一、国家药品监督管理局药品审评中心2024年度聘用制人员公开招聘（第一批）拟聘人员（第一批次）公示
网址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/af65ad135df47e773375b7496950fa57
根据药审中心公开招聘工作安排，现将我中心2024年度拟聘用的部分聘用制人员予以公示。具体人员情况详见附件。公示时间为2024年8月1日至8月9日。公示期间，如有问题，请通过邮件或电话方式向药审中心反映。受理电话：010-80996824、010-80996894来信地址及邮编：北京市经济技术开发区广德大街22号院二区，100076
二、关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十五批）》（征求意见稿）意见的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/cb64c45cf393b1f9ab119866d4184cf2根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十五批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。
公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2024年08月1日～2024年08月14日（10个工作日）。三、关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/724c91dc92e74d209d4efb685062babb
我国已有多个嵌合抗原受体T细胞治疗产品上市用于治疗淋巴血液系统恶性肿瘤。该类产品兼具创新性和复杂性，与传统细胞毒药物、靶向治疗或其它肿瘤免疫治疗药物相比，在临床试验设计存在诸多不同考虑。国内尚无相关指导原则对这类产品的临床设计进行规范指导，我中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上，起草了《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。联系方式：liuyt@cde.org.cn， gaojc@cde.org.cn。
四、关于公开征求《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3095cfe97c2746daf6b21b05d46fa213
近年来，随着血液制品市场需求的不断增加，场地变更申报量逐年增多。为指导血液制品上市许可持有人开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的监督管理，我中心在结合既往国内已申报品种审评技术要求的基础上，组织起草了《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
我们诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议。请在征求意见反馈表填写具体信息，并通过邮件反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起一个月。联系人：于鹏丽，Email：yupl@cde.org.cn贾东晨，Email：jiadch@cde.org.cn
一、国家药监局综合司关于开展2024年“全国药品安全宣传周”活动的通知https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20240729171701131.html各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：为全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深入落实党中央、国务院关于药品安全的决策部署，按照国家药监局工作安排，拟于今年9月举办“全国药品安全宣传周”（以下简称“宣传周”）活动。现将有关事项通知如下：2024年“宣传周”活动时间为9月2日—8日。各地应结合实际，在此期间围绕活动主题组织开展本地“宣传周”活动。2024年“宣传周”活动的主题为“药品安全 良法护航”。2024年正值《药品管理法》颁布40周年，本年度“宣传周”活动将围绕国家药监局重点工作，通过多种形式宣传安全用药用械用妆的理念和知识，凝聚共筑药品安全的社会共识。（一）开展《药品管理法》主题宣传。加强法治宣传教育，使广大公众了解药品监督管理相关政策法规，增强用法律维护自身权益的意识，共同营造良好的药品监管法治环境。（二）宣传药品监管重点工作成效。展示药品医疗器械审评审批制度改革、药品安全巩固提升行动、监管能力建设、监管科学研究、智慧监管等药品监管重点工作，增进公众对我国药品监管工作的认知和信心，有力展现药品监管工作成效。（三）开展“两品一械”科普宣传。通过多种形式宣传安全用药用械用妆科学知识，在全社会倡导健康的生活理念和生活方式，进一步提高公众药品安全科学素养。（一）加强组织领导。各地参照《2024年“全国药品安全宣传周”重点活动安排》（见附件），结合本地实际，组织策划“宣传周”相关活动。鼓励和引导社会组织、医疗机构、科研单位、大型企业、新闻媒体、科普组织等积极参与活动。（二）增强活动实效。各地加强广电报刊等传统媒体和“两微一端”等新媒体的融合推广，切实形成全媒体全覆盖格局。紧扣传播规律和公众关切，使用统一的“宣传周”主视觉，丰富和完善宣传内容形式，动员公众积极参与“两品一械”网络知识竞赛。（三）严肃工作作风。严格遵守中央八项规定及其实施细则精神，厉行勤俭节约，严禁铺张浪费、大讲排场和形式主义。（四）总结经验做法。各地注意总结“宣传周”活动成效、经验，及时汇总活动开展情况，于2024年10月10日前提交总结报告。电 话：13581656434，13911206742附件：2024年“全国药品安全宣传周”重点活动安排
