一、关于公开征求《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》等5个生物等效性指导原则意见的通知
网址：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/6f706018a609c844c1cb134822d72128
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范地拉罗司分散片、培唑帕尼片、哌柏西利片、依西美坦片、尼麦角林片的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《依西美坦片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。联系方式：liuff@cde.org.cn；wangyzh@cde.org.cn二、关于公开征求《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5ce4288f16acaf8b2e6d24ac14b2a8ce自2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》以来，国内已有多家制药企业开展生物类似药研发，部分已获准上市。为规范生物类似药说明书科学撰写，药审中心在已有经验的基础上，结合该类药物的研发特点，组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》，现形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系方式：geym@cde.org.cn、tangchq@cde.org.cn三、关于将Marstacimab纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/05d1e8f9e5304ef80c02022a3f35f5fc依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2024年10月12日。适应症：本品适用于患有以下疾病的12岁及以上患者的治疗，以减少出血发作：血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）不伴凝血因子VIII抑制物，或血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）不伴凝血因子IX抑制物。工作要点：计划在上市后研究阶段收集与评估安全性、有效性及便利性等相关的患者体验数据。如有异议，请将具体意见发送至邮箱：wangxiaoyan@cde.org.cn。四、国家药监局药品审评中心2024年度聘用制社会在职人员公开招聘公告（第二批）https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e6ce7637a91dfeb3f83cb36cec21233e国家药品监督管理局药品审评中心为国家药品监督管理局所属事业单位，主要负责药品技术审评工作。根据工作需要，我中心公开招聘聘用制社会在职人员91名。现将有关事项公告如下：本次公开招聘工作坚持德才兼备、以德为先的用人标准，遵循公开、平等、竞争、择优的用人原则。本次公开招聘社会在职人员91名。具体人数和岗位要求详见《国家药监局药品审评中心2024年度聘用制社会在职人员公开招聘岗位信息表（第二批）》。社会在职人员，有关工作年限要求详见岗位信息表，计算截止时间为2024年8月。（一）具有中华人民共和国国籍，拥护中华人民共和国宪法，拥护中国共产党领导和社会主义制度。政治素质高，思想品德好，遵纪守法，具有良好的社会公德、职业道德和个人品格。（二）年龄要求35周岁以下的，即1989年1月1日之后出生。年龄要求40周岁以下的，即1984年1月1日之后出生。（三）热爱药品审评事业，工作态度积极，爱岗敬业，事业心、责任感强，担当作为，具有良好的团队协作和开拓创新精神，有志服务药品审评事业。（四）具备岗位所需的学历学位、专业或技术条件等要求，本次所公布岗位的学历要求为应聘人员所获得的最高学历。（五）身体健康，具备履行岗位职责的身体素质和心理素质。（六）具有较好的文字功底、语言表达和沟通能力。具有良好的计算机应用能力和英语水平。2.尚未解除党纪、政务处分等纪律处分或正在接受纪律审查，曾被开除党籍、公职的；3.曾在国家法定考试、各级公职人员招考中被认定为有舞弊等严重违反考试录用纪律行为的，处于禁考期的；1.本人及近亲属（配偶、父母、子女及其配偶、同胞兄弟姐妹）在药品研发机构（不含科研单位和高校）、药品生产企业、CRO公司等单位担任/兼任高管、董事、监事和分管研发、注册、生产的高级管理人员、担任/兼任药物研发或药品注册代理机构（部门）负责人的，以及持有所在公司股份或期权的，不接受报考。 2.近亲属（配偶、父母、子女及其配偶、同胞兄弟姐妹）在前款所述单位担任/兼任药物研发或药品注册项目组负责人的、从事药品注册申报代理具体工作的，且上述人员负责注册申报、研发的类别（按照中药、化药、生物制品划分）与考生报考的岗位类别一致的，不接受报考。报名统一在网上进行，应聘人员登录我中心网站（www.cde.org.cn）“2024年度公开招聘”栏目，选择“2024年社会在职人员公开招聘（第二批）”，实名制填报个人信息及简历并签署知情同意书。我中心根据岗位条件，对应聘人员进行资格审查。应聘人员可登录中心网站报名系统查询资格审查结果，未通过资格审查的报名人员不再另行通知。通过资格审查的人员可以参加笔试。各岗位开考比例如下： 中药临床审评岗、化药/生物制品临床审评岗、数据管理岗、外事管理岗、财务会计岗、财务审计岗开考比例（即通过资格审查的人数与该岗位拟聘人数的比例）为3:1。其余岗位开考比例均为5:1。如未达到开考比例，将研究调减或取消该岗位的招聘计划。具体情况将在我中心网站进行公布。本次公开招聘考试采取笔试、面试形式进行。具体考试安排将在我中心网站另行通知。笔试、面试成绩满分均为100分，合格线为60分，其中笔试成绩占总成绩的40%，面试成绩占总成绩的60%。该岗位最后一名总成绩相同的，取面试成绩较高者进入考察、体检程序。笔试主要测试应聘者的专业知识、综合能力等内容。通过资格审查的考生，需在笔试前通过邮件、短信等方式反馈是否参加笔试。面试采取结构化或半结构化的方式进行，根据笔试成绩从高到低的顺序，按照面试人数与岗位拟聘人数3:1的比例确定面试人员。如考生放弃面试资格，则按笔试成绩从高到低的顺序依次递补。到场实际参加面试人数少于规定比例人数的，以实际到场人员参加面试。