中药品种保护条例实施30年回顾

中医药是我国典型的传统医药,是我国独特的卫生资源､潜力巨大的经济资源､具有原创优势的科技资源､优秀的文化资源和重要的生态资源,在我国的经济社会发展中发挥着重要作用｡

中药是中医药的重要组成部分,为有效利用中药材资源,提高中药产品质量,规范中药市场竞争秩序,保护中药品种生产企业合法权益,1992年中华人民共和国国务院发布第106号令,正式颁布《中药品种保护条例》(以下简称《条例》),正式建立了具有中国特色的中药品种保护制度(以下简称中保制度),并于1993年1月1日正式施行｡同年10月10日,组建国家中药品种保护审评委员会,承担中药品种保护的技术审评工作｡

《条例》实施前,中医药知识产权保护制度不完善,中成药行业存在盲目仿制､品种开发低水平重复､药材资源短缺且浪费严重､市场无序竞争等现象,严重制约了中药产业发展｡《药品管理法》明确了国家实施中保制度｡中保制度的实施,促进了中药产业健康发展｡

1.1中保制度的产生背景

中保制度是在中国改革开放､融入国际市场,努力加入世界贸易组织的背景下产生的｡1978年12月,中共十一届三中全会作出把党和国家的工作重心转移到经济建设上来,实行对内改革､对外开放的重大国策,揭开了中国共产党和中国经济发展史上的新篇章｡改革开放预示着建立社会主义市场经济体制的启动｡

1979年1月,邓小平同志率领中国代表团赴美国访问并签署了中美恢复邦交后的第一个政府间合作协定《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府科学技术合作协定》｡当年7月1日,两国在北京签订《中美贸易关系协定》,并在协定中加入“知识产权保护条款”｡

1984年3月12日,第六届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过《中华人民共和国专利法》(下称《专利法》)｡但是,对“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权,只对这些产品的生产方法授予专利权｡随着国内外形势的变化,1992年9月我国对《专利法》作了第一次修改,将“药品和用化学方法获得的物质”纳入授予专利权的范围,大大促进了化合物药物的市场保护｡虽然我国当时的化学工业整体水平还比较低,将“药品和用化学方法获得的物质”纳入专利保护将制约我国的仿制药生产｡但是,我国有着丰富的中药资源,可以充分发挥中药产业的优势并从中开发新药,尽快走上自主研发的道路,从而增强我国医药行业在国际上的竞争能力｡

1986年7月10日,中国驻联合国常驻代表团钱嘉东大使向关税与贸易总协定(GATT)总干事邓克尔先生提交照会,要求恢复中国在关税与贸易总协定的缔约国地位｡同时,由于GATT本身在经过“乌拉圭回合多边贸易谈判”,中国也受邀全面参加了乌拉圭回合谈判｡该谈判导致世界贸易组织的成立,中国在经过了艰苦卓绝的谈判后,于2001年12月11日加入世界贸易组织｡

1992年10月14日,为了保持并增强我国中药产业的潜在优势,规范中药行业的市场秩序,提高中药的产品质量和市场竞争力,国务院发布《条例》,奠定了中保制度的基本架构｡

1.2实施中保制度的意义

中保制度是国家对特定领域经济活动进行适当干预和管理的法律制度｡中保制度针对中药行业产品质量问题以及传统名优品种的保护问题设置了中药品种保护的基本思想,不仅对申请中药品种保护的条件作出了明确规定,也明确了获得中药保护品种后所承担的义务以及违反法律规定擅自仿制生产的法律责任｡为确保法律责任的设置具有科学性､合法性和可操作性,《条例》设置了“保密性规定”和“禁止仿制规定”,并设置了相应的法律责任｡从法律文本的体系性和法律机制的合理性方面看,《条例》所建立的从社会经济整体出发,从行业可持续发展角度来搭建中药品种保护机制具有一定的合理性｡从实际效果看,《条例》有效保护了中药品种保护权利人的权利,规范了中药市场的秩序,体现了公平公正的原则｡

《条例》的出台并实施,是中国改革开放的必然,是中国特色社会主义药品监管的具体体现｡实施30年来,在保护中药生产企业的合法权益,提高中药品种的质量,促进中药事业的发展等方面发挥了积极作用｡

