官方法规及动态周汇总

2024-07-16 14:20:37来源：注册圈浏览量：276

CDE

一、国家药监局药审中心关于发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》的通告（2024年第35号）

网址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2ae4d8b9cc009acc4096f5e7b61f652b

为了规范和指导化学仿制药口服溶液剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则

国家药监局药审中心

2024年7月3日

二、关于公开征求《药物暴露-效应关系研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

网址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b2274bade973e9de33499bafdc2e3770

药物暴露-效应关系研究对于支持新药用法用量选择以及安全性和有效性评估等具有重要意义，是新药研发中必不可少的研究内容之一。为规范和指导新药研发中科学合理地开展暴露-效应关系研究，药品审评中心组织起草了《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：李健；王玉珠

联系方式：lijian@cde.org.cn; wangyzh@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年7月9日

三、关于公开征求《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

网址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b7019d162c0ca57de21ec3eb23e937e9

抗体类药物是治疗性蛋白药物中研发体量较大的一类药物。近年来抗体类药物出现了如双/多特异性抗体、复方抗体等多种新型分子。为鼓励创新，更好地规范和引导我国抗体类创新药物的临床研发，药品审评中心组织起草了《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：王玉珠，李娜

联系方式：wangyzh@cde.org.cn；lin@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年7月9日

四、关于公开征求ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则草案意见的通知

网址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/81ced90e5c342b8eb8bb41d5ded6065a

ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

M14指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

如有相关意见或建议，请于2024年10月12日前通过联系人电子邮件反馈我中心。

联系人：辛晓娜、赵骏

邮箱：xinxn@cde.org.cn、zhaojun@cde.org.cn

附件：1.【英文】M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计

2.【中文】M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计

3.征求意见反馈表

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年7月12日

......

NMPA

一、国家药监局关于鱼腥草芩蓝合剂转换为非处方药的公告（2024年第88号）

网址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240709105138106.html

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，鱼腥草芩蓝合剂由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2025年4月3日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

附件：1.品种名单

2.非处方药说明书范本

国家药监局

2024年7月4日

二、国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告（2024年第93号）

网址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypbzhgg/20240710174754155.html

为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，现予发布，自2025年1月1日起施行。

特此公告。

附件：中药标准管理专门规定

国家药监局

2024年7月9日

三、《中药标准管理专门规定》政策解读

网址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/20240710175152125.html

一、《中药标准管理专门规定》制定的目的和意义是什么？

药品标准是保障药品安全有效的重要基础，是药品监管工作的准绳，也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现，在药品监管体系和监管能力现代化建设中发挥着基础性、引领性作用。2023年7月，国家局发布了《药品标准管理办法》，第一次全面系统地制定了药品标准管理的制度和要求，对规范药品标准管理工作，必将发挥重要的作用。

新时代发展中医药，尤其是在如何做好守正创新，如何推动中药产业高质量发展等方面需要有新思路、新举措。在中药标准管理过程中，需要将“最严谨的标准”要求贯穿中药标准管理全链条，同时做好传承精华，守正创新，建立符合中医药特点的标准管理体系，成为中药标准管理的重要课题。国家药监局党组高度重视中药标准管理工作，在《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》中，对“研究制定中药标准管理专门规定”提出明确要求。《中药标准管理专门规定》的制定和发布，对于加强中药标准管理，建立和完善符合中医药特点的标准体系，促进中医药传承创新发展，具有重要意义。

二、《中药标准管理专门规定》与《药品标准管理办法》是什么关系？

对于中药标准管理而言，《药品标准管理办法》与《中药标准管理专门规定》是“一般”与“特殊”的关系。《药品标准管理办法》明确了药品标准管理工作的基本要求，对药品标准管理的基本制度、工作程序以及各方职责作出了明确规定。《中药标准管理专门规定》基于中药的自身特点，将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合。在《药品标准管理办法》通用性规定的基础上，《中药标准管理专门规定》按照中药材、中药饮片、中药提取物与配方颗粒、中成药等中药产品属性分类，进一步对中药标准管理的各项要求进行细化和明确，彰显中药的特殊性。