网址：https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20240731160727135.html三、国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20240731184417109.html各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，现印发给你们，请结合实际，认真落实。为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点，特制定本工作方案。优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称申请人）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。在具备条件的省（区、市）开展试点。试点区域省（区、市）政府高度重视医药研发创新工作，已经出台较为完善的药物临床试验配套管理和支持政策，在创新药临床研发领域的产业服务能力强；已建立完善多部门协作机制，能够对照试点工作目标、任务建立配套工作制度，高效组织推进试点工作。试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请。申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。1.试点机构原则上为试点区域内的国家医学中心或者国家临床医学研究中心，且已建立在申请人提交新药临床试验申请前提供临床试验项目立项、伦理审查、合同审查服务的工作制度。试点机构承担试点项目相关专业已在药物临床试验机构备案管理信息平台备案，且在该专业领域已作为组长单位牵头完成过至少3项创新药临床试验。2.试点机构的伦理委员会有能力对申请人提交的临床试验项目风险管理计划进行初始审查，并在临床试验实施过程中对临床试验风险管理措施的实施情况进行跟踪审查。3.主要研究者作为组长单位的主要研究者主持完成过至少3项创新药临床试验，能够在临床试验申请准备阶段参与试点项目风险评估，并在临床试验申请提交前完成对试点项目方案的审核确认。自评估达到试点条件的省（区、市），由省级药品监督管理部门向国家药监局提出试点申请，国家药监局根据审核情况作出批复。试点区域临床试验机构建立完善相关工作制度，向所在地省级药品监督管理部门提出试点申请，省级药品监督管理部门审核确认。1.提出申请。符合要求的申请人自愿申报试点项目，试点项目组长单位应当为已纳入试点的机构。申请人向试点区域省级药品监督管理部门提交试点项目申请书及以下材料：试点机构合同审核意见或者接收单、主要研究者审核签字的临床试验方案、伦理委员会的审核意见或者接收单，以及申请人、主要研究者和伦理委员会共同确认的临床试验项目风险管理计划。申请人在项目申请前可根据需要向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出新药临床试验申请前沟通交流。2.确认申请。试点区域省级药品监督管理部门商药审中心，在收到试点申请后5个工作日内向同意推荐的试点项目申请人发送项目确认书并抄送试点机构。5个工作日内未收到项目确认书的临床试验项目不纳入试点，申请人可按照现行有关规定提交药物临床试验申请。经确认的试点项目，药审中心在受理临床试验申请后30个工作日内完成审评审批，并通过药审中心网站通知申请人审批结果。申请人与试点机构开展高效合作，于临床试验申请获批后12周内启动临床试验（第一例受试者签署知情同意书），并在临床试验全过程实施风险管理。试点工作为期1年。2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认，并启动试点项目申请；2025年1月开展中期评估；2025年7月总结试点工作经验。试点期间，试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。药审中心形成优化创新药临床试验审评审批的工作措施，制定完善制度机制；试点区域围绕提高临床试验启动效率以及临床试验质量、风险管理能力有关工作进行总结分析，形成可复制推广的药物临床试验管理经验。国家药监局加强指导和统筹协调。药审中心严格按照现行技术要求开展审评审批。省级药品监督管理部门持续加强对药物临床试验机构的日常监管。临床试验各相关方应当严格遵守《药物临床试验质量管理规范》，切实履行各自职责，科学设计、规范实施临床试验，及时识别风险并落实风险管理措施。各单位和人员应当严格遵守防范廉政风险和利益冲突等有关工作制度，严守工作纪律，依法依规开展各项工作，加强监督，保障试点工作公平公正。药审中心为试点区域临床试验机构（含试点机构和非试点机构）提供人员培训，以提高临床试验机构项目立项、方案审核、风险评估等技术能力。省级药品监督管理部门可根据工作需要选派药学和药理毒理专业人员参加培训。人员培训管理制度由药审中心制定。四、国家药监局关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20240802085401168.html《北京市药品监督管理局关于开展优化创新药临床试验审评审批试点的请示》（京药监〔2024〕48号）、《上海市药品监督管理局关于申请开展优化创新药临床试验审评审批试点工作的请示》（沪药监药注〔2024〕192号）收悉。现批复如下：经审核，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点，请你局严格按照《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》要求组织开展试点工作。
