收载品种数量增加

从2020年至2024年12月，药典委累计公示一部修订稿273份（已去重，不含增补本），不再收载的品种有19个（妇科通经丸、胡蜂酒、九圣散、抗栓再造丸、消瘿丸、万灵五香膏、龟龄集、止嗽化痰丸、阿魏化痞膏、通乳颗粒、通痹片、通痹胶囊、再造丸、拔毒膏、竹沥达痰丸、金蒲胶囊、麝香脑脉康胶囊、羊胆丸、茴香橘核丸），虽距《<中国药典>2025年版编制大纲》的目标任务（新增中药标准不少于100个，修订中药标准不少于500个）仍有差距，但收载品种数量仍呈上升。

铅、镉、砷、汞、铜测定法

1.原子吸收分光光度法

拟删除各元素标准曲线中浓度为 0ng/ml的点，标准曲线的制备由6个点调整为5个点，使三种方法标准曲线点数统一，其余内容未作调整。

原标准曲线配制通常，原子吸收分光光度法测定中的标曲配制会包含6个不同浓度的点，包括一个0 ng/ml的点，这个点常用来代表试剂空白或背景。

2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法药典标准草案公示稿

拟删除各元素标准曲线中浓度为0 ng/ml的点：这一变化可能是基于实验结果或理论分析，认为在实际测量中，0 ng/ml点可能并不会提供额外的有效信息，或者在某些情况下，0 ng/ml点对提高方法的准确度和精确度贡献不大。

标准曲线制备由6个点调整为5个点：减少一个点后，可以简化标曲的制备过程，并与其他两种方法（如电感耦合等离子体质谱P-MS和电感耦合等离子体原子发射光谱法ICP-OES）保持一致性，方便实验室操作和数据比较。

影响评估

1. 灵敏度影响：删除0 ng/ml的点可能会稍降低检测的灵敏度，因此在后续的操作过程中可能需要更加注意控制空白值的影响。

2. 线性范围：五个点如果仍然能够覆盖从低到高的线性范围，并且保证良好的线性关系，则修改后的标曲仍然可以有效用于定量分析。

3. 准确度与精密度：通过实验室内部质量控制和外部比对测试来验证减少一个点后标曲的准确度与精密度是否满足分析要求。

4. 背景校正：如果没有0 ng/ml的点作为背景校正，那么在样品分析前，需要采用其他方式来确保背景信号被校正。

电感耦合等离子体质谱法

1 拟修订标准品溶液的制备

（1）标准品溶液制备的稀释溶液由10%（V/V）硝酸溶液调整为5%（V/V）硝酸溶液。

（2）为简化实验操作，汞元素标准品溶液不再单独配制，拟修订为与其它四种元素准品溶液同时配制。

（3）拟删除标准品溶液的浓度为0ng点，增加其它浓度点，保持每种元素标准曲线5个浓度不变，同时调整了标准曲线的最高点浓度，满足样品的实际测定范围。拟修订标准曲线的范围，建议标准曲线溶液临用配制，并在2小时内完成测定。

（4）汞元素贮备液浓度由0.5μg/ml调整到1μg/ml，增加贮备液稳定性。

2 拟修订供试品溶液的制备：取消供试品干燥过程，样品直接粉碎后取样测定。

2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法药典标准草案公示稿

（1）稀释溶液调整：可能旨在减少样品制备过程中对设备的腐蚀性及可能的背景干扰。

供试品处理流程简化：取消了传统的供试品干燥过程，样品可以直接在粉碎后取样测定。这可以大大缩短样品的准备时间，并减少因干燥过程可能导致的样品损失或污染。

原子荧光光谱法

参照国标《食品中总砷及无机砷的测定》（GB5009.11-2014及GB5009.11-2024）中总砷的测定第二法和《食品中总汞及有机汞的测定》（GB5009.17-2021）中总汞的测定第一法，拟定了原子荧光光谱法测定中药中砷、汞元素，并进行了方法验证。

2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法药典标准草案公示稿

药材和饮片检定通则

完善中药中禁用农药指标。归纳整理自2017年至今农业农村部发布的中药中禁用农药目录，对其毒性、检测方法、限量标准等进行汇总，更新药典需增加的禁用农药种类及限量。

0212 药材和饮片检定通则药典标准草案公示稿

下表为本次拟新增禁用农药种类及限量

对 GB 2763-2021及GB 2763.1-2022中涉及的10个中药品种进行梳理、分类，制定了农药最大残留限量的转化原则，并根据我国农业农村部以及联合国粮农组织/世界卫生组织（FAO/WHO）的农药残留专家联席会议JMPR制定的每日允许摄入量（ADI）为健康参考值，进行健康风险评估，拟将GB 2763-2021中涉及的10个中药品种的农药最大残留限量转化为《中国药典》标准。

