美国旧金山和中国苏州2024年5月28日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，昨日宣布其自主研发的重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112）在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的Ⅲ期临床研究（CLEAR-1）中达成主要终点和所有关键次要终点。CLEAR-1是目前本靶点全球唯一一个首要研究终点（16周PASI90） 突破80%的银屑病三期注册临床研究。信达生物计划向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请。

研究设计给药间隔长达12周一次

CLEAR-1（NCT05645627）是一项在中重度斑块型银屑病受试者中评估匹康奇拜单抗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。研究共纳入500例受试者，按1:2:2的比例随机接受安慰剂、匹康奇拜单抗 200 mg（0，4，8周3次给药）后，在20周开始接受200mg 或者100mg 每12周一次给药的长期维持。研究设置双主要终点，分别为第16周时达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善≥90%（PASI 90）的受试者比例，和第16周时达到静态医师总体评分（sPGA）清洁（0分）或接近清洁（1分）的受试者比例。

主要研究双终点达成，匹康奇拜单抗短期起效明显，疗效优越

研究结果显示，CLEAR-1两个主要终点均顺利达成：第16周时，匹康奇拜单抗合计组PASI 90和sPGA 0／1分的受试者比例分别达到80.3%和93.5%，均显著优于安慰剂组（PASI 90: 2.0%，sPGA 0/1: 13.1%;P<0.0001）。这是本靶点全球唯一一个首要研究终点（16周PASI90） 突破80%的银屑病三期注册临床研究，显示了匹康奇拜单抗在短期内起效明显、疗效强劲的同类最佳潜质。

匹康奇拜单抗一年期治疗内可维持长期稳健且强劲的皮肤清洁疗效

至第52周治疗期间，匹康奇拜单抗两个剂量组达到PASI 90和sPGA 0／1分的受试者比例维持稳定。第52周时，200 mg组PASI 90和sPGA 0/1分别维持在84.9 %及85.9 %。这为中重度斑块状银屑病患者接受匹康奇拜单抗长期治疗的疗效获益提供了强劲的临床数据支持。

关键次要终点均顺利达成，患者生活质量改善

此外，匹康奇拜单抗两个剂量组所有关键次要终点均顺利达成，包括第16周时达到PASI改善≥75%（PASI 75）的受试者比例、第16周时达到PASI改善100%（PASI 100）的受试者比例、第16周时达到sPGA清洁（0分）的受试者比例和第16周时皮肤病生活质量指数（DLQI）评分为0或1分的受试者比例；匹康奇拜单抗对上述指标的改善均显著优于安慰剂组，展现出了高竞争力并基本稳健维持至第52周。

匹康奇拜单抗安全性良好，无新发安全性信号

研究期间匹康奇拜单抗整体安全性良好，较以往临床研究未发现新的安全信号。目前研究的随访仍在持续进行中，研究相关完整数据将在未来学术会议或同行审评学术期刊上进行发表。

CLEAR-1临床研究的主要研究者、上海市皮肤病医院史玉玲教授表示："银屑病是一种终身罹患的疾病，对患者身心健康和生活质量都有巨大的影响，已有的研究证据表明IL-23p19靶点抗体在长期疗效维持、用药便利性优势明显。作为中国企业自主研发的首个IL-23p19匹康奇拜单抗临床研究的研究者，我和该研究的研究者们非常兴奋看到该药关键性研究达成主要和所有关键次要终点，显示了匹康奇拜卓越的短期疗效和长期疗效的良好维持。每12周一次给药也提高用药便利性和依从性，受试者获得显著的临床获益和生活质量改善的同时又能呈现良好的安全性。祝愿其成功申报上市，能为中国银屑病患者提供更多的治疗选择，并推动中国银屑病治疗水平再次迈上一个新的台阶。"

信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示："匹康奇拜单抗在中国中重度斑块状银屑病受试者中的Ⅲ期研究达成所有主要和关键次要终点，印证了其作为IL-23p19新一代靶点药物突出的临床疗效。此外，相对于目前主流上市药物年7-16次的给药频率，匹康奇拜单抗年度给药次数预计仅需5-6次，维持期能实现季度给药，展现出兼顾疗效，安全性与更友好治疗方案的巨大优势，展示了同类最佳的潜力。目前，国内市场上尚无由中国企业自主研发的IL-23p19靶向药物上市，匹康奇拜单抗的Ⅲ期临床研究结果使我们充满信心，公司将积极准备递交新药上市申请，争取早日为中重度斑块状银屑病患者提供更便捷、友好和疗效确切的治疗方案。同时，我们也将全方位规划和实施生命周期管理，最大化匹康奇拜单抗的临床价值，希望进一步填补银屑病耐药、复发等未满足的临床需求。"

关于银屑病

银屑病是一种遗传与环境共同作用，免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，可发生于各年龄段，无性别差异。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。银屑病可以分为寻常型银屑病（包括点滴状银屑病和斑块型银屑病）、脓疱型银屑病、红皮型银屑病及关节病型银屑病。其中斑块型银屑病占80~90%，30%左右为中重度。银屑病患病率在世界各地有显著差异，中国患者约在600万以上。目前在中国，主要系统性药物治疗方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、环孢素（Cyclosporine A）、维A酸类、生物制剂类。自2019年开始，中国银屑病治疗逐渐进入生物制剂时代。

关于匹康奇拜单抗（IBI112）

匹康奇拜单抗（IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。IBI112有望为银屑病在内和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗方案。

2024年5月，匹康奇拜单抗在Ⅲ期临床研究（CLEAR-1）中达成主要终点和所有关键次要终点。

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