演讲嘉宾：雷秀秀 | SGS中国区生命科学毒理负责人

演讲论坛：分论坛九 仿制药分析与质量

演讲话题：《药品包装材料中杂质PDE值的制定与研究》

主题简介：药品包装材料在与药品或制剂相互接触的过程中，材料中的杂质与药物原料或制剂会发生相互反应，这些杂质可能会影响药品的安全性和有效性，从而引起对人类健康的担忧。近年来，随着医药产业的快速发展，国内外监管机构逐步加强对可提取物和浸出物E&L研究的监管力度，因此，对包装材料中的杂质建立PDE值并进行毒理学风险评估是E&L研究的重要环节。本次会议主要结合ICH Q3C (R8)和 ICH Q3D(R2)指导原则，对于杂质PDE建立过程以及如何使用PDE值进行分享。

雷秀秀女士担任SGS中国区生命科学毒理负责人一职，致力于药包材和医疗器械E&L安全性评估工作，熟悉药物的ICH Q3C和Q3D指南，并运用PDE、TTC以及QSAR分析法为药物相容性研究提供毒理学限值，同时熟知医疗器械的ISO 18562、ISO 10993/GB 16886等国内外毒理学风险评估标准。雷秀秀女士作为团队的核心成员，凭借其丰富的经验和专业知识，推动了药品及医疗器械在NMPA、U.S. FDA和EU的注册获批，多次帮助企业解决监管机构的发补问题，加快企业申报进程。

SGS生命科学事业部遍及欧洲、美洲和亚洲12个国家，共有30个专业分析及临床实验室，3000名员工。SGS中国生命科学实验室按照ISO/GMP/GLP体系运行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指导原则，致力于为药品/医疗器械/药包材的研发、生产企业提供全生命周期管理。我们根据客户需求设计实验方案，提供大分子表征研究、质量控制服务、以及生物类似药一致性评价、理化/微生物检测、生物测试、可提取物与浸出物研究、稳定性研究、方法开发与验证、生物样本分析、容器/包装验证、药物警戒、仿制药以及创新药的国际临床试验合作等服务，高效助力产品快速安全推向市场。