结合当前麦冬药材中多效唑残留情况、多效唑使用对麦冬质量影响、麦冬中多效唑残留提取转移率结果综合考量，制定了麦冬中多效唑的限量标准。

0212 药材和饮片检定通则药典标准草案公示稿

根据课题研究成果，结合样品筛查结果、风险评估结果等，拟将55个植物类中药材及饮片品种列入通则，制定重金属及有害元素限量标准，中药饮片生产企业在做好追溯的情况下对于上述品种可不必进行批批检测，但提示企业需关注重金属与有害元素，引导种植基地选址，规范药材种植。

0212 药材和饮片检定通则药典标准草案公示稿

根据风险评估结果，《中国药典》2020年版收载重金属及有害元素检查项的18个植物类药材，有13个品种在各论项下删除相关检查列入通则，其余人参、山茱萸、栀子、葛根、金银花5个品种，仍保留在各论下。

0212 药材和饮片检定通则药典标准草案公示稿

1. 拟删除原第一、二、三法。

2. 禁用农药残留量测定法的完善。拟对现行标准中供试品溶液制备及净化方法进行系统研究、完善、集成，并完成了交叉复核验证。

3. 收集具有代表性的市场样品，拟新增针对具体农药及药材基质的检测方法，并完成了交叉复核验证。

4、拟新增中药（百合、三七）品种中二硫代氨基甲酸盐类农药的检测方法，并完成了交叉复核验证。

2341 农药残留量测定法药典标准草案公示稿

1. 提升检测灵敏度和特异性

   质谱技术的引入 

   串联质谱技术显著提高了对农药残留灵敏度和特异性。
   能够更准确地鉴定和定量极低浓度的农药残留。
2. 提高选择性和准确性
   减少基质效应
   通过MS的串联作用，增强了质谱的选择性，降低了样品基质对分析结果的干扰。
   有助于提供更为准确的农药残留检测结果。
3. 加强多残留分析能力
   单次检测多种农药
   GC-MS和HPLC-MS技术可实现单次运行中对多种农药残留的同时分析。
   提高了检测效率，降低了分析成本。
4. 增加法规互认性
   符合国际标准
   GC-MS和HPLC-MS方法是国际上广泛认可的农药残留检测技术。
   使用这些方法可以提高我国药典标准的国际互认性。
5. 强化数据可靠性
   提高检测数据的质量
   质谱法提供的质谱图信息有助于进行非目标分析，增强数据的可信度。
   有助于在监管过程中应对复杂多变的情况。
6. 促进技术现代化
   更新检测手段
   将传统的色谱法升级为质谱法，反映了技术进步的要求，有助于提升整体技术水平。
   使药典检测方法与国际先进技术接轨，满足现代药品检测的需求。
7. 对中药材安全性的影响
   保障用药安全
   更为精确的农药残留量测定能更好地评估中药材的安全风险。
   有助于确保消费者使用质量安全可靠的中药产品。

开发专门的检测方法有助于更准确地评估这些农药在中药中的残留情况。

1. 光释光法为欧盟法定方法（EN 13751-2009），也是国际食品法典的法定方法，其应用范围宽，不受是否可提取硅酸盐矿物质的限制，适用于多种类型的样品；其方法操作简单快速，绿色环保，满足本研究对大量样品进行普查的要求；仪器相对便宜，便于普及，也可以实现现场筛查，满足基层监管的需要。

2. 增设F值，即校正PSL值与筛查PSL值的比值，并以10为F值的分界对结果进行判定，判断样品是否经过辐照处理。

辐照中药的光释光鉴别法指导原则国家药品标准草案公示稿

中国药典一部新增辐照中药的光释光鉴别法，旨在提高中药质量控制水平，确保用药安全。该方法科学、准确，符合国际标准，有助于提升中国药典的权威性和国际互认。

该方法的新增反映了我国对中药质量安全管控的科技化和严格化趋势。各企业应根据新增指导原则的适用范围，积极自检，提早作出相应措施。

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