一、关于公开征求《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/af2a37563865295d411c343fc58334ab晚期胃癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，伴随新药研发进展，免疫检查点抑制剂、抗体偶联药物等新药的使用，对临床试验设计和终点选择带来了挑战,现有指导原则尚不能涵盖。为给业界人员在临床研发路径和临床研究设计方面提供参考，提高临床研发效率，药品审评中心组织撰写了《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》，现形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。联系方式：haorm@cde.org.cn，songyy@cde.org.cn二、药审中心关于2024年度编制内应届毕业生和聘用制人员（第一批）公开招聘面试有关事宜的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a20231c6d19c4ce789e19115eab0e76e根据药审中心2024年度公开招聘编制内应届毕业生和聘用制人员（第一批）工作安排，现将面试有关事宜通知如下：面试定于2024年6月20日、21日，具体安排如下：面试地点：国家药品监督管理局药品审评中心1号楼（北京市经济技术开发区广德大街22号院二区）。（一）考生须携带身份证及相关材料参加面试。请确保报考信息及相关材料真实，如查实存在虚假信息，立即取消考试资格。（二）面试人员须在开考时间1小时前到达考场签到候考。因故无法参加面试，请提前告知。考试开始后尚未进入考场者，视为弃考，不得入场，也不再进行递补。（三）候考期间，请遵守候考纪律。考试结束后，请直接离开考场，不得返回候考室，不得与其他考生或工作人员单独接触，不得在考场附近逗留。 （四）面试有关信息将通过短信、邮件等方式于6月18日通知到应聘者个人，请注意查收。未进入面试环节人员，不再另行通知。联系电话：010-80996891、010-80996894（工作日9:00-11:30，13:30-17:00）1.药审中心2024年度公开招聘编制内应届生面试名单2.药审中心2024年度公开招聘聘用制应届生面试名单3.药审中心2024年度公开招聘聘用制社会在职人员面试名单三、关于公开征求《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7e9a2e6ab457ed080a42dcab3c789a5f为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》相关工作，药审中心成立了放射性药品专项工作组，以持续推进相关指导原则制订工作，加快构建放射性药品科学监管体系。为更好地服务和指导氟[18F]化钠注射液研发，促进氟[18F]化钠注射液申报上市，我中心组织制订了《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。联系方式：zhaol@cde.org.cn、xulh@cde.org.cn四、国家药监局药审中心关于发布《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2024年第32号）https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/cea7969e2178b65a7fab6552afb8fa72为指导慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心组织制定了《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。附件：慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则五、关于公开征求《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/44b1f7d9d060e2f7716008ca24f6825f肿瘤治疗性疫苗是指通过诱导或增强机体针对肿瘤抗原的特异性主动免疫反应，从而达到抑制或杀伤肿瘤细胞、清除微小残留病灶或癌前病变，以及建立持久抗肿瘤记忆等治疗作用的一类产品。近年，肿瘤治疗性疫苗已在肿瘤适应症显示明显的治疗潜能，其研发进展迅速，国内已有数十个产品获批开展临床研究。目前肿瘤治疗性疫苗的研发一般参考ICH S9、ICH S6、ICH M3等相关指导原则，国内外尚无肿瘤治疗性疫苗非临床研究的针对性指导原则。为更好指导和促进肿瘤治疗性疫苗的研究和开发，药理毒理学部撰写了《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分学术界和工业界专家意见，现形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。六、视频回放│药审中心举办2024年第六期“药审云课堂”https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/47467a6649937b86739d467a1f89bdf0为进一步促进药品研发，提高注册受理及审评效率，药审中心于6月7日举办了第六期“药审云课堂”，就新发布的政策法规、药品审评常见共性问题进行了解读。来自药品监管机构、药品研发及生产企业、研究机构、医疗机构及高等院校等7000余人在线观看。本次培训，来自药审中心不同业务部门的6位讲者围绕已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）、生物制品受理审查基本要求及常见问题、抗体类产品申报上市审评关注点和申报资料常见问题、新药临床研发常见问题、药物免疫毒性非临床研究技术指导原则、注册核查及检验中共性问题等进行了讲解和交流。现将本场培训视频链接和二维码在我中心网站发布，以供交流分享，播放时间截至6月30日。https://wx.vzan.com/live/page/958292396?v=1717081987693https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20240617110106104.html