面试主要测试考生的思维、理解、应变、分析、人际沟通能力、工作责任感、语言表达等能力及专业知识等内容。应聘人员可通过我中心网站查询面试有关安排以及进入面试的人员名单，未进入面试的应聘人员不再另行通知。根据岗位拟聘人员数，按考试总成绩由高到低的顺序等额确定考察、体检人选。有人员考察、体检结果不符合要求的，可以按照总成绩排名依次递补人员进行考察、体检，但只能递补一次且递补人数不超过岗位拟聘人数。考察前主动放弃应聘资格的人员，不列入人员名次。考察一般采取个别谈话、查阅档案等方式进行。考察内容包括思想政治表现、道德品质、廉洁自律以及与应聘岗位相关的业务能力、工作实绩等情况。重点考察人选是否符合增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，热爱中国共产党、热爱祖国、热爱人民等政治要求。考察时对应聘人员资格条件进行复核。体检标准及要求参照《公务员录用体检通用标准（试行）》有关规定执行。在中心网站对拟聘人员进行公示。公示期为7个工作日。公示无异议的拟聘人员，根据规定按程序签订聘用合同，原则上应在接到通知后1个月内到岗工作并办理完成各项入职手续。新聘用人员按照有关规定实行试用期制度。试用期满合格的，正式聘用到相应岗位；不合格的，取消聘用。本次公开招聘的岗位均为编制外岗位，人员不占事业编制，不解决北京户口，工作地点在北京，与我中心签订聘用合同。工资福利待遇按照国家和中心相关政策执行，具体根据个人情况、应聘岗位以及绩效完成情况核定。（一）公开招聘工作实行回避制度，凡与国家药监局机关和直属单位处级以上干部（含3年内退休的处级以上退休干部）有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内旁系血亲或者近姻亲关系的人员，不接受报考。（二）存在以下情形人员，须防范利益冲突。配偶、直系血亲等在药品领域相关企业从业，并且所从事的工作业务范围与我中心、应聘岗位存在直接对口关系及利益联系的人员，不接受报考。所从事的工作业务范围与我中心、应聘岗位不存在直接对口关系及利益联系的应聘人员，须在应聘时作出利益冲突防范承诺。（三）资格审查贯穿公开招聘全过程。应聘人员须完整提供真实、有效的个人信息及证书、证件等相关材料。在招聘各环节发现应聘人员不符合报考资格条件的，我中心均可取消其报考资格或聘用资格。应聘人员应如实填写个人信息并告知有关回避和利益冲突防范的情形，严格遵守考试相关纪律，如有违反政策法规、故意隐瞒上述信息、弄虚作假或违纪违规的人员，一经发现或查实即取消聘用资格或取消聘用，情节特别严重者予以追究相应责任。（一）岗位要求专业为报考者最高学历专业。本次公开招聘专业目录主要参考《普通高等学校本科专业目录》（2024年版）、《研究生招生学科、专业代码册》（教学司〔2018〕4号）和《专业学位授予和人才培养目录》（教学司〔2018〕4号）。对于所学专业类同但不在上述参考目录中的，应聘人员可与我中心联系，由我中心根据工作岗位特点审查确认报名资格。（二）应聘人员入职前应取得相应的学历学位证书，因个人原因导致不能正常入职的，所造成的后果由应聘人员自行承担。（三）应聘人员应确保联系方式正确、畅通，中心将通过电话、短信、邮件等形式，通知应聘人员资格审查及考试结果。因无法与应聘人员取得联系所造成的后果，由应聘人员自行承担。（四）应聘人员应当配合中心完成考察工作，如因个人及所在单位原因导致考察工作无法在通知之日起二十日内完成的，造成后果由应聘人员自行承担。（五）根据聘用人员的工作情况、近亲属从业情况等，为防范利益冲突风险，中心有权对聘用人员的工作安排、部门分配和岗位进行调整。（工作日9:00-11:30,13:30-17:00）五、国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》的通告（2024年第42号）https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b33b140e9c0717781b3c8dfa6b792c1b为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。附件：抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则六、关于公开征求《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/258189515b8d3df9964e275b26ba901b为指导在罕见病药物研发过程中科学合理设计定量药理学研究以及有效应用定量药理学方法，提高罕见病药物研发效率，我中心组织起草了《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。联系方式：wangyzh@cde.org.cn, majy@cde.org.cn七、关于公开征求《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/6de2e6ba318b751dd90d0ca0016654bb为科学指导和规范罕见病药物的临床药理学研究与评价，促进罕见病药物的研发，我中心组织起草了《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。联系方式：wangyzh@cde.org.cn, majy@cde.org.cn
一、国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）的通告（2024年第37号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20241008093135178.html经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）。特此通告。
