12月21日，国家市场监督管理总局发布了《生物制品批签发管理办法》（下称“新版《办法》”），自2021年3月1日起施行，2017年12月29日原国家食品药品监督管理总局令第39号公布的《生物制品批签发管理办法》（下称“旧版《办法》”）同时废止。

批签发是国际上对疫苗等生物制品监管的一种通行做法。根据《办法》，获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监局规定的其他生物制品，必须经过批签发机构核验方可上市销售或进口；批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外药品上市许可持有人；境外药品上市许可持有人应当指定我国境内企业法人办理批签发；国家药监局主管全国生物制品批签发工作，并建立相应监督管理体系。

新版《办法》含总则、批签发机构确定、批签发申请、审核检验检查与签发、复审、信息公开等八章、48条内容。与旧版《办法》相比，新版《办法》将原国家食品药品监督管理总局的相关权力与职责更改为由国家市场监督管理总局行使，并主要就疫苗的批签发作出了以下修订：

①对于疫苗批签发申请作出补充规范：企业应当提交疫苗的生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取措施的记录清单和对疫苗质量影响的评估结论；可能影响疫苗质量的，还应当提交偏差报告；对可能影响质量的重大偏差应提供有关部门的审核评估报告；

②预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国家药监局批准可免予批签发；

③疫苗批签发不可仅凭资料审核，应逐批进行资料审核和抽样检验；

④新增对疫苗出口的规范：出口疫苗应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求，可按照进口国（地区）的标准或者合同要求申请批签发。

新版《办法》还对监管部门的工作内容进行了更新，原要求监管部门在“接到现场检查建议后，应当在20日内进行现场检查”现缩短为10日内；原针对渎职情况“给予行政处分”的条例，追加“构成犯罪的，将追究刑事责任”。

另外，新版《办法》认可有效的批签发证明电子文件，即批签发机构签发的批签发电子证明将与印制的批签发证明具有同等法律效力。

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