1. 当注射剂的容量小于50ml时，应参考2020版《中国药典》0102注射剂

1. FDA于2022年推出的指南草案（MAPP）5019.1 Rev 1 《Allowable Excess Volume/Content in Injectable Drug and Biological Products》指出，应避免药瓶中药物装量过多。该指南的目的旨在说明，在什么时机证明以及如何证明这种药品灌装过量是合理的。
   

2. 《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》（2020年第2号）（CDE发布20200514）指出仿制药的过量灌装量应与参比制剂保持一致。

3. USP43 General Chapter<1> Injections指出注射剂产品每个容器中的灌装体积应略超过标签的标示量。

4. ICH guideline Q8 (R2) on pharmaceutical development指出对于制剂生产过程中出现的过量现象，应提供如下信息：1）过量的量；2）过量的原因（如，补偿生产过程中出现的损失）；3）超出量的合理性说明，并应包含在制剂处方组成（3.2.P.3.2）中列出的原料药的量中。

5. FDA2015年发布的 Guidance《Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size in Injectable Drug and Biological Products Guidance for Industry》指出In the case of drug products requiring reconstitution, the product should be designed to meet the label claim and acceptable overfill, and allow for correct dosing.对于需要复溶的药物产品，产品的设计应符合标签要求和可接受的过量灌装，并允许正确的给药。

1. 本指导原则仅适用于采用安瓿瓶和西林瓶包装的化学仿制药注射剂上市申请和上市后相关变更研究（如，可能影响灌装体积的变更等），不适用于其他包装形式的注射剂（如，预灌封包装系统、静脉输液袋等）。
2. 鉴于包材粘附等原因，为了保证实际给药剂量满足说明书中规定的用量，应适当增加装量。增加的装量应能确保每支（瓶）产品的可转移剂量均不低于标示量。
3. 根据中国药典通则，注射剂的灌装标示装量不大于50ml时，可参考中国药典推荐的易流动液和粘稠液过量灌装量，适当增加装量。
4. 为确保仿制药用法用量与参比制剂的一致性，化学仿制药注射剂的过量灌装宜与参比制剂保持一致，如不一致需提供合理性论证，应确保每支（瓶）产品的实际给药剂量均不低于标示量。

5. 根据参比制剂说明书的用法进行复溶后，仿制药最低灌装量的复溶后药物浓度应与说明书中规定的复溶后药物浓度一致。

图片来源：CDE官网

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