1.3中保制度的形成

中保制度的形成经历了一个比较长的发展阶段｡《条例》发布实施奠定了中保制度的基本架构｡此后,中保制度的具体内涵及相关要求相继得到完善｡

1.3.1制度体系初步建立阶段———1993—1998年

自1994年2月6日发布第1号国家中药品种保护公告以来,中药保护品种在生产企业中产生了积极影响,保护品种的药品质量和经济效益稳定提高,有效遏制了中药低水平仿制的势头,大力促进了中药产业的集约化､规模化和规范化生产｡

1995年2月13日,国务院办公厅《关于国家中药品种保护工作中同品种管理等问题的复函》(国办函〔1995〕15号)明确了同品种保护的相关政策问题｡

1996年4月16日,国务院办公厅发布了《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发〔1996〕14号),要求不得审批､仿制已申请中药品种保护并正处于受理审评期间的中药品种,明确了中药品种保护与药品注册制度之间的关系｡

1.3.2技术审评体系不断健全阶段———1999—2003年

2000年国家药品监督管理局发布了“关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知”,对中药保护品种延长保护期的工作做出具体规定｡

2001年,修订的《药品管理法》第36条明确规定,国家实行中保制度｡这使得作为行政保护措施的中保制度得以获得法律的授权｡

2003年,为提高中药品种保护的技术门槛,规范技术要求,对中药保护品种申报资料项目及要求进行了明确和细化,进一步规范了技术审评工作｡

1.3.3品种保护工作全面规范提升阶段———2003年至今

为加强中药品种保护管理工作,鼓励创新,促进提高,保护先进,保证中药品种保护工作的科学､公正和规范,从2004年开始,对中药品种保护法规进行了全面梳理,逐步提高了中药品种的药学和临床等技术要求,加强了临床研究的现场核查工作,于2009年2月原国家食品药品监督管理局正式发布实施《中药品种保护指导原则》,进一步提高了中药品种保护的技术门槛､保护了原研企业的利益､减少了可能引起的同品种管理纠纷,为引导企业正确申报､技术审评部门科学严格技术审评､监管部门规范审批提供了强有力的制度基础,中药品种保护工作正在迎来一个新的发展阶段｡标志着中药保护由起初的治乱到鼓励创新和促进提高的重大转变｡

1993年《条例》实施后,中保制度的实施产生了下列影响｡

2.1整顿了中成药市场经营秩序,规范行业发展

1993年之前,中成药企业盲目仿制以及低水平重复,衍生出药品粗制滥造､药材资源浪费并短缺､市场竞争无序等现象,严重阻碍了中药产业的正常发展｡据统计,当时“蛇胆川贝液”的批准文号多达163件,安宫牛黄丸的批准文号多达152件,牛黄解毒片的批准文号多达540件,复方丹参片的批准文号多达700件｡国家保密品种“六神丸”仅处方就有12个,生产企业达数十家｡《条例》实施后作为规范中药市场竞争秩序的法律机制,有效地抑制了同品种生产企业的低质竞争｡

截至2023年12月底,共受理中药品种保护申请7121个次,技术审评5785个次,发布国家中药保护品种公告156批次,核发中药保护品种证书4736张,其中有云南白药(散剂)及胶囊､六神丸､片仔癀､龙牡壮骨颗粒及福字阿胶等6个一级保护品种｡涉及1816个中药品种实施了中药品种保护,中止了1770个同品种生产批准文号的效力｡这些举措极大地解决了中药品种的低水平重复问题,全面地保护了原研企业和优势品种企业的核心技术和合法权益,提高了中药研制单位及生产企业开发中药新品种､提升药品质量的积极性,推动了中成药在中医药医疗保障体系中供给侧结构性改革,使我国的中药生产逐步走上了良性循环的发展轨道｡中保制度已经成为政府有效干预中药市场秩序的法律制度,积极维护了我国中药产业的可持续发展和良性竞争｡

2.2提高了中药保护品种在市场上的声誉

中保制度是选取疗效独特､质量优良的产品并给予一定时间的产品生产权,企业因而可以大大提高中药保护品种的市场效应｡在原卫生部颁布的《关于贯彻执行国务院<药品种保护条例>好中药品种保护工作的通知》(卫药发〔1992〕第69号)中指出,“对我部批准的中药保护品种和解除保护的中药品种,我部将在《健康报》《医药信息论坛报》和《中国药事》上发布公告”,信息包括品种名称､企业名称和品种保护起止日期等,在网络媒体不发达的时期,这3个在医药专业领域的权威媒体的宣传力度,使保护品种在客观上进行了“广而告之”,这一措施起到了进一步彰显中药保护品种市场影响力的作用,有利于企业对中药保护品种的市场声誉宣传｡

