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药监局:做好重点品种信息化追溯体系建设工作

2020-10-20 14:07:17来源:国家药监局药审中心浏览量:390

10月10日,国家药监局发布关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告,明确药品上市许可持有人应落实全过程药品质量管理的主体责任,建立信息化追溯系统,收集全过程追溯信息,于2020年12月31日之前,基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

药品上市许可持有人、药品经营企业应当按照《药品信息化追溯建设导则》等标准和规范要求,建立并实施药品追溯制度,提供追溯信息,保证药品可追溯。进口药品上市许可持有人可委托进口药品代理企业履行追溯系统建设责任。药品经营企业在采购药品时,应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业;在销售药品时,应通过追溯系统向下游企业或有关机构提供追溯信息。


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