整体构建，促进中国药物临床试验加快进入规范化的高质量发展，加强临床试验机构开展试验全过程质量管理，切实保障受试者安全和权益，推动临床急需新药上市，满足百姓用药需求。

“这次的《办法》第二章第８条，提出药品检查机构应当建立检查质量管理体系，完善检查工作程序，明确检查标准和原则，保障检查工作质量，并明确持续改进试验机构检查工作。”泰格医药政策法规事务副总裁常建青说，“这一条是首次提出的，非常重要。检查机构要管好质量，就要有良好的质量管理体系，这样才能保证检查机构实施的检查公正、客观、规范、统一。”

张清表示，此次新规还有一个亮点，《办法》和配套的《检查要点》打通了“检查要点-缺陷分级-综合评定结论-依法处置”的试验机构检查处理链条，规范查处行为，增强查处能力。同时，专设第四章，检查有关工作衔接，对于发现被查机构、研究者等涉嫌违法的，发现申办者、样本检测单位等涉嫌存在严重质量问题的，查办案件涉及面广、性质严重的违法行为的、发现涉嫌犯罪的等等多种情况，均规定了衔接处理原则。《办法》第39条、第40条，规定了研究者、相关责任人、伦理委员会等涉嫌违法以及监督检查结果、违法行为查处等情况要求及时向卫生健康主管部门通报，明确统一了通报情形，形成闭环管理。

据了解，此次《办法》以问题为导向、目标为导向，通过加强临床试验机构监督检查的制度建设，要求加强对试验机构的监督检查，强化对所发现问题的分类处置，进而推动试验机构和研究者有效履行职责、确保临床试验质量，向业界明确传递加强监管的要求，防范化解风险、守牢安全底线，营造和维护良好研发生态，切实把好药品安全有效第一关。

对于过去几年的变化，常建青很有感触，2015年之后，我国的药物临床试验质量实现了根本性的提升，尤其是2017年加入ICH、2020年发布修订版《药物临床试验质量管理规范》，我国药物临床试验质量标准与国际接轨，有利推进了创新药在中国和境外的同步研发申报，提升了中国创新药的研发的质量和速度。

“建议推进研究型病房、研究型医院的建设工作，着力提升医疗机构医学原始创新和产业支撑能力，助力产业发展。”北京大学临床药理研究所所长崔一民建议，应推进对临床试验机构的分级分类管理。

李洁表示，在未来发展中需要全面考虑地区的均衡性，推动经济不发达地区药物临床试验机构的发展及建设，使资源配置更加合理及优化。

“培训、实践，再培训、再实践，循环往复，这是我们在实践中摸索出来的非常好用的提高研究质量的方式。”李洁说。她认为，未来药物临床试验机构的发展和监管将围绕“创新、质量与效率”朝向更规范、更有序、更智能的发展方向，最终希望以更快的速度、更优的品质、更广的可及性，满足临床患者的需求。在发展和监管工作中需更加注意推动“以临床价值为导向”、“以患者为中心”的各种创新与落地的结合，推动我国创新药研产高质量发展。