二、国家药监局关于修订含美洛西林钠注射剂说明书的公告（2024年第124号）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20241009124417187.html根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对含美洛西林钠注射剂（注射用美洛西林钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠（4:1））说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年12月29日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。附件：注射用美洛西林钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠（4:1）说明书修订要求三、国家药监局关于修订阿魏酸哌嗪口服制剂说明书的公告（2024年第125号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20241009125658140.html根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对阿魏酸哌嗪口服制剂（包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪胶囊）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年12月29日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。
附件：阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪胶囊说明书修订要求四、国家药监局关于修订肤痒制剂说明书的公告（2024年第126号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20241009142658173.html根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对肤痒制剂，包括颗粒剂和胶囊剂（硬胶囊）说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年12月28日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或以其他适当形式将更新信息告知患者。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20241010105745132.html六、国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告（2024年第127号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20241010150422189.html根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对通便灵胶囊说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年12月28日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。七、国家药监局关于修订葡醛酸钠注射制剂说明书的公告（2024年第121号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20241011111729194.html根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对葡醛酸钠注射制剂（包括葡醛酸钠注射液、注射用葡醛酸钠、葡醛酸钠氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求（见附件）修订说明书，于2024年12月29日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或以其他形式将说明书更新信息告知患者。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人，按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。八、国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20241011180912117.html为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行。鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化相关程序和要求，有效控制药品安全风险，提高服务水平。
特此通告。
（一）关于认真执行国家药品标准有关修订件、颁布件的通知（2024年10月12日更新）http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/10/12/art_101747_7687320.html为加强药品监督管理，保证药品质量，国家食品药品监督管理局陆续颁布了有关品种的《国家药品标准修订件》、《国家药品标准补充颁布件》（以下简称《药品标准》）。为做好我省药品标准执行工作，现将有关事宜通知如下：一、省局网站近期将设立“国家药品标准”专栏，将陆续转载我局收到的《药品标准》，请相关单位实时关注，省局不再另行书面通知。二、请及时通知辖区内药品检验机构、药品生产企业等相关单位按照新颁布的有关《药品标准》的要求认真执行。三、各市局要高度重视，对辖区内药品检验机构、药品生产企业等相关单位执行情况进行监督检查，督促其贯彻落实，确保药品质量安全。执行中遇到的相关问题，请及时反馈至省局药品注册处。（一）浙江省药品监督管理局关于公开征求《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）》意见的通知
https://minyi.zjzwfw.gov.cn/dczjnewls/dczj/idea/topic_18202.html
为加强药品经营质量监督管理，落实企业主体责任，加快构建以信用为基础的新型监管机制，推进我省药品经营企业信用体系建设，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《市场监督管理信用修复管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《浙江省公共信用信息管理条例》等，省药监局起草了《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）》（征求意见稿），现象社会公开征求意见。如有修改意见，请填写意见反馈表（附件3），于11月12日前反馈。联系人：常辰，联系电话：0571-88903251。1.《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）》（征求意见稿）2.《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）》起草说明（一）北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品零售企业设置自助售（取）药机管理暂行规定》的通知
