诚邀合作（创新药、仿制药CMO/CDMO；产线丰富齐全）

①普利制药与大型跨国药企合作经验丰富，可承接跨国药企CMO合作；

②普利制药为国际高端产能，已14次通过FDA、EU、WHO cGMP认证；

③海南基地拥有独特的自由贸易优惠政策，普利制药享有生产加工低成本、境内外流通高效率的优势；

联系人：冉女士 17717259789

近日，海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的伏立康唑干混悬剂的上市许可，这是普利制药2024年第一张ANDA

这标志着普利制药生产的伏立康唑干混悬剂具备了在美国上市销售的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。相关批件见下图：

（高亮部分翻译：海南普利制药有限公司伏立康唑干混悬剂获批，我们已确定您的伏立康唑干混悬剂200mg/5ml（40mg/ml）与辉瑞威凡伏立康唑干混悬剂200mg/5ml（40mg/ml）生物和治疗等效）

1）这是普利集团出口美国的继普利舒奇^®阿奇霉素干混悬剂");">，普利康唑^®氟康唑干混悬剂之后的第三个固体制剂批文。未来，浙江普利药业将向国内外输出更多儿童专用剂型药物。

2）普利制药的伏立康唑干混悬剂成功研发后，相继提交了美国和中国的仿制药申请，已于2023年8月获得中国上市许可，为国内独家过评，国内企业首家上市。

3）浙江普利（海南普利全资子公司）是工信部国家科技重大新药创制的儿童药基地、儿童药物研发与产业化联盟首批核心成员企业、杭州市高新技术研发中心，公司生产线已通过国家GMP认证，并且通过欧盟、美国FDA认证。

产品介绍：

【通 用 名】伏立康唑干混悬剂

【规     格】200mg/5ml

【适 应 症】

本品为广谱的三唑类抗真菌药");">，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：

1.侵袭性曲霉病。

2.非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症");">。

3.对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。

4.由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。

本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。

预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。

【ANDA号】216805

【生产厂家】浙江普利药业有限公司

海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年在创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。公司从事药品国际化开拓以来，至今已获得了150多个国际制剂上市许可，2023年美国市场普利制药共取得9张ANDA，产品远销世界各地。

未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的国际化高品质药品。