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Q9(R1)质量风险管理培训资料

10月8日，科技部、教育部、工信部等10部门联合印发《科技伦理审查办法（试行）》，旨在规范科学研究、技术开发等科技活动的科技伦理审查工作，强化科技伦理风险防控，促进负责任创新。该办法重点解决了科技伦理审查职责不明确、审查程序不规范、机制不健全等问题，从健全体系、规范程序、严格标准、加强监管等方面提出一系列措施并作出相关规定。

10月13日，CDE发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》。临床试验方案是药审中心对临床试验申请开展审评和基于临床试验方案进行沟通交流的核心资料，临床试验方案设计关系到药物临床试验的质量，同时也是保障受试者安全和获得高品质数据的关键内容。该规范旨在提高药品注册申请人撰写临床试验方案的质量，规范临床试验方案有关沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量。

10月13日，国家药监局发布《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》。该公告进一步明确了化学原料药批准通知书发放、再注册、注销批准证明文件等有关事宜，并给予一定再注册过渡期。

10月17日，中国化学制药工业协会发布《原料药及中间体连续制造指导原则》团体标准，主要内容包括七个章节：范围、规范性引用文件、术语和定义、连续制造概念、工艺开发、工业装置、质量控制。该指导原则填补了我国在原料药及中间体连续制造领域的技术标准空白，旨在促进我国制药行业向高端化、智能化、绿色化方向发展。