二、国家药监局关于修订环磷腺苷葡胺注射剂说明书的公告（2024年第71号）
网址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20240617151511141.html根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对环磷腺苷葡胺注射剂（包括注射用环磷腺苷葡胺、环磷腺苷葡胺注射液、环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年9月12日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。附件：注射用环磷腺苷葡胺、环磷腺苷葡胺注射液、环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液说明书修订要求三、国家药监局关于修订氨甲环酸注射制剂说明书的公告（2024年第72号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20240617151632185.html
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对氨甲环酸注射制剂（包括氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸和氨甲环酸氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年9月12日前报省级药品监督管理部门或国家药品监督管理局药品审评中心备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。附件：氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸和氨甲环酸氯化钠注射液说明书修订要求四、国家药监局关于修订氨茶碱注射剂说明书的公告（2024年第73号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20240617151811133.html根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对氨茶碱注射剂（包括氨茶碱注射液、氨茶碱氯化钠注射液和注射用氨茶碱）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年9月12日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。附件：氨茶碱注射液、氨茶碱氯化钠注射液和注射用氨茶碱说明书修订要求五、国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十一批）的通告（2024年第21号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240617152152153.html
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十一批）。
六、关于将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》的公告https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240619150650124.html根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定，公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将溴啡等46种物质（详见附表）列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。
七、国家药品监督管理局“全国对口支援西藏先进个人”推荐对象的公示公告https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/zhggtg/20240623091447199.html
按照《中共中央组织部等关于开展“全国对口支援西藏先进个人”评选表彰工作的通知》要求，经国家药品监督管理局研究，拟将温世宏同志作为“全国对口支援西藏先进个人”推荐对象。为充分发扬民主、广泛听取意见、接受社会监督，现就推荐对象有关情况公示如下：温世宏，国家药品监督管理局人事司原一级巡视员，援藏期间任西藏自治区食品药品监督管理局党组成员、副局长（2013—2018年）、西藏自治区药品监督管理局党组成员、副局长（2018—2019年）。公示时间为2024年6月24日至6月28日。如对推荐对象有异议，可通过来电来函等形式反映。同时，请告知或签署本人真实姓名和联系电话，以利于调查核实和反馈情况。通讯地址：北京市西城区北露园1号国家药品监督管理局人事司；邮编：100037。监督电话：（010）88330906、88330936八、国家药监局综合司关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20240618144318144.html各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：为贯彻落实党中央、国务院关于开展“人工智能+”行动的决策部署，落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《新一代人工智能发展规划》《关于加快场景创新以人工智能高水平应用促进经济高质量发展的指导意见》《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》等工作要求，有效促进“人工智能+”行动在药品监管领域的实践探索，统筹推进人工智能场景创新，更好支撑高水平监管和高质量发展，现将《药品监管人工智能典型应用场景清单》（以下简称《清单》）印发给你们，请结合实际，积极探索实施。