2024年10月31日，微谱生物科技合作伙伴基石药业宣布，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这是继中国国家药品监督管理局（NMPA）、欧盟委员会（EC）批准之后，舒格利单抗获得的全球第三个市场的上市许可批准，它也是首个成功出海的国产PD-L1单抗。

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——微谱生物科技：值得信赖的生物药质量与安全研究伙伴

舒格利单抗是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险，与同类药物相比舒格利单抗将具有独特优势。

舒格利单抗独特分子设计使其具备双重作用机制，不仅阻断PD-1/PD-L1相互作用，还能通过介导PD-L1表达阳性的肿瘤细胞与肿瘤相关巨噬细胞（TAMs），在诱导抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）的同时不损害效应性T细胞。这种差异化设计使舒格利单抗在不同类型的肿瘤中展现出了潜在同类最优的疗效和安全性。

在通过中国国家药品监督管理局（NMPA）五项适应症后，舒格利单抗在2024年7月和10月分别成功通过欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）的上市许可申请，成为首个成功出海的国产PD-L1。

图源 | GOV.UK

英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。

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微谱生物科技一直以中外申报为标准，致力于为生物技术产品提供符合中国、美国、欧洲等市场药品注册申报所需的一体化生物质量与安全解决方案。

聚焦生物安全研究，微谱生物科技一二期实验室面积近8000㎡，已取得BSL-2、ISO9001、CMA、CNAS等资质认可与认证，平台业务能力丰富，目前已拥有近500个成功项目经验，可有效助力药品研发、申报注册直至商业投产全流程，获得客户的一致认可与好评。