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国家药监局发布《药品召回管理办法(征求意见稿)》

2020-10-20 14:15:42来源:国家药监局浏览量:512

10月10日,为加强药品质量管理,国家药监局发布了《药品召回管理办法(征求意见稿)》,于10月30日前对由于研发、生产、销售、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患药品(缺陷药品)的召回管理征求意见。

本办法所称药品召回,是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市存在缺陷的药品,并采取相应措施,控制消除缺陷的活动。药品上市许可持有人是控制与消除药品缺陷的责任主体,应当主动对缺陷药品实施召回。

根据药品缺陷的严重程度,药品召回分为:①一级召回,使用该药品可能引起严重健康危害的;②二级召回,使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;③三级召回,使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。药品上市许可持有人制定召回计划后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知有关药品生产企业、药品经营企业、医疗机构停止生产、销售和使用。启动召回后,药品上市许可持有人按前述时间线将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。


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