原文????国家药监局综合司公开征求《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》意见

1. 中药材的质量控制：要求持有人和生产企业加强源头质量控制，严格审核供应商，确保中药材基原准确、来源稳定，鼓励使用符合GAP要求的中药材。

2. 中药饮片的生产规范：规定生产企业不得超出批准的炮制范围，需清晰标注标签，不得外购饮片直接分包装或改换标签上市。

3. 中药配方颗粒的生产能力：要求生产企业具备完整的生产能力，全过程追溯及风险管理能力，并自行炮制用于配方颗粒的中药饮片。

4. 中药提取物的管理：对于备案管理的提取物，持有人可对多家供应商进行使用备案，变更供应商前需进行研究、验证与质量对比。

5. 中成药的生产要求：持有人或生产企业应依法组织生产，确保全过程符合法定要求，可以从饮片生产经营企业采购相应规格的中药饮片用于生产。

6. 长期未生产品种的恢复生产：对连续5年未生产的品种，持有人需开展工艺验证、质量研究评价，确保质量稳定后申请恢复生产。

7. 委托生产的责任：持有人委托生产中成药时，需严格履行主体责任，特别是对长期未生产的品种，需自行组织恢复生产，确保质量稳定。

8. 中药追溯制度：要求建立并实施药品追溯制度，鼓励全链条追溯机制，实现从种植到使用的全过程可追溯。

9. 药物警戒制度：持有人应建立和完善药物警戒制度，加强不良反应监测，主动开展上市后研究和评价，对安全性风险信号及时分析研判并采取措施。

10. 推动改造升级：鼓励加强技术集成和生产工艺创新，应用新技术和新装备，探索在线检验和监测，逐步采用电子数据记录关键参数，推进生产改造升级。

• 主要涉及人员要求、内控质量标准、稳定性考察、基于审核豁免检验、委托检验及质量回顾等方面。

• 企业需配备能鉴别中药材真伪和控制质量的专业人员，并鼓励参与实验室能力验证。

• 企业应建立内控质量标准，鼓励应用特征图谱等技术提升质量控制水平。

• 要求企业开展稳定性考察研究，并根据产品特点制定合理的判断指标。第

• 允许企业通过风险评估建立质量控制方法，使用待包装产品检验结果评价成品质量。

• 涉及委托检验，要求对受托机构进行资质审核并签订协议。

• 定期进行质量回顾，关注中药材质量波动对产品的影响。这些规定旨在提升中药生产的质量控制和监督管理水平。

1. 中药材采购要求：持有人或生产企业需保持中药材产地、来源和供应商相对稳定，并固定基原。鼓励从产地直接采购，并保证采购中药材的基原明确、产地稳定。对于中药注射剂使用的中药材，原则上应符合中药材GAP要求。

2. 采购鲜切药材：采购鲜切制中药材时应从具备健全质量管理体系的产地企业采购，品种应在产地鲜切制加工中药材品种目录内，并建立完整追溯体系。

3. 原料供应商审核：加强对原料供应商的审核，并定期开展质量评估。对主要原料供应商应定期进行现场审计，并建立完整的供应商审核档案。

4. 验收管理：应根据规程对每批原料进行检验，不合格的不得验收入库或用于生产。可基于质量风险，对符合GAP的中药材采取部分项目检验方式进行验收。

5. 物料运输、储存和养护：应根据原料特性制定合理的养护措施和贮存期限，并根据要求运输、贮存和养护原料。

6. 中药材批管理：同一产地、基原、生产方式等一致的中药材可划归同一批次，需按来源、供应商等进行分类管理。

7. 进口药材管理：使用进口中药材的应搜集和管理相关信息，并将相关文件纳入供应商档案。

8. 特殊药材管理：涉及医疗用毒性药品、麻醉药品等特殊要求的中药材管理应符合相应要求，并建立严格的管理制度。

9. 濒危野生动植物管理：使用珍稀濒危野生动植物及古生物化石相关中药材的应符合相关法律法规，建立专用台账并记录领用情况。

1. 生产控制原则：规定持有人或生产企业应制定符合法定标准和核准生产工艺的规程和内控质量标准，关注投料用中药材、中药饮片的净制处理，明确关键工序技术参数，降低生产过程中的风险。

2. 工艺验证：要求进行工艺验证，重点制剂质量属性变化，多个生产线可选取代表性生产线进行验证，中药饮片工艺验证需体现传统属性和关键工艺参数。

3. 生产投料：规定中成药需按药品注册批准的处方投料，中药饮片规格符合制剂要求，清洗后直接投料的需按折干率计算投料量。

4. 均一化生产：允许对原料进行质量均一化处理后投料，建立均一化操作规程及计算方法，操作记录需完整可追溯。

5. 灭菌工艺要求：要求降低微生物负载，通过严格控制和适宜灭菌方式保证微生物限度符合要求，中药生产中应用的灭菌工艺需完成验证和研究。

6. 中药提取浸膏偏差控制：需优化工艺参数，制定合理收率范围，超出时开展偏差调查和风险评估，按变更管理程序进行备案或补充申请。

7. 异地和共用车间的生产管理：允许异地车间或共用车间，需统一管理，确保符合法定标准和生产工艺要求。

8. 溶剂折算和回收使用：溶剂及用量应符合法定标准和核准工艺要求，回收溶剂需进行质量研究和风险评估，制定回收次数和操作规程。

9. 药渣管理：建立药渣废料处置管理制度和操作规程，专区暂存、处理，鼓励绿色循环综合研究和利用。

1. 药品监督管理部门职责：建立专业检查员队伍，完善分级分类管理制度，加强中药专业知识和检查技能培训。

2. 异地和共用车间管理：持有人或生产企业设立异地车间或共用车间需省级药品监督管理部门批准，跨省设立还需车间所在地省级部门批准。

3. 差异化监管：根据中药品种特点和风险情况，实行风险等级划分，实施差异化、精准化监管。

4. 监督检查：省级药品监督管理部门对中药生产企业开展监督检查，重点关注原料购进、处方工艺等关键环节。

5. 监督抽检：加强中药质量抽检，必要时对原料供应商及受托检验机构进行延伸检查。

6. 违法违规行为处置：对违反规定的企业，依法采取风险控制措施，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。

7. 跨区域跨层级协同：省级药品监督管理部门共享监管信息，对跨省设立的异地车间或共用车间进行监督管理。

8. 中药风险信息共享和处置：省级药品监督管理部门发现质量问题时，及时通报相关企业，加强与相关部门沟通协作。