刚刚，指导原则2连发！CDE再发仿制药CMC指导原则！

2024-02-22 17:38:23来源：CDE浏览量：468

刚刚，CDE发布：

《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（试行）》
《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿）

为完善低分子量肝素类仿制药药学研究技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心

2024年2月20日

为进一步规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成公开征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：陈颖，林琳

联系方式：cheny@cde.org.cn；linl@ cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

药品审评中心

2024年2月22日

刚刚，指导原则2连发！CDE再发仿制药CMC指导原则！

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