2020-11-04 13:53:06来源:药方舟浏览量:451
10月23日,江苏恒瑞医药股份有限公司(“恒瑞医药”,证券代码:600276)发布公告称,旗下甲磺酸阿帕替尼和卡瑞利珠单抗获批新适应症临床试验,可联合应用针对肝细胞癌(HCC)根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗开展随机对照、开放、多中心Ⅲ期临床试验。此前,阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗已获批晚期胃或胃食管结合部腺癌的Ⅲ期临床试验,甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药创新研发的小分子靶向药物,2014年10月17日在中国上市,获批用于治疗既往至少接受过 2 种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者,是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物,也是唯一的口服胃癌靶向药制剂。2020年2月17日,阿帕替尼提交新适应症上市申请,用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌。
卡瑞利珠单抗是恒瑞医药旗下PD-1单抗,2019年5月29日在中国获批,用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。此后,艾瑞卡进行了多个适应症的临床申请,截至目前已获批的除了此次的联合阿帕替尼治疗胃癌之外,还有针对肝细胞癌、非磷/鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌、鼻咽癌、三阴乳腺癌、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤适应症的单药或联合治疗方案。
其他在进行的基于PD-1/L1制剂联合治疗肝细胞癌的方案还有信达生物达伯舒联合达攸同,已于2020年9月达到一线治疗晚期肝细胞癌Ⅲ期临床试验主要终点,信达生物将于近期就递交达伯舒联合达攸同用于晚期肝癌一线治疗的新适应症上市申请与国家药监局药审中心进行沟通。其他获批临床的还有百时美施贵宝欧狄沃(纳武利尤单抗)联合CTLA-4单抗Yervoy(ipilimumab),用于二线治疗肝细胞癌,以及罗氏泰圣奇(阿替利珠单抗)联合VEGF抗体安维汀(贝伐珠单抗)一线治疗肝细胞癌(美国获批)。
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