一、国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第49号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/6eda537828949a51a4a56e341423f7c3 为鼓励创新，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。附件：细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）二、关于公开征求《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/30f691f037464f4f920b8aa8208793f1为加快建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法，助力“说明白、讲清楚”中医药疗效，进一步推动中药新药的研发注册，我中心组织起草了《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》。经征求中心内部相关专业以及学术界、产业界专家意见，现形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。三、关于举办ICH M13A指导原则线上培训的通知网址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/91e8a24332a0cac630f7ad803122c537
ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》指导原则是评价仿制药有效性和安全性的重要方法。为该指导原则在国内的落地实施提前做好准备，加强监管机构与工业界人员对新概念、新工具和新方法的了解和运用，药审中心定于2024年11月29日举办ICH M13A指导原则线上培训。现将培训有关事项通知如下：
本次培训面向社会免费开放，线上名额共计10000人。本次培训将由药审中心的审评专家担任讲者，具体内容详见附件。1.此次培训不收取报名费，参会人员需要扫描下方二维码或输入网址打开报名页面注册即可。名额有限，报完为止。网址：https://wx.vzan.com/live/page/329287578?v=17317660750692.请参与培训的学员，注册后通过问题收集页面，提交需要讲者回复的问题，讲者授课后进行答疑与研讨。3.报名成功后，再次扫描二维码或输入网址进行观看。四、关于将Fitusiran 注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7f73d4afd325307d1faa58346550c9aa依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将Fitusiran 注射液纳入“关爱计划”，试点项目的基本信息如下：适应症：本品适用于作为常规预防治疗，用于有或无凝血因子VIII或IX抑制物的血友病A或B的成人患者和≥12岁青少年患者，以预防或减少出血的发生频率。工作要点：计划在临床试验中开展患者定性访谈研究，在上市后研究阶段收集与评估安全性、有效性及在使用fitusiran前后血友病治疗体验等相关的患者体验数据。五、关于将羟钴胺注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/da37aea5366c036fd6031882e617b10d依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将羟钴胺注射液纳入“关爱计划”，试点项目的基本信息如下：适应症：本药物适用于儿童甲基丙二酸血症（Methylmalonic Acidemia，MMA）伴或不伴同型半胱氨酸血症患者代谢紊乱的治疗。工作要点：在研发立项阶段，进行患者详细调研问卷收集，为后续药物的开发、剂型等提供依据；同时进一步丰富 MMA 疾病自然史的数据。六、药审中心关于2024年度聘用制人员（第二批）公开招聘面试有关事宜的通知网址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/20a1b9d2c5524a6bc4b80510ec6c2039根据药审中心2024年度公开招聘聘用制人员（第二批）工作安排，现将面试有关事宜通知如下：面试定于2024年11月23日、24日，具体安排如下：时间 | 上/下午 | 面试岗位 |
11月23日
（周六） | 上午 8:30开始 | 审评业务管理岗1 |
审评业务管理岗2 |
化药药学审评岗4 |
统计审评岗 |
临床药理审评岗 |
生物制品药学审评岗 |
11月23日
（周六） | 下午 13:30开始 | 化药药学审评岗2 |
化药药学审评岗1 |
11月24日
（周日） | 上午 8:30开始 | 中药药学审评岗 |
中药临床审评岗 |
化药药学审评岗3 |
11月24日
（周日） | 下午 13:30开始 | 化药/生物制品临床审评岗 |
药理毒理审评岗 |
数据审评管理岗 |
财务会计岗 |
财务审计岗 |
面试地点：国家药品监督管理局药品审评中心5号楼102（北京市经济技术开发区广德大街22号院二区）。（一）考生须携带身份证及相关材料参加面试。请确保报考信息及相关材料真实，如查实存在虚假信息，立即取消考试资格。（二）面试人员须在开考时间1小时前到达考场签到候考。因故无法参加面试，请提前告知。考试开始后尚未进入考场者，视为弃考，不得入场，也不再进行递补。（三）候考期间，请遵守候考纪律。考试结束后，请直接离开考场，不得返回候考室，不得与其他考生或工作人员单独接触，不得在考场附近逗留。（四）面试有关信息将通过短信、邮件等方式于11月20日通知到应聘者个人，请注意查收。未进入面试环节人员，不再另行通知。联系电话：010-80996891、010-80996894（工作日9:00-11:30，13:30-17:00）附件：药审中心2024年度公开招聘聘用制社会在职人员（第二批）面试名单七、关于将FHND1002颗粒纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/353082851195362e37cac7ae73b4b50e
依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划”试点项目品种的基本信息予以公示，公示时限为自发布之日起一周。申报阶段：B阶段-临床试验开展前（Pre-IND）阶段工作要点：计划开展一项ALS患者体验数据研究，并拟基于收集到的患者体验数据探索ALS疗效指标的优化；同时，计划在患者临床试验中应用数字健康技术，探索实施DCT试验等。如有异议，请将具体意见发送至邮箱：wangxiaoyan@cde.org.cn。
一、国家药监局关于中药保护品种的公告（延长保护期第18号）（2024年第136号）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20241118121551127.html根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药监局核准：
