★1、《烈士褒扬条例》已经2024年9月18日国务院第41次常务会议修订通过，自2025年1月1日起施行。

★2、《网络数据安全管理条例》已经2024年8月30日国务院第40次常务会议通过，自2025年1月1日起施行。

★3、中共中央 国务院关于实施就业优先战略促进高质量充分就业的意见。

★4、国务院关于《深圳市国土空间总体规划（2021—2035年）》的批复；国务院关于《成都市国土空间总体规划（2021—2035年）》的批复。

★5、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知。

★6、国家医保局 国家卫生健康委 国家药监局关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见。

★7、国家卫生健康委办公厅关于开展2024年全国高血压日主题宣传活动的通知。

★8、工业和信息化部办公厅关于组织开展工业产品质量控制和技术评价实验室评估复核工作的通知。

★9、工业和信息化部办公厅关于组织开展2024年度质量提升与品牌建设典型案例遴选工作的通知。

★10、工业和信息化部关于公布《2024年老年用品产品推广目录》的通告。

★11、工业和信息化部办公厅关于印发2024年第四批行业标准制修订计划的通知。

★12、市场监管总局办公厅 国家发展改革委办公厅 生态环境部办公厅关于印发《碳排放计量能力建设指导目录（2024版）》的通知。

★13、市场监管总局关于公开征求《国家标准化指导性技术文件管理规定（征求意见稿）》意见的公告。

★14、市场监管总局关于公开征求《市场监管总局关于开展产品质量分级的实施意见（征求意见稿）》意见的公告。

★15、专利文献馆2024年9月公益讲座计划:“专利申请系列指引”专题。

★16、关于就《专利代理委托合同示范文本（征求意见稿）》等公开征求意见的通知。

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国家药监局及直属单位药品相关数据9月23日-9月30日

国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦

☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：

★1、国家药监局综合司关于印发2024年化妆品标准立项计划的通知

★2、国家药监局综合司关于同意中国食品药品检定研究院增加诊断试剂批签发证明文件授权签字人的复函

★3、雷平在安徽省临泉县调研定点帮扶和基层药品监管工作

★4、赵军宁会见香港特区政府医务卫生局局长卢宠茂一行

★5、国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第七批）

☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类

▲1、上市批准信息公示：

△新药上市批准信息公示：国家药监局附条件批准艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液上市、国家药监局批准伊努西单抗注射液上市

△新医疗器械上市批准信息公示：颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件获批上市、碳离子治疗系统获批上市

△其他上市信息公示：本周无。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布八十二批。

▲3、说明书修订信息：

△国家药监局关于发布参枣健脑口服液非处方药说明书范本的公告（2024年第118号）

▲4、药品批准证明文件送达信息发布：

△2024年9月24日

△2024年9月25日

△2024年9月26日

△2024年9月27日

△2024年9月29日

▲5、药品通知件送达信息发布：

△2024年9月24日

△2024年9月25日

△2024年9月26日

△2024年9月29日

△2024年9月30日

▲6、中药品种保护信息公示：对青岛华仁太医药业有限公司的蒲元和胃胶囊继续给予二级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2024年9月20日—2030年7月20日、ZYB20720240120；贵州汉方药业有限公司的芪胶升白胶囊、山东凤凰制药股份有限公司的复方川芎片、重庆华森制药股份有限公司的六味安神胶囊、哈尔滨市康隆药业有限责任公司的炎宁糖浆为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072024013、ZYB2072024014、ZYB2072024015、ZYB2072024011，保护期限自公告日起七年；初保：益安宁丸。

▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

▲8、补充检验方法信息：本周无。

▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布108条

☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：

◆1、国家药监局药审中心关于发布《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》2项技术指导原则的通告（2024年第40号）

◆2、国家药监局药审中心关于发布《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2024年第41号）

◆3、第十期药审云课堂培训报名通知及下期预告

◆4、关于将Marstacimab纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示

◆5、关于公开征求《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

◆6、关于公开征求《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

◆7、关于公开征求《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

◆8、关于公开征求《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》等5个生物等效性指导原则意见的通知

◆9、关于公开征求《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

◆10、视频回放│药审中心举办2024年第九期药审云课堂

◆11、支持长三角和大湾区医药产业发展药品注册技术系列培训班（中药专场）在深圳举办

☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：

■1、境内企业新药申报承办情况统计：

■2、进口申报承办情况统计：

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

■5、原料药登记信息公示：

■6、药用辅料登记信息公示：

■7、药包材登记信息公示：

☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：

●1、临床试验默示许可：新增105条，共计15066条

●2、优先审评公示

○（1）拟优先审评品种公示：注射用维迪西妥单抗、放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒、镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液

○（2）纳入优先审评品种：本周无。

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●3、突破性治疗公示

○（1）拟突破性治疗品种公示：DZD9008片、HR19042胶囊、JAB-21822片、注射用LBL-024、注射用BL-B01D1

○（2）纳入突破性治疗品种：注射用BL-B01D1

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增公示，公示共计八十六批。

●5、共性问题：

○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计83条

○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计230条，重复发布22条

○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计28条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条

●8、上市药品信息：本周新增9条，涉及6个品种为注射用依那西普、人生长激素注射液、乌帕替尼缓释片、安纳白介素注射液（预充式）、注射用英夫利西单抗、利斯的明透皮贴剂（一周两次），信息公示共计1400条

○ 2024年9月23日：新增3条，涉及2个品种为注射用依那西普、人生长激素注射液

○ 2024年9月27日：新增4条，涉及3个品种为乌帕替尼缓释片、安纳白介素注射液（预充式）、注射用英夫利西单抗

○ 2024年9月29日：新增2条，涉及1个品种为利斯的明透皮贴剂（一周两次）

●9、附条件批准品种：本周无新增，公示共计93条

●10、优先审评审批的儿童用药批准信息清单：本周无新增，信息公示共计68条

☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：

§1、国家药监局器审中心关于发布金属缆线缆索系统等6项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第24号）

§2、国家药监局器审中心关于发布X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则的通告（2024年第26号）

§3、关于发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告（2024年第27号）

§4、关于举办第二期“器审云课堂”线下辅导班的通知

§5、关于举办第三期“器审云课堂”线下辅导班的通知

§6、器审中心举办第一期“器审云课堂”线下辅导班

§7、关于公开征求《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：

¤1、2024药品数智发展大会通知（第二轮）

¤2、信息中心开展ESG与产品数字护照技术进展专题培训

☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：本周无。

☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：

⊙ 标准公示

☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：

∮ 中检院关于举办第二期化妆品安全评估技术培训班的通知

☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：

◎ 1、关于举办药物警戒与风险管理培训班的通知（第一轮）

◎2、关于举办2024年医疗器械发展与安全能力提升培训班的通知（第一轮）

◎3、非处方药转换公示：蒲地蓝消炎口服液、枸橼酸铋钾颗粒、芩暴红止咳合剂

◎4、关于公开征求《药品上市后安全性风险沟通指导原则（征求意见稿）》意见的通知

◎5、关于公开征求《药品上市后安全性评价指导原则（征求意见稿）》意见的通知

◎6、化妆品警戒快讯2024年第9期（总第113期）

☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：本周无。

☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：本周无。

☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：

＄中国食品药品国际交流中心2024年度医药行业第二次工作交流会在京召开

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