三、《中药标准管理专门规定》如何推进符合中医药特点的标准体系的构建？

中药是在中医药理论指导下使用的药品，中药标准的研究、制定和管理必须充分考虑到中药的自身特点。在《中药标准管理专门规定》起草过程中，将遵循中医药理论、尊重中医药传统，体现中药特色作为必须把握的根本原则。一是强调中药材标准的研究和制定，应注重对传统质量评价方法进行研究和传承，鼓励对道地药材的品质特征进行系统评价和研究。二是强调中药饮片标准的研究和制定，应当注重传统炮制经验的研究和传承，重点关注炮制过程及炮制终点的判定，对具有“减毒增效”以及“生熟异治”特点的中药饮片，应当建立针对性质量控制方法，科学合理设置质量控制项目。三是强调中成药标准的研究和制定，应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，科学合理设置质量控制项目。四是强调中药配方颗粒标准的研究和制定，应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂基本质量属性的一致性。

四、《中药标准管理专门规定》在优化中药标准形成机制方面采取了哪些措施？

中药标准形成机制在很大程度上影响着中药标准工作的质量和效率。为进一步优化中药标准形成机制，《中药标准管理专门规定》积极探索中药标准监管新举措，引入新的工作机制。一是引入竞争机制，对中药国家标准制修订实施课题管理，各相关单位可公开申报，择优确定标准课题承担单位。二是全面深化公开机制，强调标准提高课题立项信息、起草单位、样品信息、研究草案甚至审核专家及审核意见的对外公开，确保标准工作公开、公平、公正。三是进一步强化鼓励机制。《中药标准管理专门规定》严格落实《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》的有关要求，将企业和社会第三方直接申请修订中药国家标准纳入药品标准形成机制。四是构建中药标准快速修订机制，要求制定相关配套文件，加快相关品种的中药标准修订工作。

五、《中药标准管理专门规定》在推进中药标准协调管理工作方面采取了哪些措施？

中药标准涉及部门较多，情况较为复杂。《中药标准管理专门规定》重点对中药标准管理过程中可能涉及的协调问题进行了明确。一是加强省级中药标准、中药注册标准和中药国家标准的协调，明确需制定中药国家标准和核发中药注册标准的情形。提出建立中药注册标准、省级中药标准转化中药国家标准的工作机制，加强各类标准的融合与转化。二是明确中成药国家标准修订涉及上市后变更管理的衔接事项。对中成药国家标准中涉及的重大变更和中等变更的，应按照上市后变更管理相应规定获得批准或备案后，可对标准中相关内容进行修订；涉及微小变更的，可对标准相关内容进行修订后，由药品生产企业按上市后变更管理相应要求进行年报即可。三是进一步理顺中药通用名称管理机制。明确仅有注册标准的中药通用名称修订的程序，参照《药品注册管理办法》通用名称核准有关程序，由药品生产企业按照补充申请要求进行申报，由药品审评中心通知药典委员会核准通用名称并提供相关资料，药典委员会核准后反馈药品审评中心。

四、2024年07月12日中药品种保护受理公示

网址：

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20240712112207105.html

五、国家药监局关于修订麻仁润肠制剂说明书的公告（2024年第95号）

网址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20240712172355110.html

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对麻仁润肠制剂，包括丸剂（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和胶囊剂（软胶囊）说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年10月10日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：1.麻仁润肠制剂非处方药说明书修订要求

2.麻仁润肠制剂处方药说明书修订要求

国家药监局

2024年7月11日

CFDI

一、国家药监局特药检查中心关于公开征求《放射性药品生产检查指南》意见的通知

网址：

https://www.cfdi.org.cn/resource/news/16002.html

为加强放射性药品的生产质量管理，指导检查员开展放射性药品生产环节现场检查工作，国家药监局核查中心、国家药监局特药检查中心组织起草了《放射性药品生产检查指南》，现向社会公开征求意见。

请于2024年7月17日前通过电子邮箱反馈，邮件标题请注明“《放射性药品生产检查指南》意见反馈”。

联系人：牛琪，电子邮箱：tsypjczx@163.com。

附件1 意见反馈表.doc

附件2 放射性药品生产检查指南（征求意见稿）.pdf

国家药品监督管理局

特殊药品检查中心

2024年7月10日

其他省局

一、上海市药品监督管理局

上海市药品监督管理局关于公开征求《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定（征求意见稿）》意见的通知