（一）浙江省药品化妆品审评中心关于印发《浙江省药物警戒检查要点（试行）》的通知
https://mpa.zj.gov.cn/art/2024/8/2/art_1228989285_58937422.html为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等相关要求，切实做好我省药物警戒检查工作，浙江省药品化妆品审评中心制定了《浙江省药物警戒检查要点（试行）》（见附件），现予发布。（一）上海市药品监督管理局关于印发《优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案》的通知https://yjj.sh.gov.cn/zxyp/20240802/bef1aeb21f7344e7bde8b1d50819a0f4.html为持续深化药品审评审批制度改革，支持创新药研发，根据《国家药监局关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复》（国药监药注函〔2024〕55号），我局制定了《上海市药品监督管理局关于开展优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案》。请自评符合要求的临床试验机构在建立相关工作制度的基础上，向我局提出机构试点的申请；符合要求的临床试验项目申办方向我局提出项目试点的申请，其试点项目组长单位应为已纳入试点的临床试验机构。上海市药品监督管理局关于开展优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案为深入学习贯彻习近平总书记考察上海重要讲话精神，进一步贯彻落实中共中央、国务院关于支持上海建设“五个中心”的意见，对标国际规则规范实施临床试验项目、缩短临床试验启动整体用时等多项改革任务，根据《国家药监局关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复》（国药监药注函〔2024〕55号），本市已获批同意开展优化创新药临床试验审评审批试点。为做好相关试点工作，制订本方案。聚焦创新药临床试验方案准备至临床试验启动各关键环节面临的问题，通过临床试验机构项目立项和合同审查前置、伦理委员会对项目的伦理审查前置、监管部门对项目的沟通交流服务前置等优化工作程序，强化临床试验各方主体责任，提升药物临床试验机构项目实施能力，提升药品监管部门监管服务能力，进一步压缩创新药临床试验审评审批时限，从而推动创新药临床试验全过程实施质量和效率提高，为加快创新药临床试验进程探索可复制可推广的经验。1．试点机构原则上为本辖区内的国家医学中心或国家临床医学研究中心，且已建立在申请人提交新药临床试验申请前提供临床试验项目立项、伦理审查、合同审查服务的工作制度。试点机构承担试点项目相关专业已在药物临床试验机构备案管理信息平台备案，且在该专业领域已作为组长单位牵头完成过至少3项创新药临床试验。2．试点机构的伦理委员会有能力对申请人提交的临床试验项目风险管理计划进行初始审查，并在临床试验实施过程中对临床试验风险管理措施的实施情况进行跟踪审查。3．主要研究者作为组长单位主要研究者主持完成过至少3项创新药临床试验，能够在临床试验申请准备阶段参与试点项目风险评估，并在临床试验申请提交前完成对试点项目方案的审核确认。试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品除外）临床试验申请。申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。根据上述试点机构条件，本市辖区内自评符合要求的临床试验机构在建立相关工作制度的基础上，向上海市药品监督管理局（以下简称上海市药监局）提出试点申请，由上海市药监局经评估后出具审核确认意见。 1. 提出申请。符合要求的申请人自愿申报试点项目，试点项目组长单位应为已纳入试点的临床试验机构。申请人向上海市药监局提交试点项目申请书及以下材料：试点机构合同审核意见或者接收单、主要研究者审核签字的临床试验方案、伦理委员会的审核意见或接收单，以及申请人、主要研究者和伦理委员会共同确认的临床试验项目风险管理计划。 2. 确认申请。上海市药监局商国家药监局药审中心，在收到符合要求的试点申请后5个工作日内向同意推荐的试点项目发送项目确认书并抄送试点机构。5个工作日内未收到项目确认书的临床试验申请人不纳入试点，申请人可按照现行有关规定提交药物临床试验申请。经确认的试点项目，国家药监局药审中心在试验申请后30个工作日内完成审评审批，并通过国家药监局药审中心网站通知申请人审批结果。申请人与试点机构开展高效合作，并承诺于临床试验申请获批后12周内启动临床试验（第一例受试者签署知情同意书），并在临床试验全过程实施风险管理。积极鼓励本市符合要求的临床试验机构和申请人自愿申报试点。上海市药监局与国家药监局药审中心建立沟通机制，加强工作对接，商国家药监局药审中心审核确定试点项目，形成动态调整的试点项目清单。对于纳入试点范围的临床试验项目，申请人与试点临床试验机构开展高效合作，在准备临床试验申请申报资料时，前置开展临床试验伦理审查、项目立项、合同审核等工作。2025年1月开展中期评估。试点期间至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。试点工作为期1年。2025年7月开展试点情况总结，形成报告并报国家药监局。（一）加强组织领导。上海市药监局加强组织统筹，落实专人专班负责，在进一步落实本市临床研究体系和能力建设实施意见的基础上，加强外部协同和内部协调，形成试点工作合力，保障试点项目质量和效率。