说在前面：以史为鉴，国内监管部门的服务意识是不如监管意识的，因此各位心里还要打个提前量。即使本篇征求意见稿没落地，后续对于C证的监管也很大概率会上一个台阶，B证的承压同样会继续加码。
首先最最最需明确的一点 ——“到底先C后B，还是先B后C？”此前据132号公告第一大点第一条明确要求：申请办理B证，要严格审核受托生产企业所在地省局出具的GMP符合性检查告知书和同意受托生产的意见。当时原文里对于“同意受托生产意见”并未明确开具格式，是在网上直接申请，在许可证里增加这个受托意见，还是单独出具一张纸质证明？当时咨询各大佬给出的明确定论就是：先办C，后办B。这一点也后续也得到了证实。132号公告发布至今，随着时间推演，发展至今，基本大部分省局都是按照“先办C后办B”的流程操作的。
只有极个别省份会要求先办B后办C，但数量屈指可数。
然而这份最新征求意见稿中18条明确要求：核发C类药品生产许可，必须要在委托方取得B类生产许可证之后。
那国家局的要求就很明确了：从今以后，必须先办B后办C。132号公告之后已经有很多省局明确对外表示或官网答复过先办C后办B，所以可想如果这一大条落地，那很多省局都得修改本省文件了。
果然，对于中国的法规，唯一不变的就是变化。中国企业在应对市场变化之前，首先得应对法规的变化。
按照这个意思，以后当一家B证审计完并选定一家C证之后，该C证也要反过来对B证考察，若是质量管理体系运行、技术转移、风险管理、关键人员履职能力不行，要C证自己“拒绝”合作。虽然本身委受托双方也是双向选择，但真让C证建立评估机制逐条去评估B证，不管是从法规基本精神，还是从市场制约机制来看，都是不现实的。就算真的实行，多半也是沦为形式主义。
当然，这条也没有具体硬性规定，但鉴于132号公告前车之鉴，即使删了，也可能会有些省局有样学样，要求：C证你不能随便选择B证。另外C证企业要协助完成风险研判和APR，但最终决断人还是B证。对于委托品种，从“加强抽检”字眼，明确变为“全抽检”，并且是每年。相信实施的时候抽检力度不会小，同时这对省局也是一种莫大压力（哪里承接生产机会多，就意味着哪里省局就更忙），那这么看，感觉这一条对于行业的促进意义并不是很积极。 不止于此，之外还有很多方面上都对于C、B证提出了更高的要求：1、基于第四条【配合技术转移要求】，技术转移规范问题确实应该引起重视。建议：战略决策前置，在临床Ⅱ期末、Ⅲ期前就选定好一家靠谱规范的CDMO，或自己建厂，就在这做Ⅲ期和生产上市。2、第七条【双方沟通要求】，对原质量协议中的内容进行了进一步强化和补充。要求更高，职责更细。3、从132号公告之后，不少省局如山东、北京等都出台了文件细则，其中云南、广东出台的文件在部分条款的要求上，都更高于此征求意见稿，各位可以研究一下。
4、第九条【受托生产同一品种的管理要求】，对C证同时接多家B证的同一药品委托的情况提出了具体明确要求。当然，如果从GMP管控角度，只要进行足够的制度建设和风险控制，要求也好达到。
5、十一条【双检验制度】，132号公告对于药品抽检，主要是针对中药注射剂、多组分生化药和生物制品，现在已经扩展到了无菌产品大类。6、十四条【人员资质及生产管理要求】，无菌药品办理委托生产许可时，持有人和受托企业双方至少有一方具有三年以上同剂型药品实际生产经验。这条也是新要求，综合评估努努力不难达到。
7、十五条【长期停产的复产要求】，目前各省都有各自的再注册政策，尺度不一。据了解，陕西和河南要求就很宽松，不检查不抽样，基本没什么门槛；然而，黑龙江和江西就很严，这点还是要跟省局多沟通。但日后长期停产再复产，现场检查概率应当很高。
结合这些要求，我们可以明确的是：对于C证企业来说，未来C证体系必须很硬，注意自身羽毛，才能很好地生存，这应该是行业共识。然而相对的，对于B证企业来说，这样的C证报价也不会低。
另外，还有几个比较迷惑（不科学）的要求有待斟酌：
如果把《同意受托生产意见书》有效期设为6个月，那么但凡期间出现某个环节沟通不顺畅，超出6个月就要重来。这时间上是否合理？延长至1年是否更为稳妥？既然要求持有人双留样、要求MAH开展稳定性考察、要求受托企业上系统，那境内外也该一视同仁。---有利于IT行业，以后B证企业招募过硬IT，是基本要求了。---有利于检测设备行业，如果B证企业自己建设实验室，估计会增加需求量。私下我们询问了关于如果文件落地，后续行业将如何发展的看法。这么多年由于各种原因，悬而未决的征求意见稿也有很多，这分文件有部分明显不合理甚至违背上位法的条款，目前意见声音也很大，大概率目前我们认为部分条款会调整后落地。即使不落地，怕也会被某些省局学以致用。建议：现下手里产品还有利润的老板，加快节奏，加快委托生产；如果没有利润，那就考虑加快逃离这个行业。即便活下去了，后面也会被各种槛、各种规则折腾”死“。
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