网址：

http://hd.sh.gov.cn/inter/#/collect/viewid=6a37454b7c7e4acc810c97b76fb42c9e

为进一步加强本市自体CAR-T细胞治疗药品上市后监督管理，保障细胞治疗药品质量安全，促进产业高质量发展，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》等法律、法规、规章和指南，上海市药品监督管理局结合监管实际，对《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理暂行规定》（沪药监规〔2022〕3号）进行了修订，形成了《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见和建议。

公开征集意见时间：2024年7月10日至2024年8月11日。

意见反馈渠道如下：

电子邮箱：ypaj@smda.sh.cn（邮件名称请注明：《CAR-T监督管理规定》反馈意见）;传真号码：63112359。

附件:上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定（征求意见稿）

上海市药品监督管理局

2024年7月10日

附件

上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理规定

（征求意见稿）

第一条（目的和依据）为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品（以下简称细胞治疗药品）的上市后监督管理，保证细胞治疗药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本规定。

第二条（适用范围）本市细胞治疗药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当符合国家相关规定和本规定要求，确保细胞治疗药品质量，通过信息化手段实施药品追溯，确保细胞治疗药品的安全性、有效性、质量可控性和可及性。

细胞治疗药品生产企业（以下简称生产企业）、细胞治疗药品经营、运输和使用单位，细胞治疗药品使用的原辅料、包装材料生产企业，以及其他从事与细胞治疗药品相关生产活动的单位和个人，应当符合本规定相关要求。

第三条（分工管辖）上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）负责本市细胞治疗药品生产、批发和零售连锁经营环节的质量监督管理工作，并指导区市场监督管理局（以下简称区市场监管局）开展细胞治疗药品零售、使用环节的质量监督管理工作。

各区市场监管局负责辖区内细胞治疗药品零售和使用环节的质量监督管理工作。

第四条（机构人员要求）持有人、生产企业应当获得《药品生产许可证》，设置与业务规模相适应的生产管理、质量管理、供应链管理、信息化管理等部门，具备符合细胞治疗药品生产要求的质量管理体系。持有人应当按要求设置药物警戒部门。

生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和药物警戒负责人应当具有相关的专业知识和工作经验，并能够在生产、质量、药物警戒管理中履行职责。生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有药学、微生物学、生物学、细胞生物学、免疫学或生物化学等方面的专业知识。药物警戒负责人应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景。

委托生产细胞治疗药品的，持有人的生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验。

第五条（质量管理体系）持有人和生产企业应当建立符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录要求，且与细胞治疗药品特点和生产形式相适应的质量管理体系。质量管理体系应当覆盖原料、辅料和包装材料供应商管理，供者材料验收，药品生产、储存、配送、交接和不合格品处置环节。采取委托生产方式时，持有人和受托生产企业的质量管理体系应当有效衔接。

第六条（生产工艺）持有人和生产企业应当严格按照《药品生产质量管理规范》及其相关附录和经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产。

对于生产工艺需要变更的，持有人和生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》以及细胞治疗药品药学变更研究的指导文件等要求，对生产工艺变更内容开展充分的验证和研究，并依法取得批准、备案或者进行报告。

第七条（设施与设备）生产企业应当符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求，具有与生产方式和规模相适应的厂房和设备。细胞治疗药品生产应当在独立厂房区域内进行，生产过程应当尽可能采用密闭系统和一次性耗材，减少污染和交叉污染的风险。

第八条（数字化追溯要求）持有人和生产企业应当保证生产活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，根据相关法律、法规、规章和标准要求，通过信息化手段实施生产过程追溯，建立覆盖供者材料验收、生产、检验、放行、运输、交接等全过程数字化追溯系统。

每份供者材料及相应产品应当编制具有唯一性的编号代码，用于标识和追溯。上市的最小包装产品应当按照国家药品监督管理局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的要求，上传药品追溯信息。

第九条（生物安全要求）细胞治疗药品生产和检验应当符合《中华人民共和国生物安全法》以及相关规定要求，做好生物安全防护工作。

含有传染性疾病病原体的供者材料和制得的细胞产品，应当在具备相应生物安全防护级别的单独隔离区域进行生产和贮存，并采用专门的生产和储存设备。产品暴露于环境的生产区域应当配备独立的空调净化系统，并保持相对负压。

持有人应当建立安全和有效地处理不合格供者材料、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。

第十条（留样管理）生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样，留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。在供者材料的采集量或细胞治疗药品的批产量较小时，为了保证患者用药需求，可以根据《药品生产质量管理规范》及其相关附录调整留样策略。

