我局2022年9月20日印发了《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》，于2024年8月对该规范性文件进行了修订，说明如下：
一、修订背景和目的
为深入贯彻落实习近平总书记考察江西重要讲话精神，深入推进省委、省政府实施制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划，结合国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号）和《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）要求，药品生产监管处会同药品注册处组织修订了《关于进一步优化药品审评审批促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》），在保障药品生产质量安全的前提下，大力支持医药产业高质量发展。
二、修订过程
2024年4月至6月，药品生产监管处集中学习国家药监局出台的2022年第126号和2023年第132号文件，梳理出现行的《措施》（赣药监规〔2022〕9号）与国家药监局出台的文件要求不一致的地方，会同药品注册处起草修订初稿。
2024年6月12日，向机关各处室、直属各单位征求意见，收到了药品注册处和行政受理与投诉举报中心的反馈意见2条，经充分研究，采纳1条，形成了修订《措施》（征求意见稿）。
2024年6月24日至7月26日，该修订《措施》（征求意见稿）通过省药监局官网面向社会公开征求意见，共收到意见建议7条，药品生产监管处会同药品注册处逐条进行了研判研究，对符合国家政策的，予以吸收，对不符合的，予以说明并反馈，最终形成修订《措施》（送审稿）。
三、修订内容
本次修订后的《措施》（送审稿）共七个部分二十二条，和现行的《措施》相比，增加了第七部分（营造公平公正市场环境），增加了第4、21、22条措施，删除了与国家政策要求不一致的“免检”和“免提交”的措施，完善了鼓励药品创新发展、优化药品委托生产许可审批和优化药品注册审评审批这三个部分的措施。具体包括：一是修改产业链名称。根据省委、省政府实施制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划的文件要求，将“生物医药产业”修改为“医药产业”。二是删除“免检”和“免提交”的情形。将现行的《措施》中所有的“可基于风险管理原则决定是否开展现场检查”全部删除；将“在办理B类药品生产许可证时免于提交转出方药品GMP 符合性检查通知书和所在地省级药品监管局出具的同意受托意见”修改为 “待转让方所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见后，按照国家药品监管相关规定优先办理药品生产许可证、药品生产场地变更和药品GMP 符合性检查。对于在新建车间或者新建生产线受托生产的、尚未获得上市许可的品种，可以根据受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的同意受托生产的意见，受理药品生产许可证核发申请或者相关变更申请”。三是鼓励药品创新发展更多样化。通过支持开展江西省临床试验伦理审查互认和药物临床试验机构组建临床研究联合体等措施，提升创新药临床研究质效。加大对中药创新药的帮扶指导和协调力度，促进中药传承创新。四是明确了加快药品委托生产审批的措施。除委托生产中药注射剂、多组分生化药，或委托存在不良信用记录的企业外，药品GMP符合性检查告知书可结合近三年药品GMP符合性检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供给委托方所在省级药品监管部门；对因药品上市许可持有人（或注册申请人）变更需要办理B类药品生产许可证的，受托方已开展商业规模生产工艺验证且在规定效期内，变更后的持有人可在申请药品GMP符合性检查前完成商业规模生产工艺验证。五是药品注册审评审批进一步提速降费。优化了药品上市后中等变更程序、建立了药品生产场地变更容缺申请机制和质量对比替补机制。将延续药品再注册费降低30%的优惠政策进一步降低为51%。
六是增加了营造公平公正市场环境部分。通过制订药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全主体责任清单和负面清单，定期组织开展药品质量安全自查自纠和组织学习相关法律法规等措施，夯实企业主体责任。并落实药品安全“四个最严”要求，严打违法违规行为。
