CDE发布第三批临床急需境外药名单

2020-11-04 10:10:46来源：药方舟浏览量：564

10月29日，国家药监局药审中心（CDE）发布第三批临床急需境外药名单，于10月29日至11月4日公示。第3批清单共7个药，包括2个罕见病药、2个急性髓系白血病、唯一获批获得性血栓血小板减少性紫癜（aTTP）的药物、1种治疗甲/乙型流感药物和1种眼科药物。

2018年11月和2019年5月，CDE分别发布第一批和第二批临床急需境外药清单，加上遴选时获批的一共74个，目前已获批38种。

临床急需境外新药名单（第三批）

	药品名称	企业名称（持证商）	首次批准地	欧美日首次批准日期	治疗领域	适应症	列为临床急需原因
1	Cablivi	Ablynx NV	欧盟	2018/9/3	血液系统疾病	获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）	aTTP发病率罕见，本品是目前该适应症唯一获批药物，临床急需。
2	Xospata	安斯泰来	日本	2018/9/21	恶性血液疾病	用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性急性髓细胞白血病	临床急需，临床优势明显，用于难治复发人群
3	Tibsovo	Agios Pharma	美国	2018/7/20	恶性血液疾病	急性髓系白血病	临床急需，临床优势明显，用于难治复发人群
4	Brineura	BioMarin	美国	2017/4/27	遗传代谢性疾病	晚发婴儿型神经元蜡样脂褐质沉积症	罕见病用药
5	Tecfidera	Biogen Idec, Inc.	美国	2013/3/27	神经系统	多发性硬化	罕见病用药
6	Xofluza	盐野义制药	日本	2018/2/23	感染性疾病	甲型和乙型流感	1. 涉及公共卫生；2. 重症流感危及生命；3. 本品较上市产品有治疗优势。
7	Verkazia	Santen	欧盟	2018/7/6	眼部疾病	4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎	严重性春季角膜结膜炎可致角膜功能损害甚至导致视力丧失。本品可为对现有疗法不耐受或无效的患者提供新的有效治疗手段

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