对于可能发生外源基因表达、表达载体存在基因整合或者重组风险的细胞治疗药品，生产企业应当进行长期留样评估，纳入评估样品的保留期限应当相应延长。

第十一条（放行要求）持有人和生产企业进行细胞治疗药品生产放行和上市放行时，应当核对供者材料和细胞治疗药品的一致性，审查所有相关的原始数据、工艺过程记录、环境监测及检验过程记录，以及供者材料采集、运输过程、验收及储存等记录。当确认药品生产符合工艺规程和质量标准时，方可作出药品上市放行决定。

第十二条（供应链管理）持有人可以通过自建物流或者委托药品经营企业、药品物流企业等方式，建立细胞治疗药品供应链，防控储运过程可能存在的风险，并制定突发事件应对预案，以保证细胞治疗药品的安全性、有效性、质量可控性和可及性。持有人可以参照相关规范或标准建立供应链。参与细胞治疗药品供应链各环节的单位，应当具有符合细胞治疗药品配送储存需要的冷链存储设施设备、信息化设备、监控设备和质量管理体系及专业人员等，能够实现全流程可追溯的质量监管。

持有人委托销售细胞治疗药品的，接受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围。持有人应当与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任等内容，对受托方销售行为进行监督。受托方不得再次委托销售。持有人委托销售细胞治疗药品的，应当向市药品监管局报告，同时向药品经营企业所在地省级药品监督管理部门报告。

药品经营企业经营细胞治疗药品的，应当具备与细胞治疗类药品相适应的质量保证能力、信息化追溯能力和专项制度，优化与产品相适应的出入库流程，提高供应链效率。其中药品零售企业经营范围应当包含细胞治疗类生物制品，具备与指定医疗机构的处方信息电子化传输和留存的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过持有人的培训考核。

第十三条（记录保存）持有人和生产企业应当妥善保存供者材料采集、生产、检验、放行、销售、运输、复融及使用的全过程记录，以及供应商审计、确认验证、变更管理、偏差管理、自检等质量管理工作和药物警戒工作的记录。批生产记录至少保存至药品有效期后5年，药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后10年，其他重要文件应当长期保存。药品经营企业的采购、储存、销售、运输等相关记录及凭证应当至少保存5年。

第十四条（医疗机构审核）持有人应当对采集供者材料和使用产品的医疗机构（以下简称医疗机构）进行审核，对医疗机构开展质量评估和现场质量审计，明确医疗机构的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准及合格医疗机构认可的程序，并明确现场质量审计的内容、周期、审计人员组成及资质。医疗机构应当建立细胞治疗药品管理制度，并应当符合卫生健康部门关于血细胞单采相关技术要求，具备与临床应用风险相适应的救治能力，具有与细胞治疗相适应的科室、设施设备和人员，接受持有人的培训和评估并保存记录。

持有人应当与通过审核的医疗机构签订质量协议，内容至少包括供者材料的采集方法、保存条件、质量标准、产品接收和使用规程。持有人应当建立每家医疗机构的质量档案，定期对医疗机构采集供者材料和产品使用情况进行回顾和评估。当发现医疗机构出现不符合质量协议要求，且可能会对患者健康造成不利影响的情况时，持有人应当及时要求医疗机构采取有效的纠正和预防措施。对于不能按照要求进行整改的医疗机构，持有人应当将其从合格医疗机构名单中剔除，并及时报告市药品监管局。

第十五条（医疗机构名单发布）持有人应当在其网站发布通过审核的医疗机构名单，以方便患者查询。医疗机构名单及变动情况应当通过市药品监管局向相关医疗机构所在地省级药品监督管理部门报告，供各省监管使用。

第十六条（药物警戒）持有人应当按照国家和本市药物警戒管理的规定和要求，建立健全药物警戒体系，设立专门机构，配备专职人员，开展药物警戒工作，主动收集并及时上报药品不良反应报告和药品定期安全性更新报告，主动开展上市后研究，按要求开展长期安全性随访，持续评估药品的风险与获益，对已识别风险采取有效的风险控制措施。

市药品监管局根据监管要求对持有人药物警戒工作进行检查。

第十七条（年度报告）持有人应当按照《药品年度报告管理规定》，按自然年度收集所持有细胞治疗药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，撰写药品年度报告并及时在线提交。受托生产企业、销售企业以及其他有关单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。