根据《中国药学年鉴》统计,2010年发布的中药企业品牌百强榜中,中药保护品种生产企业占到90%｡2015年中成药工业企业法人单位利润总额100强企业名单,前20名中有14家是中药保护品种生产企业｡

2.3产生了较好的社会整体效益和行业经济效益

根据《中国药学年鉴》的统计数据,1990年我国年产值超亿元的大中型中药企业仅有3家,《中药品种保护条例》实施后,1994年末产值超亿元的中药生产企业达到16家,1995年增加到48家,1997年发展到53家,1999年增加到107家,2006年达到了114家,产值平均增幅为60%｡1993年中成药工业产值为138.7亿元,1996年达到235亿元,2005年达到1221.85亿元,2016年达到6700亿元｡2021年收入在35亿以上的前20家上市企业中,有在保护期内或曾经保护品种涉及企业17家｡这些品种的出现不断增强了中药企业参与国际竞争的能力,促进我国传统医药的潜在优势向竞争优势有效转化｡从上述数据可以看出,1993年《中药品种保护条例》实施以后,中药工业总产值逐步增长,2009—2016年间有了一个质的飞跃,呈现出我国中药产业的经济实力逐步增强的过程,推动了中药产业链的整合和规模化､集约化发展｡

中保制度实施后培育出了一大批中药市场的大品种､大品牌,提高了产业集中度｡如复方丹参滴丸(天士力集团)､云南白药(云南白药集团)､六神丸(雷允上药业)､健胃消食片(江西江中制药)､愈风宁心片(北京同仁堂集团)､血栓通注射液(中恒药业)､999感冒灵冲剂(华润三九医药)及复方阿胶浆(山东东阿集团)等｡经统计,拥有过中药保护品种的企业数为1408家,约占全国中药企业总数(按历年平均值1500家计算)的93.8%,即几乎所有的中药企业都曾有过中药保护品种｡

2.4为国家医疗改革提供保障

中保制度在实施中始终注重临床价值的发挥,尤其是在发布《中药品种保护指导原则》后,进一步明确了中药保护品种在审评审批中的临床评价标准｡要求申请一级保护品种的临床资料应能证明其对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展,或用于预防和治疗特殊疾病;申请二级保护品种的临床资料应能证明具有显著临床应用优势,或对某一主治疾病､证候或症状的疗效优于同类品种｡这些机制使得中药保护品种在临床的价值大大增加,《国家基本医疗保险药品目录》和《国家基本药物目录》对中药保护品种的收录情况极好地说明了这一点｡

2019版《国家基本医疗保险药品目录》中共有中成药1321个(含民族药93个)｡经统计,其中有754个中成药属于曾经被保护或者正在保护的中药品种,占全部医保目录中中成药的57%｡

2009年版《国家基本药物目录》中有中成药307个,其中曾经被保护或者正在保护的中药保护品种占50%;2012年版《国家基本药物目录》内有中成药203个,其中属于曾经被保护或者正在保护的中药保护品种占60%;2018年版《国家基本药物目录》内有中成药271个,其中有129个中成药属于曾经被保护或者正在保护的中药品种,占2018版基药目录内中成药的48%,由此可见,中药品种保护在国的医疗卫生事业改革中发挥了支撑作用｡

2.5为传统中医药发展建立了改进提高机制

《条例》专门针对中药行业的自身规律,支持优秀品种在市场存续,药品生产企业必须按要求从原､辅料质量控制及管理､生产工艺､药品使用说明书修订等诸多方面进行大量的工作,对已上市品种进行的质量标准提高和药理､毒理､临床方面的试验研究,能够弥补已上市品种缺乏系统科研资料的缺陷,提升传统中成药品种的科技含量,通过申报中药保护品种使药品在药效和品质方面高于同类品种,从而实现用药的安全和有效,增强中药品种的市场竞争力｡还通过固定产地和中药材基原,促使中药保护品种企业逐步规范中药材种植和中药饮片加工管理,从源头控制和保证中药保护品种质量｡中药企业利用中药保护品种生产线所具有的先进的制药技术和现代工艺流程,促进中药企业积极对保护品种改进技术､提高品种质量,实现传承与创新的有机结合｡因此,从新药研制和临床应用的时间期限来看,中保制度定位在药品上市后的时间阶段,在提升已上市药品质量､加强中药全生命周期管理等方面具有不可替代的作用,形成了中药品种提高､保护､再提高､再保护的发展机制｡这一发展机制有力推动了中药品种二次开发,为中药现代化探索了一条发展道路,为保护和促进传统中医药发展建立了一套改进提高机制｡