对江西普正制药股份有限公司的红花逍遥片继续给予二级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2024年11月12日—2030年1月19日、ZYB20720240160。二、国家药监局关于修订风湿骨痛制剂说明书的公告（2024年第138号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20241118121907180.html根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对风湿骨痛制剂，包括片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2025年2月14日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。三、国家药监局关于适用《E11A：儿科外推》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第139号）网址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20241119150130111.html为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E11A：儿科外推》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称E11A指导原则）。现将有关事项公告如下：
一、自2024年11月18日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用E11A指导原则。
二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
特此公告。
国家药监局
2024年11月18日
四、中药保护品种公告(第20号) (2024年第140号)https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20241119173053105.html根据《中药品种保护条例》的规定，国家药品监督管理局批准陕西步长制药有限公司的人知降糖胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号为：ZYB2072024017，保护期限自公告日起七年。
特此公告。五、中药保护品种公告(第21号)(2024年第142号)https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20241121172016181.html根据《中药品种保护条例》的规定，国家药品监督管理局批准清华德人西安幸福制药有限公司的热炎宁合剂为首家中药二级保护品种，保护品种编号为：ZYB2072024018，保护期限自公告日起七年。
特此公告。六、国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第19号)(2024年第143号)https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20241121172336129.html根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药监局核准：
对吉林康乃尔药业有限公司的丹蒌片继续给予二级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2024年11月20日—2031年7月19日、ZYB20720240190。
特此公告。
一、北京市药品监督管理局
（一）北京市药品监督管理局关于启用新版许可系统办理药品生产许可证核发等31个行政许可及备案事项的通告https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/543464809/index.html为持续深化“放管服”改革，进一步优化我市营商环境，提升政务服务效率，我局将于近期启用新版许可系统办理药品生产许可证核发等31个行政许可及备案事项。现就有关事宜通告如下:自2024年11月25日起，药品生产许可证核发等31个事项(详见附件)使用新版许可系统办理。上述事项的原申报入口同步关闭。申请人可通过首都之窗网站(htps://www.beiing:govcn)或北京市药品监督管理局网站(htp:/ij.beiing.govcn)企业服务平台办理上述行政许可及备案事项,Q1：我公司药品批准文号及注册证已核发，将要申请GMP符合性检查，上市生产销售。目前存在2点疑问咨询：1.GMP符合性检查前是否需要再次进行3批次工艺验证？（之前的工艺验证在有效期内） 2.批准的批量是600L，是否可以在GMP符合性检查时直接扩批至2000L?A1：经与您电话联系确认该企业实际情况，已告知企业：1、需要持有人结合批准的化药制剂工艺信息表相关信息、目前实际生产条件与工艺验证批的相关参数及生产条件进行充分的评估后判断是否需要再次进行3批次工艺验证。2、gmp符合性检查时企业应按照批准的处方工艺标准进行相应生产管理，对于批量变更应按照变更管理相关要求进行处理。北京市药品监督管理局 2024年11月19日
一、关于公开征求《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿》意见的通知
https://www.cfdi.org.cn/resource/news/16175.html为提高药物临床试验生物样品分析实验室的管理水平，确保生物样品分析数据质量，国家药监局核查中心组织修订了《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。
请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱wangying@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“药物临床试验生物样品分析实验室管理指南(修订版征求意见稿)意见反馈”。
附件：1.药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）.pdf二、关于公开征求《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知https://www.cfdi.org.cn/resource/news/16179.html为加强药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的管理，确保试验数据的真实、完整、可靠，保障受试者的权益和安全，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。
请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱cuijf@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）意见反馈”。
附件：1.药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）.pdf三、关于公开征求《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见的通知https://www.cfdi.org.cn/resource/news/16174.html
为使生物等效性试验数据质量能够更好地满足《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，鼓励使用创新工具提升试验质量。国家药监局核查中心组织制订了《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。
请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱kongr@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）意见反馈”。附件：附件1-药物生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）.pdf
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