10月29日，国家药监局药审中心（CDE）发布《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》（简称“《新批准的化学药品目录集》”），进行为期1个月的意见征集。

2019年3月28日，国家药监局发布《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（“25号公告”），规定了化学仿制药参比制剂遴选与确定的新程序，自此，原《中国上市药品目录集》不再具备指定仿制药参比制剂的功能，仅对国家药品监督管理局公布的中国境内已上市的参比制剂进行收载。2020年3月，国家药监局发布《药品注册管理办法》（“办法”），《办法》发布后，原《中国上市药品目录集》更名为《新批准的化学药品目录集》，同时对收载药品范围进行了调整。

《新批准的化学药品目录集》收载范围为新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品。新批准上市的化学药品应按2016药品注册分类或现行《药品注册管理办法》规定的化学药品注册分类批准上市的药品，包括创新药、改良型新药、进口原研药以及仿制药。对于附条件批准上市的药品和上市批准证明文件中留有上市后研究要求的其他药品，应按要求完成相应研究并经审评通过/评定认可后，方可收载入《新批准的化学药品目录集》。

首次收载不再要求企业填写收载信息及提供证明性文件，而是由CDE自批准上市或通过一致性评价之日起3个月内将该药品收载入《新批准的化学药品目录集》。上市后变更等必要的更新仍要求上市许可持有人主动联系CDE进行收载信息更新，并提供相关证明文件。《新批准的化学药品目录集》设立退出机制，对药品注册证书按程序被予以注销、不再符合目录集收载要求的药品，CDE将及时将其从目录集中删除。

收载的内容方面，与原《中国上市药品目录集》收载信息相比，新目录集增加了“商品名、给药途径、批准文号/注册证号、首次批准日期、生产企业、收载类别”6项收载信息。另外，如收载药品未确定其是否为参比制剂，可暂不填写“是否为参比制剂”信息，待国家药监局公布《仿制药参比制剂目录》后，再在《新批准的化学药品目录集》中更新相关收载信息。

信息发布方式方面，新目录集不再以通知或公告形式逐批发布，而是在CDE官网建立《新批准的化学药品目录集》收载数据库，通过数据库发布收载和退出的药品信息，实现实时动态更新，并提供信息检索功能，以方便社会公众查阅。

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