制药行业，药品专利的作用不必多说。随着国家对专利的保护强度、原研维权力度以及仿制专利挑战难度的加大，制药行业对专利的关注度也越来越高。从制度文件方面，中华人民共和国专利法(修订第四次)、中华人民共和国专利法实施细则（2023年12月修订）、《专利审查指南》(2023)(局令第78号)等一系列文件明确了专利期限补偿的具体要求及范围，该机制允许专利权人申请补偿其专利权期限。对于制药人，专利期限的具体到期日是非常值得关注的内容。本文盘点了2024年第一季度已明确提出“专利权期限及药品专利期限补偿申请书”的相关企业及药品情况，以供行业参考。值得说明的是，截止目前，尚无公开途径检索到补偿审查决定，相关企业需要密切关注及跟踪。图：提交专利补偿申请的化药（自行整理，图形自制），信息来源：国家知识产权局、中国专利登记平台等由于篇幅有限，本文作为上篇简介环泊酚注射液、奥雷巴替尼片、富马酸伏诺拉生片及替戈拉生片情况，主要从基本信息、专利信息及注册、竞品情况进行呈现。（1）基本信息
环泊酚是由四川海思科制药有限公司研发的一种小分子GABAAR激动剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为批准上市，用于治疗麻醉和镇静。（2）专利信息
在中国上市药品专利信息登记平台上，收录环泊酚的2项专利信息，分别涉及化合物、组合物，其中化合物专利ZL201480000451.3理论于2034年5月6日到期，并且专利权人于2014年1月提交了该专利的补偿申请。图：环泊酚注射液中国专利登记平台收录情况，信息来源：中国专利登记平台经查看，ZL201480000451.3保护了包含环泊酚的通式化合物。图：信息来源：ZL201480000451.3（CN104507899B）专利（3）注册及竞争情况
环泊酚注射液首次于2020年12月11日在中国获得批准，暂未进入其他国家。截止2024年4月7日，暂无仿制企业提交上市申请情况。（1）基本信息
奥雷巴替尼是由中国科学院广州生物医药与健康研究院研发的一种小分子KIT抑制剂和Bcr-Abl抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为批准上市，用于治疗慢性髓细胞白血病。（2）专利信息
在中国上市药品专利信息登记平台上，收录奥雷巴替尼的4项专利信息，涉及化合物、组合物及用途，其中化合物专利ZL201010216603.7理论于2030年7月1日到期，并且专利权人于2024年2月提交了该专利的补偿申请。图：奥雷巴替尼片中国专利登记平台收录情况，信息来源：中国专利登记平台经查看，ZL201010216603.7保护了包含奥雷巴替尼的通式化合物。图：信息来源：ZL201010216603.7（CN101885722B）专利（3）注册及竞争情况
奥雷巴替尼片首次于2021年11月29日在中国获得批准，暂未进入其他国家。截止2024年4月7日，暂无仿制企业提交上市申请情况。（1）基本信息
富马酸伏诺拉生是由Takeda（武田）和大冢制药联合研发的一种First-in-Class小分子钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）。目前该药物最高研发阶段为批准上市，用于治疗幽门螺杆菌感染、食管炎、胃食管反流病、胃灼痛、消化性食管炎、螺杆菌感染、十二指肠溃疡、胃溃疡和消化性溃疡。在中国上市药品专利信息登记平台上，收录富马酸伏诺拉生的2项专利信息，涉及化合物、组合物及用途，其中化合物专利ZL200680040789.7理论于2026年8月29日到期，并且专利权人于2024年2月提交了该专利的补偿申请。图：富马酸伏诺拉生中国专利登记平台收录情况，信息来源：中国专利登记平台经查看，ZL200680040789.7保护了包含伏诺拉生的通式化合物。
图：信息来源：ZL200680040789.7（CN101300229B）专利（3）注册及竞争情况
富马酸伏诺拉生首次在日本于2014年12月26日获批上市，进入中国日期是2019年12月18日，随后2023年11月1日进入美国市场。在中国，已有3家4类获批上市，如山东新时代、四川海汇、四川科伦；并且约30家4类申报上市申请记录，竞争不小。值得一提的是，化合物专利作为药品专利最重要的专利壁垒，如果得到补偿批准，对仿制企业无疑是噩耗。而针对富马酸伏诺拉生，该产品早在2014年进入日本，并且并非审查指南规定的创新药（即针对国务院药品监督管理部门批准上市的创新药,不符合PTE），理论上不符合补偿批准的要求，相关企业可以自行关注及跟踪。（1）基本信息
替戈拉生是中国首款自主研发的一种小分子钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为批准上市，用于治疗十二指肠溃疡和胃食管反流病。（2）专利信息
在中国上市药品专利信息登记平台上，收录替戈拉生的2项专利信息，涉及化合物、组合物及用途，其中化合物专利ZL200680047925.5理论于2026年12月6日到期（注:该专利申请日是2006-12-06，理论2026-12-06到期），并且专利权人于2024年2月提交了该专利的补偿申请。图：替戈拉生中国专利登记平台收录情况，信息来源：中国专利登记平台其中，山东罗欣药业集团股份有限公司是该专利ZL200680047925.5的被许可人。经查看，ZL200680047925.5保护了包含替戈拉生的通式化合物。图：信息来源：ZL200680047925.5（CN101341149B）专利（3）注册及竞争情况
替戈拉生（Tegoprazan）于2018年7月5日首次批准进入韩国，后于2022年4月8日批准进入中国市场。信息来源：韩国食品药品安全部https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_19/down.do?brd_id=eng0004&seq=70435&data_tp=A&file_seq=1值得思考的是，替戈拉生已经于2018年7月进入韩国市场，由HK inno.N Corporation销售，为何在中国还依旧能以1类新药承办上市（2021-01-14承办日，CXHS2000047）并且获得生产批准。该产品交易信息显示，替戈拉生最初由辉瑞公司研发，几经授权在韩国研发成功并于2018年在韩国批准上市，2015年罗欣药业与HK inno.N Corporation达成协议，获得替戈拉生片在中国境内独家开发、生产及商业化权益。截止2024年4月3日，该品种国内暂无仿制企业提交上市申请情况。参考资源：
2、注册信息：FDA、NMPA、EMA、PMDA及中国CDE等；声明:本文系药方舟转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容