根据《中药品种保护指导原则》的规定,申请初次保护的品种,要求其申报资料应能客观全面地反映中药品种生产工艺､质量研究､安全性评价､临床应用等方面的情况｡在申请延长保护时,不仅要求其在临床､药理毒理､药学等方面应较保护前有明显改进与提高,而且还要求申请企业提出在延长保护期内对品种改进提高的详细计划及实施方案｡这些措施有利于促使企业改进相关技术,提高中药产品质量,使得中药能够逐步在国家基本药物､非处方药(OTC)和低价药中占有相当的比例｡

《条例》有效地规范了中药行业的同品种生产厂家过多､低价竞争､质量参差不齐､创新不足的现象,创造了较好的社会效益｡中保制度已经成为政府对整个中药行业经济发展适度市场干预､以生产权为形式来引导经济活动､促进市场适度竞争､保护消费者权益,以及实施产业政策的有力武器｡与此同时,《条例》实施30年来,我国药品监管制度､行业管理体制､产业发展环境等均发生了深刻变化,《条例》的实施与中药监管和产业发展新形势已不相适应｡

3.1存在的挑战

原有立法主旨和背景已不适用于现有药品监管体制,原有“治乱”等立法因素及举措与现今发展的要求不相适应,例如:国家已经取消中成药地方标准,收回新药､仿制等审批权限;中药品种保护的配套支持政策不足,独占保护手段和措施日渐丧失原有的激励作用,企业没有申报动力,满足现有生产现状,同时受到专利､数据保护等制度的影响,在保护激励作用缩小后,导致业界认识逐渐淡化,因此中药行业发展和市场监管迫切需要更加有利于中医药传承与创新､增强企业市场竞争力的法律法规｡

3.2存在的问题

3.2.1内控提高内容督导力度较弱

在《条例》实施中,相关质量标准提高与药品说明书修订等需在注册环节变更等内容,多在保护期间由企业自行开展,由于检查力度较弱,这种后置的变更,往往进展较慢或者实施不力,相关上市前研究资料也需要申请人在申请中药品种保护时再次提供｡

3.2.2缺乏有效退出机制

《条例》也未规定保护期间中药保护品种退出的内容,因此在药品注册环节及全生命周期管理体系中作用较弱,存在衔接､保护期内品种缺乏有效的退出机制等保护机制待完善问题｡

3.2.3适用客体范围窄

《条例》仅适用于中成药､中药人工制成品等,中药品种保护守正创新客体范围窄｡例如:没有涉及到中药材､中药饮片,不利于中药全产业链的发展｡

3.2.4限制了公平竞争

《条例》实施中抑制了中成药低水平重复仿制,但也因中止同品种批准文号带来了限制公平竞争问题｡

医药产业始终是世界各国的重要产业,中药是我国为数不多的､具有资源和知识优势的､可以有效参与国际竞争的医药产业,也是我国应当加以重点保护的民族产业｡所以,我们要对中药产业的市场规制予以单独的规定,并且要给予传承､发展､创新中药产品的企业相应的市场利益,以维持中国作为传统医药保有大国的地位｡

《药品管理法》始终对中药采取特殊规制,如:“国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材”“建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新”,以及第六十条中“城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外”等,都体现了中药管理的特殊性｡

2021年1月22日,国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》再次明确指出:“党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央把中医药工作摆在突出位置,中医药改革发展取得显著成绩”“中医药仍然一定程度存在高质量供给不够､人才总量不足､创新体系不完善､发展特色不突出等问题”“探索将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围”｡

综上,中保制度亟待修订和补充完善,以临床价值和问题为导向,不断开创中药品种保护新局面,满足中药保护品种临床需求,推动中药产业高质量发展,更好服务“健康中国”建设｡

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