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《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》

11月15日，CDE发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》，旨在引导和规范药品注册申请人及研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成合规信息管理与审查的长效机制，从而加强药品研制、注册环节的风险研判与防控。

11月16日，国家组织药品联合采购办公室发布第九批集中采购（GY-YD2023-2）中选结果。此次集采涉及195个药品品规，共计44个品种，涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药，以及急抢救药、短缺药等重点药品，262家企业的382个产品参与投标，205家企业的266个产品获得拟中选资格。

11月23日，CDE发布征求《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》意见的通知，旨在规范药物临床试验期间参与方包括申办者、伦理委员会、临床试验机构、研究者和监督管理部门安全性报告流转和风险沟通交流，明确各方职责，更好地保护临床试验受试者的安全。该指导原则包括研究者的安全性报告的基本要求，申办者安全性报告和风险沟通，伦理委员会安全性报告的接收、审查和意见传达等七个方面。

11月24日，CDE发布《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（征求意见稿）》，旨在为研究人员提供基于疾病登记的真实世界数据应用的指导，以支持药物研发和监管决策。该指导原则针对疾病登记的设计和实施提供了详细的指导，包括疾病登记的优势与挑战、项目前期准备、数据质量保证、临床结果的定义和评估、数据使用和共享等方面。