第十八条（监督检查）市药品监管局依法对本市细胞治疗药品的持有人、生产企业、批发企业和零售连锁总部进行监督检查，对生产企业每年至少开展1次药品生产质量管理规范符合性检查和1次日常监督检查，对持有人、批发企业和零售连锁总部每年至少开展1次日常监督检查。各区市场监管局依法对辖区内零售企业和医疗机构每年至少开展1次日常监督检查。

市药品监管局可根据需要，对本市持有人的受托生产企业和受托配送企业、药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产企业等开展延伸检查。

对有证据证明可能存在安全隐患的，市药品监管局和区市场监管局根据监督检查情况，应当依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等措施，对违法违规行为依法进行处置。

第十九条（监督抽检）鉴于细胞治疗药品的生产特殊性和伦理要求，在不影响患者用药的前提下，市药品监管局根据监督检查需要，对本市企业持有的细胞治疗药品进行抽样检验。企业应当配合提供符合产品储运和检验要求的包装样品。

第二十条（社会共治）本市药品相关行业协会应当积极发挥引导作用，通过药品安全宣传教育、法律法规知识普及和年度信用评估等工作，督促本市细胞治疗药品企业加强自律规范，促进本市细胞治疗药品行业的高质量发展。

第二十一条（参照执行）本市其他类型细胞治疗药品上市后监督管理参照本规定执行。国家法律法规规章等对细胞治疗药品监督管理另有规定的，依照其规定。

第二十二条（实施日期）本规定自2024年**月**日起施行，有效期5年，有效期至2029年**月**日。原《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》（沪药监规〔2022〕3号）同时废止。

二、广东省药品监督管理局

（一）关于出具受托生产企业生产能力说明的办理指引

网址：

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4453199.html

根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）第十四条规定，境内医疗器械生产地址变更且受托生产企业生产范围可以涵盖受托生产品种，不涉及生产许可证变更的，办理注册证变更备案时应当提交受托生产企业所在地药品监督管理部门出具的说明。受托生产企业向我局申请出具说明时，需提供以下材料：

1、受托生产企业开具生产范围说明的申请函（含双方开展委托生产的基本情况：至少应包括产品名称及注册证编号、委托生产地址；受托生产企业生产能力说明：至少应包括委托生产医疗器械的工艺流程图、主要生产设备及检验仪器清单。申请函应留双方的联系人及联系电话，并加盖双方公章。

2、注册人和受托生产企业营业执照复印件；

3、受托生产产品的注册证、受托生产企业生产许可证的正、副本；

4、双方签署的委托生产质量协议；

5、注册人对受托生产企业质量管理体系评审报告；

6、申请材料真实性的自我保证声明。

材料报送方式：以上材料加盖企业公章后，扫描成pdf文件发送至邮箱：gdda_qxjg@126.com。

（二）广东省药品监督管理局办公室发布《关于进一步加强广东省药品委托生产监督管理有关事项的通知》

网址：

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4454682.html

为进一步加强广东省药品委托生产质量，强化委托生产监督管理，保障药品全生命周期质量安全，依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等有关规定，省药品监管局近期印发了《广东省药品监督管理局办公室关于进一步加强广东省药品委托生产监督管理有关事项的通知》，其中对B类（含B+D类）药品生产许可证的持有人（以下简称B证持有人）、受托生产企业的上市后监督管理工作提出了如下要求。

一、B证持有人

除按上述法律法规和规章制度严格履行主体责任外，B证持有人还应重点关注以下几个方面内容：

（一）人员要求。B证持有人需具备符合资质且数量匹配的关键人员和重点岗位人员，并定期安排上述人员进行法规和能力考核。

（二）质量管控。B证持有人应当按品种特性、稳定性研究结果及生产工艺进程设置适当的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品上市放行的内控标准；根据产品风险定期组织对委托生产质量管理、生产管理等情况进行回顾和预期分析并设置必要的警戒限和行动限，包括关键工艺参数、关键质量属性及其趋势关联性分析；存在多点委托或多线生产的，还需对不同生产场地、不同生产线生产的产品进行质量趋势一致性分析评估并采取相应的管控措施。

