目 录
1. 国家医保局：关于发布2024年国家医保药品目录调整专家评审结果的公告
2. 国家药监局药审中心：关于发布2项指导原则的通告（2024年第38、39号）
3. 上海阳光医药采购网：关于规范注射剂挂网的工作提示
4. 贵州省医保局：关于做好陕西九省联盟部分药品集中带量采购协议期满后接续采购中选结果执行工作的通知
5. 昆明市医保局：昆明市第三批药品带量联动采购药品采购目录变更的通告
1. 药讯动态：重磅获批
2. 药讯动态：重磅临床
3. 药企动态：市场动态
1. 胃溃疡治疗药品销售品种分析
2. 奥美拉唑零售放大市场销售企业分析
3. 兰索拉唑零售放大市场销售企业分析
政策解读
1、 国家医保局：关于发布2024年国家医保药品目录调整专家评审结果的公告
按照《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，我局组织专家对2024年通过国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（简称2024年国家医保药品目录）调整形式审查的申报药品进行了评审。评审工作已结束，各相关申报企业可自行登陆国家医保服务平台（fuwu.nhsa.gov.cn)“2024年国家医保药品目录调整申报”模块查询评审结果。具体信息请登录国家医保局官网查看。
2、国家药监局药审中心：关于发布2项指导原则的通告（2024年第38、39号）
为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》和《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
附件：1.地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）.pdf
2.治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则.pdf
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3、上海阳光医药采购网：关于规范注射剂挂网的工作提示
根据《关于本市做好规范注射剂挂网工作的通知》（沪药事药品〔2024〕26号），要求已在上海市挂网的注射剂（含水针、粉针、输液等各类注射剂）统一按照最小制剂单位（具体如支、瓶、袋等，组合包装按套）重新申报挂网，不再按照实际包装（如盒）挂网。内含包装数量为“1”，包装单位为“支/瓶/盒”的药品编码可暂不申请编码转换。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。
4、贵州省医保局：关于做好陕西九省联盟部分药品集中带量采购协议期满后接续采购中选结果执行工作的通知
为贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)等相关文件精神，根据《陕西省级（省际联盟）部分药品集中带量采购协议期满后接续采购文件》（SX-YPDL2023-01），现就做好陕西九省联盟部分药品集中带量采购协议期满后接续采购落地执行工作有关事项进行通知。具体信息请登录贵州省医保局官网查看。
附件：陕西九省联盟药品接续集采贵州省中选结果供应清单.xlsx
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5、昆明市医保局：昆明市第三批药品带量联动采购药品采购目录变更的通告
按照国家和省医保局相关文件精神，昆明市医疗保障局于2024年9月14日发布了《昆明市第三批药品带量联动采购工作方案》，由于药品目录中部分品种与外省近期集采目录重复，现将昆明市第三批药品带量联动采购药品目录变更如下，请企业根据最新药品采购目录（详见附件）按照工作方案要求按时进行申报。具体信息请登录昆明市医保局官网查看。
行业动态
默沙东（MSD）抗PD-1单抗帕博利珠单抗（Keytruda）获批新适应证，本次获批的适应证为不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。
礼来（Eli Lilly and Company）GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请获得CDE受理，具体适应症尚未披露。
齐鲁制药申报的司美格鲁肽注射液的上市申请获得CDE受理，具体适应症尚未披露。
奥默医药和仙琚制药共同申报的1类新药奥美克松钠注射液的上市申请获得CDE受理。
乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗拟纳入优先审评，适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。
恒瑞医药提交的1类新药瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市许可申请获中国NMPA受理，本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
恒瑞医药1类新药SHR-1905注射液获批一项新的临床试验默示许可，拟开发用于12~17周岁的青少年哮喘患者。
上海医药申报的SPH4336片获得一项新的临床试验默示许可，拟定适应症为联合奥希替尼治疗KRAS突变型晚期实体瘤。
和记黄埔医药的化学1类新药HMPL-760胶囊获批一项新的临床试验默示许可，适应症为联合R-GemOx（利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂）治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。
普方生物申报的1类新药注射用PRO1286获得CDE批准临床，拟用于治疗实体瘤患者。
挚盟医药1类新药CB03-154片获批临床，拟开发治疗成人肌萎缩侧索硬化（ALS）。
强生（Johnson & Johnson）申报的1类新药bleximenib胶囊获得CDE批准临床，拟用于治疗携带组蛋白-赖氨酸N-甲基转移酶2A重排（KMT2Ar）或核磷蛋白1基因突变（NPM1m）的复发/难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。
药企动态：市场动态
9月17日，生物技术公司Capricor Therapeutics 宣布与日本新药株式会社签订了具有约束力的条款清单。条款表示，日本新药株式会社将在欧洲商业化和分销 Capricor 的主要资产 deramiocel，用于治疗杜氏肌营养不良症 (DMD)。Capricor 将以 20% 的溢价获得 1500 万美元的股权投资，并在签署最终协议后获得 2000 万美元的预付款，其中潜在里程碑金额高达 7.15 亿美元，产品收入占比达到两位数，综合分销协议的潜在里程碑目前总额约为 15 亿美元。
9月18日，欧加农（Organon）宣布将收购Roivant子公司Dermavant Sciences。该交易预计将于2024年Q4完成。欧加农预计该交易不会导致其资本配置的优先级发生变化。根据协议条款，收购总交易额约为12亿美元，包括1.75亿美元的首付款、7500万美元的监管里程碑付款以及9.5亿美元的某些商业里程碑付款。此外，欧加农将向Dermavant Sciences股东支付净销售额的分层特许权使用费。交易完成后，作为收购价格对价的一部分，欧加农将承担Dermavant Sciences的负债（截至2024年6月30日，负债约为2.86亿美元）。
零售品类数据洞见
图1：2019-2023年胃溃疡治疗药品零售（放大市场）品种销售额
数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据
中国医药工业信息中心
胃溃疡的病因与胃酸分泌合成过多、胃黏膜受损、幽门螺旋杆菌感染等因素有关，所以在治疗方面，常用的治疗方法有。所以在治疗方面，可以分别针对病因进行抑酸治疗、抗幽门螺杆菌（Hp）治疗和治疗胃黏膜保护治疗。
奥美拉唑零售放大市场销售企业分析
图2: 2019-2023年奥美拉唑零售（放大市场）企业销售额
数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据
中国医药工业信息中心
奥美拉唑是一种抑酸药，适用于治疗胃溃疡等上消化道疾病，也可用于胃酸相关症状的对症治疗，还可用于根除幽门螺杆菌、治疗上消化道出血。根据PDB数据库，奥美拉唑零售（放大市场）销售额排名前三的企业分别是阿斯利康制药有限公司、AstraZeneca AB和石药集团欧意药业有限公司。
兰索拉唑零售放大市场销售企业分析
图3: 2019-2023年兰索拉唑零售（放大市场）企业销售额
数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据
中国医药工业信息中心
兰索拉唑属第二代新型质子泵抑制剂，可作为目前治疗和酸分泌有关的各种消化道疾病的首选药物。根据PDB数据库，奥美拉唑零售（放大市场）销售额排名前三的企业分别是湖南华纳大药厂股份有限公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司和辰欣药业股份有限公司。
