图片来源：国家药监局官网

近日，国家药品监督管理局批准南京圣和药业股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

瑞厄替尼是一种EGFR激酶抑制剂，该药品的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

据圣和药业官方公众号内容表示，甲磺酸瑞厄替尼片用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC在一项多中心、开放的II期关键性临床研究（SHC013-II-01）中，共入组227例既往经第一/二代EGFR TKI治疗进展并伴有EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。经独立影像评审委员会（IRC）评估，该研究客观缓解率（ORR）为60.8%，疾病控制率（DCR）为92.5%，中位无进展生存期（PFS）为12.2个月，中位缓解持续时间（DoR）为13.9个月，表现出良好的治疗效果。

目前，甲磺酸瑞厄替尼片针对EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的一项随机、双盲、阳性药物为对照的多中心III期临床试验（SHC013-III-01）已达到主要研究终点并向国家药审中心递交了上市许可申请。该研究中IRC评估的甲磺酸瑞厄替尼片组的中位PFS为19.3个月，吉非替尼组为9.8个月，使用甲磺酸瑞厄替尼片治疗的中位PFS相比于吉非替尼标准治疗提升了9.5个月。

 在上述两项研究中获得的临床安全性数据分析显示，本品在临床试验期间出现的大多数不良事件为轻度或中度，如皮疹、血液学毒性等常见的不良反应发生率较低。QT间期延长（6.3%）、心肌收缩力改变（0.2%）、眼部疾病（2.1%）等重要不良反应发生率均较低，无间质性肺病发生。

此外，本品用于术后辅助治疗II-IIIB期EGFR突变的NSCLC患者的研究（SHC013-III-02）也正在进行中，预计本适应症研究完成并获批上市后，有望降低早期NSCLC患者术后复发的风险，使更多的患者获益。

图片来源：国家药监局官网

近日，国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）上市，该药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

枸橼酸依奉阿克胶囊是一种酪氨酸激酶受体抑制剂，该药品的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

枸橼酸依奉阿克胶囊是一种酪氨酸激酶受体抑制剂，该药品的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。肺癌大致可分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类，其中非小细胞肺癌约占80%～85%。ALK（间变性淋巴瘤激酶）是一种原癌基因，定位于人体2号染色体上，其融合基因突变是非小细胞肺癌的驱动基因。有研究显示，在中国非小细胞肺癌患者中，ALK融合的发生率约为5.1%。

ALK融合蛋白与三磷酸腺苷（ATP）结合，会激活一系列下游信号的传递，促进肿瘤的生存、生长和进展。ALK抑制剂通过阻止ATP与ALK融合蛋白的结合，阻断癌细胞继续增殖，达到治疗效果。针对ALK阳性NSCLC患者，与常规化疗方案相比，小分子ALK抑制剂表现出了更好的临床疗效，ALK突变患者整体预后较好，生存期较长，因此该基因突变也常被称为“钻石突变”。

依奉阿克胶囊是正大天晴自主研发的新一代ALK抑制剂。一项依奉阿克对比第一代ALK抑制剂克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、对照III期临床研究显示，截至2022年8月31日，独立评审委员会（IRC）评估，依奉阿克对比克唑替尼的中位无进展生存期（mPFS）分别为24.87个月与11.6个月。针对基线存在可评估脑转移病灶的患者，依奉阿克对比克唑替尼患者客观缓解率（ORR）分别为78.95% 和23.81%，缓解持续时间（DOR）分别为25.82个月和7.39个月[5]。该研究结果2023年8月发表于知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》。