（三）检验管理。B证持有人应当加强对QC实验室（自建的实验室或委托检验的实验室）的管理和全过程监督。放行检验可按项目评估需求分别取样，其取样点位及策略应按验证和风险研判的结果确定；QC实验室应对收取的每一份样品进行登记并赋予可追溯的唯一性编号；留样的样品应按药品说明书的最差贮藏条件贮藏并采取防止私自更换的控制措施；委托第三方检验的，应对委托检验受托方的资质和能力进行审核并定期审计，按要求在地级以上市药品监管部门报告后，将委托检验相关情况在广东省智慧药监系统“三库”中填报。B证持有人应评估监督抽样的需求，在原成品留样基础上适当增加留样数量。

（四）对受托生产的现场监督。B证持有人应当至少每年对受托方进行一次现场审核，对生物制品、无菌药品等高风险品种的受托方应至少每半年进行一次现场审核。

在药品生产期间，B证持有人应当选派具有相关领域生产和质量管理的实践经验、熟悉产品生产工艺和质量控制要求的人员对受托生产的全过程进行指导和监督，基于产品风险、生产规模（批次和批量）和生产场地等因素明确现场指导和监督管理等工作职责。

（五）建立沟通机制。B证持有人和受托方应当建立有效的沟通协同机制，鼓励企业使用现代化信息手段进行记录，沟通记录应留档保存、具可追溯性。以下情形应发起沟通：在执行质量协议中遇到问题；生产质量管理过程中的变更控制、偏差、超标、返工、共线生产品种发生变化、销毁、质量投诉、抽检不合格、退货、召回等；其中一方出现不良信用记录及违法行为；接受外部审计出现主要以上级别缺陷、被监管部门责令暂停生产、行政处罚等情形中出现争议等情形。

二、受托生产企业

除按上述法律法规和规章制度严格履行主体责任，以及本通知中建立沟通机制的要求外，受托生产企业还应重点关注以下几个方面内容：

（一）共线生产。受托生产企业应当建立增加共线产品及时告知持有人管理机制。委托生产线增加共线品种，若共线品种的生产实际情况可能涉及相关品种，需按规定进行评估验证，及时告知相关共线品种B证持有人，并由B证持有人审核确认。

（二）变更管理。受托生产企业应当建立发起变更时需经涉及相关品种的持有人批准方可实施的机制。接受多个持有人委托生产同一品种发生变更时，由受托生产企业协调统一变更管理类别；若未能统一类别的，应与受托生产企业所在省级药品监管部门进行沟通，按照省级药品监管部门沟通意见执行，同时主动暂停未能按意见执行的品种生产。

（三）数据管理。受托生产企业应当采取适当的管理措施与技术手段，确保生成的数据信息真实、准确、完整和可追溯。提倡采用信息化手段如实记录检验过程中形成的所有记录，依品种风险逐步实施，生产无菌制剂的受托生产企业尽快实现。

（四）停产复产。停产超过12个月的品种，受托生产企业应在10日内向所在地省级药品监管部门提交书面报告。恢复生产时，停产超过12个月的，应开展至少1批次的生产工艺确认及质量评价；停产超过24个月的，应开展至少3批次的生产工艺确认及质量评价；该品种涉及的生产线停产超过36个月，应开展至少3批次的生产工艺验证及质量评价并向所在地省级药品监管部门申请开展符合性检查。复产时应确保所有变更已按照规定处理完毕，生产工艺、质量标准等符合法规要求，并对产品开展加速及长期稳定性考察。

后续将由省局药品检查中心根据本通知精神起草《药品上市许可持有人委托生产现场检查要点》，并经省药品监管局审核后发布实施。

三、辽宁省药品监督管理局

辽宁省药品监督管理局关于公开征求指定药品检验工作技术机构意见的公告

网址：

https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/gzhd/yjzj/2024071108521996652/index.shtml

依据《药品管理法》“第十一条药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。”省药监局拟指定辽宁省药品检验检测院作为日常承担药品监督管理所需的药品检验工作的技术机构。同时根据检验任务需要，可临时指定具有检验资质的其他技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的检验工作。现向社会公开征求意见

请于2024年7月18日17：00前将相关意见建议反馈至电子邮箱kjc.syjj@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“指定药检机构（征求意见稿）建议反馈”。

辽宁省药品监督管理局

2024年7月11日

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上海市药品监督管理局关于公开征求《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定（征求意见稿）》意见的通知

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辽宁省药品监督管理局关于公开征求指定药品检验工作技术机构意见的公告

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