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Tracon股价下跌30%,宣布停止Envafolimab的研发

2024-07-02 16:53:43来源:抗体圈浏览量:101

7月1日,TRACON制药公司宣布,在envafolima联合伊匹木单抗治疗既往化疗进展的晚期或转移性未分化多形性肉瘤或粘液纤维肉瘤患者的试验ENVASARC中,完全纳入的82例可评估患者中,通过盲法独立中心审查(BICR)获得的客观缓解率(ORR)为5%(4例缓解),低于生物制剂许可申请(BLA)所需的主要终点BICR的ORR(11%)。因此,公司将终止envafolimab的进一步开发,并在近期完全专注于探索战略替代方案,可能包括但不限于合并、反向合并、收购、其他业务合并、资产销售、授权或涉及公司的其他战略交易。

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受此消息的影响,Tracon股价下跌超30%。

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ENVASARC是一项多中心、开放标签、随机、非比较、平行队列的注册临床试验,在美国和英国的30个肿瘤治疗中心开展,2020年12月开始给药。TRACON共计划入组160名既往无免疫检查点抑制剂治疗失败的多形性肉瘤(UPS)/纤维组织细胞肉瘤(MFS)患者,80名患者接受Envafolimab单药治疗,80名患者采用伊匹木单抗联合Envafolimab治疗。主要终点为客观缓解率(ORR),次要终点主要包括缓解持续时间。



关于Envafolimab


Envafolimab(恩维达®,恩沃利单抗注射液,KN035)康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,是全球第一个且目前唯一获批上市的皮下注射PD-(L)1抗体。已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。
2021年11月,恩维达®在中国获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。
2019年12月20日,康宁杰瑞与思路迪医药(3D Medicines)、TRACON Pharmaceuticals签署合作协议,就新一代PD-L1抗体KN035用于治疗软组织肉瘤,推进在北美的临床开发与商业化。


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此次三方合作,TRACON将负责在以美国为主的北美地区针对KN035治疗软组织肉瘤的临床开发和商业化,并向康宁杰瑞和思路迪医药支付销售提成,康宁杰瑞将以协商价格向TRACON供应KN035药品。


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