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兆科眼科新药NMPA获批!微谱皮肤外用制剂质量研究服务专业助力

2024-03-12 00:00:00来源:微谱生物医药技术服务浏览量:211

2月23日,NMPA官网发布消息,兆科(广州)眼科药物有限公司重磅产品——阿达帕林克林霉素凝胶(馥霖安®)取得新药批准证明文件,受理号:CXHS2100002国,批准文号:国药准字H20240007。



▉ 国内上市获批

阿达帕林克林霉素凝胶


阿达帕林克林霉素凝胶是一款用于治疗中度寻常型痤疮的创新产品。阿达帕林为一种视黄酸受体(RAR)激动剂,可刺激皮肤生长;克林霉素为一种抗生素,可阻断细菌蛋白质合成。研究已经证明,在寻常型痤疮治疗中,将两种药物结合使用之疗效会较单独使用更佳。


本次获批的阿达帕林克林霉素复方凝胶(馥霖安®)通过将两种具有不同作用机理的药物相结合,同时增加克林霉素的吸收来产生协同效应。同时,该复方凝胶还能减少使用抗生素以避免产生细菌耐药性。



全力以赴 不负所托

微谱皮肤外用制剂质量研究


在该研究项目中,微谱化学药品质量研究平台皮肤外用制剂质量研究技术团队为其提供了专业的体外释放研究和体外透皮研究


作为一种复方凝胶,阿达帕林和盐酸克林霉素的组合因为其透皮特质的差异,尤其是阿达帕林不溶于水相,也基本不溶于常见有机相,双API需要分别进行体外透皮和体外释放研究。在项目服务中,微谱专业的技术团队一直与客户保持良好沟通,最终助力客户项目顺利获批!


微谱化学药品质量研究平台服务能力涵盖研发测试服务、皮肤外用制剂质量研究微生物测试及研究等专业服务。我们的皮肤外用制剂质量研究服务,基于国内外药典、法规与指导原则的规定,深入构建了体外透皮与体外释放等方面的研究能力,以此支撑针对不同剂型的药物研究体系,为客户提供优质的皮肤外用制剂质量研究整体解决方案和策略,为药品的研发及顺利上市保驾护航!


全力以赴,不负所托。未来,微谱化学药品质量研究平台还将继续赋能更多客户创新产品快速上市,不负行业伙伴信赖与支持!


参考资料:

1. 医药观澜,针对痤疮!「阿达帕林克林霉素凝胶」在中国获批上市

2. 李氏大药厂,向着春天进发 朝着梦想奔跑——祝贺李氏大药厂开工大吉!

3. NMPA官网,2024年02月23日药品批准证明文件送达信息发布

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