一、关于公开征求《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
网址：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/eb36c3b46b08934b29aae38747cdd68c
为明确局部给药局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。邮箱：jiangdzh@cde.org.cn，liums@cde.org.cn二、关于公开征求《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8adf479e635de21704fdc09eb38e322d为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，提高中药药效学试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。联系方式：huangfh@cde.org.cn，zhouzhx@cde.org.cn三、关于公开征求《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3ddad2df4e8f6920361b79652ef84129为更好地指导疫苗佐剂非临床研究和评价，促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。联系方式：wush@cde.org.cn、yinhj@cde.org.cn四、关于公开征求ICH《M12：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议和中文版意见的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a93524c0e1c2a92f21a3f977867b3e39为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M12：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议，同时组织翻译了中文版。现对M12指导原则及问答文件实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。五、国家药监局药审中心关于发布《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2024年第37号）https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3b919afd8c3868a901bc47302104f074为规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。六、关于公开征求《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1291c6ec739a3fb8afdbc87582241424为完善化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究的技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研并组织专家和业界讨论，形成了《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。邮箱：zhangbm@cde.org.cn ；chenhui@cde.org.cn
一、国家药监局关于修订脾多肽注射液药品说明书的公告（2024年第89号）
网址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20240716172251150.html
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对脾多肽注射液说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求（见附件）修订说明书，于2024年10月4日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。二、国家药监局关于修订含丙酚替诺福韦药品说明书的公告（2024年第90号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20240716171926116.html根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对5个含丙酚替诺福韦药品（艾考恩丙替片、比克恩丙诺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅰ）、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）和富马酸丙酚替诺福韦片）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求（见附件）修订说明书，于2024年10月4日前报药审中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
二、2024年7月17日中药品种保护受理公示
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20240717140633159.html三、国家药监局关于暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠的公告（2024年第96号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240718163845153.html按照2024年度药品境外检查计划，国家药监局拟组织对韩国DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠（英文名：Cefodizime Sodium for Injection；注册证号：国药准字HJ20160445、国药准字HJ20160446；生产地址：244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do,Korea）开展境外生产现场动态检查。近期，该企业书面表示不能按照要求接受现场动态检查，上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，药品检查机构对该项检查判定为“不符合要求”。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。四、国家药监局关于暂停进口、经营和使用意大利萨摩公司人工膝关节系统、非骨水泥型人工髋关节系统的公告（2024年第98号）网址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240719163531111.html国家药监局组织对意大利萨摩公司（英文名称：SAMO S.p.A）开展远程非现场检查，检查品种为人工膝关节系统（英文名称：Trekking knee system；注册证号：国械注进20173130 169）、非骨水泥型人工髋关节系统（英文名称：Components of hip prosthesis；注册证号：国械注进20153131744）。检查发现意大利萨摩公司存在未有效识别中国法规要求、产品技术要求尺寸参数标识错误等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对意大利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统，暂停进口、经营和使用。
一、上海市药品监督管理局
（一）政策摘编：《临床急需药品临时进口工作方案》与解读
https://yjj.sh.gov.cn/zcjd/20240716/158acdd69ba74e11be4d877dca7994db.html2022年6月，国家卫健委会同国家药监局制定印发《临床急需药品临时进口工作方案》，明确规定对于国内无注册上市、无企业生产或短期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品，由医疗机构直接向国家药监局或国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出临时进口申请。该《工作方案》的出台实施，是我国现行药品注册制度的有益补充，满足了更多患者的迫切用药需求。适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中，临床急需少量药品为符合下列情形之一的药品：2、用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；3、用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。第一步，医疗机构应向国家药监局或国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出临时进口申请，并按要求提供机构合法登记文件复印件、申请报告及承诺书及拟进口药品清单等相关材料；第二步，国家药监局收到医疗机构申请后，征求国家卫生健康委意见。国家卫生健康委可视情况征求医疗机构所在地省级卫生健康主管部门意见；第三步，国家药监局在接到国家卫生健康委书面反馈意见后3个工作日内，对符合要求的申请，以局综合司函形式作出同意进口的复函，复函抄送国家卫生健康委、各省级药品监督管理部门及口岸药品监督管理部门，国家卫生健康委抄送各省级卫生健康主管部门；第四步，医疗机构依据复函向口岸药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》。此类进口药品，无需进行口岸检验（进口药品若属于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，还需要向国家药监局申请进口准许证。）；第五步，药品进口通关后送医疗机构使用，完成临时进口。1、医疗机构应充分评估拟临时进口的药品是否为临床急需，应明确符合《工作方案》中临床急需少量药品的三种情形之一；2、医疗机构应按照《医疗机构药事管理规定》，制定临床技术规范，明确药品的临床诊治用途、患者群体、使用科室及医生名单；建立专项管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为；3、药物使用前医院伦理委员会应做好伦理审查，对患者及家属充分告知药物使用风险，做好书面知情同意；4、医疗机构应做好药物使用管理和不良反应监测，工作中发现问题，即时与当地卫健委和药监局联系。（一）北京市药品监督管理局北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会北京市经济和信息化局北京市商务局北京海关关于延长《北京市生物医药研发用物品试点方案》有效期的通知https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/543364315/index.html北京经开区管委会，各区科技主管部门、经济和信息化主管部门、商务主管部门、市场监管部门、各隶属海关，市药监局各分局、各有关单位:2022年6月《北京市药品监督管理局等五部门关于印发<北京市生物医药研发用物品进口试点方案>的通知》(京药监发(2022)166号)发布以来，在解决我市生物医药研发机构相关研发用物品进口方面取得了成效。为进一步评估试点工作，继续有序推进生物医药研发用物品进口试点，《北京市生物医药研发用物品试点方案》有效期延长2年。中关村科技园区管理委员会(北京市科学技术委员会代章)https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/xx-yjj.html问题1：您好，我企业是药品经营企业，外省生产的中药饮片，执行的标准不是中国药典也不是北京炮制规范，是其他省的炮制规范如果在北京销售还用要外埠进京说明吗?只要客户医院需要，我们就可以采购销售吗?谢谢答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：外省生产的中药饮片原则上可以在京销售，无需外埠进京说明，但需执行相应标准。符合国家药品标准且北京市药品炮制规范已收载的中药饮片，须执行国家标准或北京市标准。北京市药品炮制规范未收载的中药饮片，须执行生产地所在省标准。符合上述标准的中药饮片，如医疗机构临床有需求，可以销售。北京市药品监督管理局 2024年7月19日问题2：中国药典里没有要求饮片要检测水分、二氧化硫、杂质，那北京区域的饮片还是要检测这几个项目吗？答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：《中国药典》（2020年版）四部 药材和饮片检定通则对水分、杂质、二氧化硫等有明确规定，请按法规执行。北京市药品监督管理局 2024年7月16日
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