CDE发布《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》

2023-11-24 11:18:03来源：药品监督管理局浏览量：249

CDE公开征求《药物临床试验安全信息报告与风险沟通交流（征求意见稿）》意见。

该文件涵盖概述，研究者的安全性报告的基本要求，申办者安全性报告和风险沟通，伦理委员会安全性报告的接收、审查和意见传达等七个方面。征求意见时间为1个月。

为了更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作，进一步明确相关技术标准，我中心组织起草了《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》，经工作组及中心内部讨论，已形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：苏娴，刘文东

联系方式：sux@cde.org.cn ; liuwd@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年11月23日

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