演讲嘉宾：赵健

演讲论坛：重组蛋白和抗体药物

演讲时间：2024年3月30日 11:00分

演讲话题：《质量研究对复杂蛋白药物工艺开发的精准引领》

话题简介：质量研究对复杂蛋白药物工艺开发的精准引领复杂蛋白药物的工艺开发是一个充满挑战的过程，本次演讲通过案例分析，分享质量研究如何精准指导药物工艺的开发和优化，提升产品质量，并加速研发进程，期望共同探讨在基于QbD的工艺开发过程中，质量研究和表征工作对于复杂蛋白药物工艺开发的作用，以期为行业同仁提供有益的参考和启示。

昭衍生物副总经理，复旦大学博士，曾在供职于海正药业、天广实和东抗生物等，负责和参与百余个生物大分子药物的CMC研究工作，在蛋白药物质量研究、制剂开发、工艺开发和工艺表征等领域具有丰富的经验，所负责开发的治疗性生物药（如单抗、双抗、ADC、融合蛋白等）和预防性生物药（重组蛋白疫苗、多肽疫苗等）其中超过30个已成功获批临床或上市。

演讲嘉宾：牟春花

演讲论坛：新型细胞与基因治疗

演讲时间：2024年3月29日 14:45分

演讲话题：《基因治疗产品质量控制关键技术研究与实践》

话题简介：近年来，越来越多的基因疗法走向临床，给许多遗传病、癌症等患者带来治愈的希望，然而AAV基因治疗药物的行业发展还存在很多的挑战，也有很多需要进一步解决的难题，比如目前AAV生产成本高、工艺放大困难且工艺稳健性较差等。对此，本次将通过介绍AAV基因治疗药物的最新研究进展，梳理AAV药物的工艺与质控、CMC研发的挑战，并结合本公司在AAV基因治疗药物的CMC经验，跟大家一起探讨AAV药物CMC的研发策略，希望能为AAV药物的产学研一体化发展有所帮助。

报告大纲

1、AAV基因治疗疗法的研究进展

2、AAV基因治疗药物工艺与质控的挑战

3、AAV基因治疗药物关键技术研究及实践

昭衍生物基因治疗产品质量分析负责人，博士毕业于北京师范大学细胞生物学专业，先后供职于康龙化成、天广实，2019年加入昭衍生物，近15年医药研发CMC经验， 主要负责产品质量控制及质量研究的相关工作，贯穿药物研发的全生命周期，从药物发现、可开发性评价到BLA阶段，涵盖基因治疗、单抗、双抗、融合蛋白等治疗性产品及重组蛋白疫苗类预防性产品，目前已有超过20个项目进入IND或上市。

昭衍生物CDMO，成立于2018年初。

昭衍生物致力于成为最受客户信任、全球领先的制药CDMO企业。

目前，昭衍生物已拥有一支超500人具有丰富行业经验、熟悉中外新药法规的核心技术团队，为约300个大分子生物药项目提供了研发和生产服务，并在全球范围内获得多个IND批件；在美国已建成多个1000L、500L、200L规模的符合FDA GMP标准的生产车间；在北京已建成15个符合中国、美国、欧盟以及WHO等国际化标准的2000L一次性大分子原液生产线，及冻干、水针、预充针等多种剂型的高端制剂车间；同时也已拥有50L-5000L各型反应釜，能够满足微生物发酵产品的中试、商业化生产需求。 

昭衍生物将以中美两地研发生产基地为依托，为全球创新药研发机构提供可开发性研究、工艺放大优化、质量研究、中试及商业化生产一站式解决方案。

服务与解决方案：

哺乳动物细胞CDMO服务、微生物发酵系统CDMO服务、基因治疗CDMO服务、抗体偶联药物 (ADC) CDMO服务、分析检测服务、细胞产品、培养基配方开发服务、制剂CDMO服务、注册申报服务等。