https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcwj91/543428919/index.html为贯彻《药品经营和使用质量监督管理办法》，进一步满足人民群众24小时用药需求，解决消费者便捷购药“最后一公里”的问题，北京市药品监督管理局组织制定了《北京市药品零售企业设置自助售（取）药机管理暂行规定》，经2024年第11次局长办公会议通过，现予以印发，于2024年11月1日起执行。北京市药品零售企业设置自助售（取）药机 管理暂行规定 第一条 企业在北京市行政区域内设置自助售药机仅销售乙类非处方药品及相关监督管理活动、设置自助取药机相关监督管理活动适用本规定。第二条 企业对设置的自助售药机实施统一管理，对自助售药机销售的药品质量和安全承担主体责任。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品采购、验收、销售、更换、养护、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统，实现药品采购、销售和存货的实时查看。第三条 各区市场监督管理局负责本行政区域内药品零售企业设立自助售药机的监督管理工作，市药品监督管理局各分局负责零售连锁总部质量管理活动的监督管理工作。第四条 北京市行政区域依法取得《营业执照》《药品经营许可证》的药品零售企业，可以依托自身实体药店在经营地址内设置自助售药机。为满足市民在不同地域、不同时段的用药需求，充分发挥药品零售连锁企业配送优势，药品零售连锁企业，可以依托下辖连锁门店在大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区、社区医疗机构、乡镇（村）卫生服务中心等区域设立自助售药机。连锁门店应对设置的自助售药机承担管理职责，设置数量应与药品零售连锁企业管理、保供能力相适应，设置地点不得超出连锁门店经营地址所在行政区域的管辖范围。设置自助售药机的区域应符合相关单位及所在区相关部门的管理规定和要求。第五条 药品零售企业设置自助售药机应符合《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求。应当避免日晒雨淋，放置地点要求环境整洁、干净卫生，不得与有毒、有害、有污染的物质放置在同一场所内。第六条 自助售药机应具备温湿度自动监测、调控功能，使药品储存条件符合所经营药品的储存要求。应具有安全监控设施和报警装置，做到出售药品全程监控，对存在的安全隐患及时处置。第七条 自助售药机内部结构及药品陈列应符合药品分类管理要求，外用药与内服药应相对分开陈列。第八条 自助售药机应当标示药品零售企业名称、地址、联系电话、投诉举报电话（12315或12345）等相关内容，上述标记标识应当明显且不易脱落。第九条 药品零售企业设立的自助售药机应具备提供实时在线药学服务功能，药学服务记录及药品销售凭证应保存备查。第十条 自助售药机销售药品打印的销售小票内容涵盖设置自助售药机的药品零售企业名称、药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、上市许可持有人、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，建立真实、完整、准确、可追溯的记录，并能够与药品零售企业计算机管理系统互联互通，确保药品质量安全可追溯。 自助售药机销售的药品必须具有完整的包装、标签、说明书，不得拆零销售和缺少说明书销售。第十一条 药品零售企业设置自助售药机，应向辖区市场监督管理局报告。企业对报告材料的真实性、合法性负责，报告材料如下：（1）设置自助售药机的企业基本情况：包括企业名称，企业注册地址，药品经营许可证号，负责人及联系电话，自助售药机设置地址等信息； （3）自助售药机设置地点周边环境照片及防止日晒雨淋的措施说明；（4）自助售药机与所属药品零售企业计算机系统对接情况；（8）提供24小时药学服务情况说明。 辖区市场监督管理局负责对报告材料进行复核，必要时进行现场核查。报告材料符合设置条件的，按照第十二条规定办理；不符合设置条件的，不予注明，并说明理由。第十二条 各区市场监督管理局应将自助售药机放置地址在药品经营许可证“经营地址”项下注明。第十三条 药品零售企业设置自助售药机发生变动的（包括新增、减少、撤除自助售药机），应向辖区市场监督管理局报告，由辖区市场监督管理局在药品经营许可证“经营地址”项下变更。第十四条 各单位应按照属地管理的原则，将自助售药机销售药品列入年度监督检查计划，加强日常监管，监督药品零售企业履行法定义务，受理并核查消费者投诉举报，依法查处或移送违法违规线索。第十五条 对设置的自助售药机不符合本规定要求的或存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，由各分局、所在区市场监督管理局对设置自助售药机的药品零售连锁总部和药品零售企业进行约谈，并责令限期改正；逾期不改正的，取消其设置；情节严重的，依法依规予以处罚。第十六条 自助售药机设置在医疗机构内的，应符合卫生健康部门、医保部门及医疗机构的相关管理规定，并接受其监督管理。第十七条 自助取药机是一种提供药品储存的智能化专用设备，通过与医疗机构或药店计算机管理系统连接，获取顾客购药信息，顾客持医疗机构（含互联网医院）开具的有效处方，就近获取处方上的各类药品。对其管理应参照本规定执行。第十八条 本规定执行期间，国家药品监管部门有自助售药机、自助取药机管理相关规定出台的，从其规定。https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH24101010978Q：中药饮片标签上规格描述为形状，如长圆形、扁平长卵形；还有的规格描述为清炒，像这种描述是否符合要求？A：您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：《中药饮片标签管理规定》未对规格标识内容作出强制要求，规定指出：如国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的，可以不标注产品规格。北京市药品监督管理局 2024年10月11日
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