（二）落实各方职责。在开展试点工作的同时，持续加强对药物临床试验机构的日常监管，督促临床试验各相关方严格遵守《药物临床试验质量管理规范》，切实履行各自职责，科学设计、规范实施临床试验；监督参加试点的各单位和人员严格遵守防范廉政风险和利益冲突等有关工作制度，严守工作纪律，依法依规开展各项工作，保障试点工作公平公正。（三）加强能力建设。按照试点工作要求，分别从参加试点的临床试验机构和上海药品监管部门选派优秀专业技术人员赴国家药监局药审中心培训学习，在国家药监局药审中心的指导下，不断提高临床试验机构项目立项、方案审核、风险评估等技术能力，提升药品监管人员对药物临床试验工作的监管服务指导水平，为更好完成试点工作任务提供专业力量保障。（一）北京市药品监督管理局关于开展优化创新药临床试验审评审批试点工作的通知网址：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/543375938/index.html为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，支持创新药研发，促进医药健康产业高质量发展，根据《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》(见附件1)，现将北京市组织实施试点申报相关工作要求通知如下:(一)试点机构的申请药物临床试验机构经自评估符合试点机构要求，向市药监局提交《试点药物临床试验机构申请表》(附件2)及相关前置工作文件(申请表一式2份邮寄至市药监局，相关前置工作文件扫描件发送至邮箱)。市药监局结合机构备案情况、近年来承接临床试验项目和监管情况等，对申请试点机构资质进行审核。试点机构应具备以下条件:1.试点机构原则上为北京市行政区域内的国家医学中心或国家临床医学研究中心，且已建立在申请人提交创新药临床试验申请前提供临床试验项目立项、伦理市查、合同审查服务等工作制度。2.试点机构相关专业已在药物临床试验机构备案管理信息平台备案，且在该专业领域已作为组长单位牵头完成过至少3项创新药临床试验3.试点机构的伦理委员会有能力对申请人提交的临床试验项目风险管理计划进行初始审查，并在临床试验实施过程中对临床试验风险管理措施的实施情况进行跟踪审查。市药监局将根据试点机构申报情况在2024年8月底前确定试点机构(含专业)，公布试点机构(含专业)名单。试点机构和非试点机构可选派相关人员至药审中心参加培训，以提高试验机构项目立项、方案审核、风险评估等技术能力。自评估符合要求的申请人自愿申报试点项目，试点项目组长单位应为已纳入的试点机构。申请人向市药监局提交《试点药物临床试验项目申请表》(附件3)及相关证明材料(申请表一式3份邮寄至市药监局，相关证明材料扫描件发送至邮箱)。证明材料包括但不限于:1.申请人在境内外获批过3个创新药临床试验申请的证明性文件，并综述临床试验实施及药物警成管理情况、临床试验实施的风险评估和风险管理情况,5.申请人、主要研究者和伦理委员会共同确认的临床试验项目风险管理计划6.拟申请药品注册分类的说明(需证明其为创新药)。1.承接该项目的专业作为组长单位牵头完成过3项创新药临床试验的证明性文件。2.主要研究者作为组长单位承接该项目的主要研究者主持完成过3项创新药临床试验的证明性文件。对提交材料审查认为符合要求的，市药监局商国家药监局药审中心(以下简称药审中心)在试点项目申请材料收齐后5个工作日内，向申请人出具《试点项目确认书》;5个工作日内未收到《试点项目确认书》的，该临床试验项目不纳入试点，申请人可按照现行有关规定提交药物临床试验申请。申请人持《试点项目确认书》及符合常规受理要求的申请资料，向药审中心提交临床试验申请。药审中心受理临床试验申请后于30个工作日内完成审评审批，并通过药审中心网站通知申请人审批结果，申请人应分别于临床试验申请受理及获批后2个工作日内，将受理及批准的相应证明性文件复印件，提交至市药监局和有关试点机构。试点项目申请人应与试点机构加强沟通、合作，基于项目立项、伦理审查、合同审核等前置工作，在临床试验申请获批后12周内启动临床试验(第一例受试者签署知情同意书)本次试点工作是持续深化药品审评审批制度改革的重大举措，试点各有关单位应高度重视，按照统一部署，加强沟通，密切配合，确保试点工作有序推进。试点项目申请人、试点机构等应严格落实相关责任，规范开展临床试验，执行试验方案，切实履行各自职责，并不断优化完善项目管理工作机制，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠，确保试点工作顺利实施。（一） 广东省药品监督管理局公开征求《<药品经营许可证>注销的管理规定（修订）（征求意见稿）》意见http://mpa.gd.gov.cn/hdjlpt/yjzj/answer/37877为加强药品经营安全监管，完善药品经营退出机制，规范《药品经营许可证》监督管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订）及其实施条例、《特别规定》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规和规章，结合当前广东药品流通监管实际，我局组织起草了《广东省药品监督管理局关于<药品经营许可证>注销的管理规定（修订）（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。请于2024年8月26日前将修改意见通过电子邮箱反馈至gdda_ypjgec@gd.gov.cn（见附件2，邮件主题请注明《<药品经营许可证>注销的管理规定（修订）（征求意见稿）》反馈意见）。联系人及电话：黄佑，刘婷；020-37886059，020-37886594。