1月5日，国家药监局发布的药品批准送达文件显示，恒瑞医药旗下盛迪医药的恒格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）、恒格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）获批上市。这意味着由我国首个自主研发的钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）联合二甲双胍的固定复方缓释制剂成功上市。事实上，复方制剂的研发并非简单将两种不同作用机制的糖尿病药物组合在一起。其开发过程需要以临床需求、临床实践以及可靠的临床试验结果为基础。此次恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II)获批主要依据恒格列净与二甲双胍联合治疗2型糖尿病的Ⅲ期临床研究和两项Ⅰ期研究结果。据其相关研究结果显示，与二甲双胍单药组相比，恒格列净联合二甲双胍对血糖的改善效果持久且稳定。此外，研究数据显示恒格列净联合二甲双胍治疗可显著降低2型糖尿病患者的收缩压、舒张压和体重。但值得注意的是，阿斯利康原研的达格列净二甲双胍缓释片早在2023年6月就在中国获批上市。并且由于达格列净作为首个中国获批的SGLT抑制剂，目前在国内市场中占据着优势地位。据中康开思数据显示，在2023年前三季度口服降糖药全国等级医院市场中，排名第一的就是销售额超24.5亿元的达格列净，同比增长超13%。同时，达格列净在全国零售渠道的表现十分优异，其在2023年前三季度销售超15亿元，同比增长超4成，仅次于二甲双胍的22亿元。而二甲双胍作为经久不衰的降糖“神药”，一直都是联合用药的“常客”，在广大“糖友”心中有着非常高的地位。中康开思数据显示，二甲双胍在2023年前三季度销售额（等级医院+零售）超32亿元，其中在零售渠道中排名第1，所以恒瑞、阿斯利康选择“列净+二甲双胍”这样的复方组合也就顺理成章了。此外，双胍类与其他口服降糖药复方制剂市场规模也在逐年攀升。2023年前三季度，双胍类与其他口服降糖药的复方制剂在等级医院销售额超20亿元，同比增长31.2%，而零售市场销售额为7.13亿元。过去一年，谈到降糖、减重市场有一个名字是绕不过去的，那就是司美格鲁肽。虽然它几乎都与“减肥神药”划等号了，但别忘了它目前在国内只获批了注射剂版的糖尿病相关适应症。事实上，它国外早就有了口服剂型，至于用来减重还是降糖，则主要看用户的需求了。据国家药审中心数据显示，早在2022年9月诺和诺德司美格鲁肽片剂在国内的临床试验申请就获得了许可：作为成人患者体重管理，用于减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗，初始体重指数（BMI）≥28 kg/m2（肥胖），或 ≥24 kg/m2且<28 kg/m2（超重）并且伴有至少一种与体重相关的合并疾病。而目前最新的消息显示，司美格鲁肽片剂在2023年4月启动了在中国的三期临床试验。可以预期的是，即便司美格鲁肽片剂在2024年国内获批上市，其对口服降糖药市场的影响也不大，更多的是面向减肥人群的需求，并且在口服降糖药中，它可替代的选择还是很多的。据国际糖尿病联盟(IDF)预测，到2045年，全球糖尿病患者人数将达到7.83亿。其中，中国将是全球糖尿病患者最多的国家。另据Frost&Sullivan的预测，到2024年，我国糖尿病药物市场规模将达到千亿级别，未来十年间预计以10.4%的复合年均增长率增长。正是在全球糖尿病患者不断增加的趋势下，联合治疗已成为糖尿病患者血糖控制的关键手段，复方口服降糖药由于可以提高患者的用药依从性，以及药效更稳定，市场规模有望持续上升。声明:本文系药方舟转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容