有关事项通知如下：《清单》列出了15个具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景，旨在推动人工智能技术在药品监管领域的研究探索，以促进人工智能与药品监管深度融合为主线，规范和指导各级药品监管部门开展人工智能技术研究应用，引导资源聚焦，推动人工智能赋能药监系统；同时也为其他科研机构、技术公司和药品企业相关研究应用提供参考和指导。各单位应充分发挥主观能动性，结合人工智能技术现状和自身实际工作需求，选择《清单》中列出的典型应用场景为切入点，由本单位监管业务部门和信息化技术部门共同牵头，协作开展人工智能应用实践探索。鼓励各单位联合高校、科研机构、技术企业等多种主体，采用灵活可行的合作模式，利用多种渠道积极寻求资金和技术支持，共同开展相关技术研究和落地实施工作。后期随着人工智能技术的进步以及监管融合应用的发展，各单位可以进一步研究探索新的应用场景，并反馈给国家局网信办，逐步扩充《清单》的内容。 各单位在开展人工智能应用实践工作时，还需注意网络安全和数据安全问题，应根据人工智能模型涉及到的监管数据资源分类分级保护要求和人工智能计算模型所需的算力需求，选择适当的应用部署方案，合理设置系统和数据访问权限，避免数据泄露和滥用风险，确保人工智能技术在药品监管领域安全、稳健地应用和发展。国家局网信办将适时征集一批具有示范引领效果、可复制推广的典型应用场景项目，作为智慧监管典型案例或药品智慧监管示范项目进行示范宣传和推广。
九、国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设合肥空港口岸为药品进口口岸有关事项的通知
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20240620165511185.html各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：经国务院批准，同意增设合肥空港口岸为药品进口口岸。现将有关事项通知如下：一、自本通知发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口中药（不含中药材）、化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由合肥空港口岸（关区代码为3311、3323）进口。二、增加安徽省药品监督管理局为口岸药品监督管理部门。自本通知发布之日起，安徽省药品监督管理局开始履行《办法》规定的口岸药品监督管理部门的职责。三、安徽省药品监督管理局在办理药品进口备案时使用“安徽省药品监督管理局药品进口备案专用章”，印章式样见附件。四、安徽省药品监督管理局与安徽省食品药品检验研究院建立药品进口备案和口岸检验的工作关系。自本通知发布之日起，安徽省食品药品检验研究院开始承担合肥空港口岸的药品口岸检验工作。
（一）江苏省药品监督管理局关于省外已发布的中药配方颗粒质量标准转化为江苏省试行标准有关事宜的通告（2024年 第7号）https://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/6/20/art_84622_11276602.html为积极推动中医药传承守正创新发展，充分保障中药配方颗粒的临床使用需求，支持中药配方颗粒省级标准共享共用，现就省外已发布的中药配方颗粒质量标准转化为江苏省试行标准有关事宜通告如下：尚无中药配方颗粒国家药品标准和江苏省标准，外省（自治区、直辖市）省级药品监督管理部门已发布的中药配方颗粒省级标准，且对应的中药饮片已具有国家药品标准或江苏省标准的品种。江苏省辖区内中药配方颗粒生产企业收集、梳理外省（自治区、直辖市）省级药品监督管理部门已发布的省级中药配方颗粒质量标准，向江苏省药品监督管理局提出转化为江苏省中药配方颗粒试行标准的申请（申请资料目录见附件1）。申请中应包括以下内容：1.拟申请转化品种的所有外省（自治区、直辖市）省级药品监督管理部门已发布的省级中药配方颗粒质量标准。江苏省药品监督管理局审评中心对企业申请转化的标准进行审查，择优拟定为江苏省试行标准。必要时，组织专家审核。江苏省药品监督管理局对审查通过的试行标准进行公示。江苏省药品监督管理局审评中心根据公示期内反馈意见对江苏省中药配方颗粒试行标准进行修订。江苏省药品监督管理局对江苏省中药配方颗粒试行标准进行发布，并报国家药典委员会备案。（二）标准试行期间，如相应的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，试行标准即行废止。（三）标准试行期间，江苏省辖区内中药配方颗粒企业可按《江苏省中药配方颗粒试行标准转正申报资料要求（试行）》申请标准转正（申请资料目录见附件2），申请期限应在有效期届满前六个月。（四）试行标准有效期届满、转正或废止后，企业不得按试行标准生产。（五）江苏省药品监督管理局联系人：简祖强，联系方式：025-83273916，电子邮箱：jianzq@da.js.gov.cn；江苏省药品监督管理局审评中心联系人：潘文，联系方式：025-84536896。附件：1.江苏省中药配方颗粒试行标准转化申请资料目录.pdf 2.江苏省中药配方颗粒试行标准转正申请资料目录.pdf（二）关于公开征求《关于开展药品经营批发零售一体化许可工作的公告（征求意见稿）》修改意见的公告