1.广东省药品监督管理局关于《药品经营许可证》注销的管理规定（修订）（征求意见稿）答：无参比制剂品种一般上市时间早，缺少完整充分的安全性有效性数据，缺乏循证医学证据，特别是临床价值存疑，存在是否有必要仿制的问题。所以，这类药品首先应解决是否具有临床价值问题，也就是通过临床试验获得完整充分的安全性有效性数据，证明其临床价值。境内外已有公开数据，以及之前公示的《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录》中所说的“临床价值明确”，不能作为自证临床价值的证据。基于无参比制剂品种的特点，必须坚持高标准、严要求，通过临床试验确证该品种的临床价值。问题2：《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》起草的背景和考虑是什么？2015年8月发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）将仿制药由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，并调整药品注册分类，要求仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前已经批准上市的仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。2016年3月原食品药品监管总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号），对化学药品注册分类进行了调整，新注册分类中仿制药3类、4类和5.2类技术要求一致，均为应与原研药品的质量和疗效一致。2020年发布的《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）和《化学药品注册分类及申报资料要求》（国家药监局通告2020年第44号）明确，化学药品3类、4类和5.2类仿制药均要求与参比制剂的质量和疗效一致。随着化学仿制药注册分类的调整，与此相关的参比制剂概念也逐渐发生变化。国发〔2015〕44号文明确“可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品”。随着改革深入，基于新注册分类，《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）明确，参比制剂目录原则上应收载原研品种。《化学药品注册分类及申报资料要求》（国家药监局通告2020年第44号）明确，仿制药是按照原研药品是否在境内外上市予以区分，并要求与参比制剂质量和疗效一致。经过药品审评审批制度改革，我国已建立与国际接轨的化学仿制药注册制度与技术评价体系，即化学仿制药应与原研药品质量和疗效一致；原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品；参比制剂目录原则上应收载原研品种，仿制药申请人应选择国家药品监管部门发布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。我国现行化学仿制药注册制度核心是以原研药品为标杆，为公众提供高质量仿制药。在实施化学药品注册分类改革前，我国既往的仿制药研发是“仿已有国家标准的药品”，未要求以原研药品作为对照进行仿制研究。在2002年、2005年、2007年发布的《药品注册管理办法》中均规定，仿制药是指仿制已批准上市的已有国家药品标准的原料药或者制剂。按此分类的化学仿制药，一部分是对原研药品仿制的品种，但未与原研药品进行质量和疗效一致性的评价；另一部分是对非原研药品仿制的品种。前者可以按照化学仿制药注册分类及技术要求，选择参比制剂目录中的原研药品开展质量和疗效一致性研究。而后者上市时间早，缺少完整充分的安全性有效性证据、产品质量低、缺乏循证医学证据，特别是临床价值存疑，既无法实现与原研药品开展质量和疗效一致性评价，也无法为其找到仿制标杆。这就是无参比制剂品种形成的原因，也是我国仿制药发展中出现的独有历史遗留问题。无参比制剂品种，一方面，由来已久，情况复杂，有些确有临床需求，例如葡萄糖、氯化钠注射液、维生素等；另一方面，随着新技术的发展和医学诊疗水平的进步，有的品种面临被替代或淘汰，存在是否有必要仿制的问题。总的来讲，这类药品首先应解决是否具有临床价值问题，并通过获得完整充分的安全性有效性数据，按现行要求全面提升质量申报上市。如简单地批准此类药品上市，不仅对现有的以原研药品为参照的仿制药注册制度产生冲击，对我国仿制药的高质量发展产生负面影响，也不能满足临床患者对高质量仿制药的客观需求。为了巩固深化我国药品审评审批制度改革成果，在保证化学药品仿制药高质量发展前提下，妥善解决无参比制剂品种目前没有仿制申报路径和相关技术要求的问题，基于这类品种的特点，对于无参比制剂品种，坚持高标准、严要求。
一、关于对肺炎支原体核酸检测试剂国家标准品说明书的公示
网址：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202408010912411180292.html
我单位已完成肺炎支原体核酸检测试剂国家标准品的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见（详见附件）。请于2024年8月7日前将意见反馈至中检院诊断试剂所。
联系方式如下：
联系人：李曼郁 联系方式010-67095614，myli@nifdc.org.cn
附件：肺炎支原体核酸检测试剂国家标准品说明书
中检院
2024年8月1日
声明:本文系药方舟转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容