（2024年 第8号）https://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/6/20/art_84622_11276934.html为促进我省药品流通产业高质量发展，推动企业资源整合、集约化经营，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）等有关规定，我局研究起草了《关于开展药品经营批发零售一体化许可工作的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。如有修改意见建议，请填写《意见反馈表》（附件2），于2024年7月26日前反馈至电子邮箱：hanyw@da.js.gov.cn，电子邮件主题注明“批零一体化征求意见反馈”。1.关于开展药品经营批发零售一体化许可工作的公告（征求意见稿）.pdf（三）关于公开征求《江苏省放射性药品批发企业许可标准（征求意见稿）》修改意见的公告（2024年 第9号）https://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/6/20/art_84622_11276937.html为进一步完善我省放射性药品批发企业许可标准，根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》以及《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》等有关规定，我局组织起草了《江苏省放射性药品批发企业许可标准（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。如有修改意见建议，请填写《意见反馈表》（附件2），于2024年7月26日前反馈至电子邮箱：kaiyx123@163.com，邮件主题请注明“放射性药品批发企业许可标准意见反馈”。附件：1.江苏省放射性药品批发企业许可标准（征求意见稿）.pdf
（一）浙江省药品监督管理局关于勘误炒白扁豆配方颗粒等3个品种质量标准有关内容的通告
http://mpa.zj.gov.cn/art/2024/6/17/art_1228989285_58936853.html经我局核查，炒白扁豆配方颗粒（标准编号：浙PF20210038）、盐益智仁配方颗粒（标准编号：浙PF20220084）、大血藤配方颗粒（标准编号：浙PF20230004）等3个品种质量标准有关内容有误，现予更正（见附件）。附件：炒白扁豆配方颗粒、盐益智仁配方颗粒、大血藤配方颗粒质量标准勘误表浙江省药品监督管理局关于勘误炒白扁豆配方颗粒等3个品种质量标准有关内容的通告https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH24061910441问：我司有一品种，小盒、说明书、内标签均已完成备案。现拟在原基础上增加一层类似防潮袋的外包装，带有文字。增加这种包装是否需要另行备案？企业进行微小变更，在年报中体现是否可行？答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：已上市药品发生变更，需结合变更具体原因进行变更类别评估。为强化药品上市后变更的指导和服务，我局已于2021年发布了关于药品上市后变更管理沟通有关事项的通知，持有人无法确定变更管理类别的，可按照相关程序向我局申请沟通。北京市药品监督管理局 2024年6月19日（一）辽宁省药品监督管理局关于做好我省药品经营许可证版本更新工作的通知https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/zwgk/gztz/yp/2024062016395464510/index.shtml各市、沈抚示范区市场监督管理局，鞍山、营口市营商环境建设局，沈抚示范区行政审批局，中国（辽宁）自贸区沈阳、大连、营口片区管委会药品监管部门，局机关相关处室：为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（总局令第84号）、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号），明确我省药品经营企业《药品经营许可证》填写要求，提升药品经营监管效能，现就药品经营许可证版本更新工作有关事宜通知如下：药品经营企业《药品经营许可证》编号格式为“辽+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示药品批发企业，B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。四位地区代码为阿拉伯数字，对应企业所在地区（市）代码，按照国内电话区号编写，区号为四位的去掉第一个0，区号为三位的全部保留，第四位为调整码。调整码（各市）：沈阳0、抚顺1、本溪2、铁岭3、沈抚示范区4、沈阳自贸区5；大连0、大连自贸区1；营口0、营口自贸区1；其他各市均为0。涉及县（区）级审批的，由各市自行制定调整码分配规则。经营类别应在经营范围中予以明确，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。经营罂粟壳或毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”或“中药饮片（含毒性中药饮片）”。仅经营精装单味中药饮片的，标注为“中药饮片（限精装单味）”。药品零售连锁总部的药品经营许可证，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”，药品零售连锁门店的经营范围不得超过药品零售连锁总部的经营范围。经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注。药品经营企业可以单独申请换发新版《药品经营许可证》，也可与变更、重新审查发证、补发等合并办理，领取新版《药品经营许可证》。全省各级药品监管和行政审批部门要按照《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》及本通知要求，稳步推进辖区内企业《药品经营许可证》版本更新工作。
一、关于对呼吸道病原体、猴痘和巨细胞核酸检测试剂国家标准物质说明书的公示
网址：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202406201009021124480.html
我单位已完成呼吸道病原体核酸检测试剂国家标准物质的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见（详见附件）。请于2024年6月30日前将意见反馈至中检院诊断试剂所。
相关品种及联系方式见下表。
附件：国家标准物质说明书
中检院
2024年6月20日
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