一、视频回放 | ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》指导原则培训
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/176b81fb11d91694b19b7505b724e19011月29日，由国家药品监督管理局ICH工作办公室和药品审评中心主办的ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》指导原则宣贯活动成功举办。此次培训受到社会各界的广泛关注，来自国内外医药企业、研究机构及药品监管机构的3.2万人在线观看。会上，全程参与ICH M13A协调的药审中心专家对指导原则的制定背景、技术细节，以及与现行技术要求比较等方面进行了深入解读和详细介绍。来自药审中心统计与临床药理学部的审评员根据前期收集的问题一一做了现场答疑。此次培训促进了仿制药研发的各相关方更好的了解和把握ICH M13A的内容，有助于加强监管机构与工业界人员对新概念、新工具和新方法的了解和运用，更好地推动ICH M13A指导原则在国内落地实施。现将本场培训视频链接和二维码在我中心网站发布，供交流分享，为期一个月。培训视频回看链接（建议使用谷歌或者360浏览器）：https://wx.vzan.com/live/page/329287578?v=1731766075069二、关于公开征求ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则草案意见的通知网址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5640e6592dcdfc6434aec8baa07601c0ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。M15指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。社会各界如有相关建议，请于2025年2月15日前通过联系人电子邮件反馈我中心。附件：1.【英文】M15:模型引导的药物研发一般原则（草案）2.【中文】M15:模型引导的药物研发一般原则（草案）
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一、国家药监局关于注销颠茄磺苄啶片等58个药品注册证书的公告（2024年第148号）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20241202182114105.html根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》有关规定，国家药品监督管理局决定注销颠茄磺苄啶片等58个药品注册证书（见附件）。二、国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）的通告（2024年第49号）网址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20241204172500171.html经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）。
一、江苏省药品监督管理局
（一）《关于发布江苏省药品零售连锁企业许可标准的通告》政策解读http://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/12/6/art_84621_11439050.html一、《关于发布江苏省药品零售连锁企业许可标准的通告》（以下简称《通告》）的背景和目的是什么？近年来，随着《药品管理法》《药品经营和使用监督管理办法》等法律法规的颁布实施，对药品零售连锁企业经营许可、经营管理、监督检查等方面提出新的规定和要求。原江苏省食品药品监管局印发《江苏省药品零售连锁企业准入标准》（苏食药监药通〔2014〕70号）附件1：江苏省药品零售连锁企业准入标准（以下简称70号文），已不能适用现行的法律法规要求。特别是2019年以后，国务院部署“放管服”改革、“证照分离”改革、加强和规范事中事后监管、江苏省委省政府先后提出促进民营经济健康发展、优化营商环境、助企纾困等一系列政策出台，在此形势下，加快制定发布《江苏省药品零售连锁企业许可标准》（以下简称《标准》）对于全面加强药品监管能力建设、促进我省药品零售连锁企业做大做强、持续健康高质量发展等方面具有重要意义。主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录（2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布并施行根据2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）等。2024年省药监局在前期深入调研的基础上，起草形成《通告》初稿，经内部征求意见和修改完善，形成公开征求意见稿，于3月12日-4月19日在省药监局网站公开征求意见，共收66条反馈意见。同步组织召开药品零售锁企业许可标准讨论会，邀请企业、监管部门专家座谈，开展研究论证，进一步听取修改意见和建议，对公开征求意见和专家提出的修改意见予以部分采纳，经合法性审查和集体讨论通过，《通告》于2024年11月29日正式印发。《通告》共有五个章节二十九条。第一章是机构与人员，明确药品零售连锁企业的构成、建立覆盖经营全过程的质量管理体系、总部和门店应配备的关键岗位人员的资质条件和职责等内容。第二章是设备与设施，明确药品零售连锁总部和门店的设置条件、应当配备的设备设施，详细规定了计算机管理的流程作业、功能设定、规范操作等内容。第三章是制度与管理，明确药品零售连锁企业应制定的部门和岗位职责，规定了连锁总部和门店应制定的规章制度和操作规程、保证药品质量体系正常运行和所经营药品质量的记录等方面内容。第四章是委托储存，明确药品连锁企业委托储存的条件、受托方应配备与连锁企业实现数据对接的计算机系统条件、连锁企业办理委托储存途径等有关内容。第五章是附则，明确批零一体化经营、跨省设置仓库和门店条件、标准实施时间、废止文件等内容。（二）《关于调整药品零售连锁总部许可事权的通告》政策解读http://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/12/6/art_84621_11439056.html一、制定《关于调整药品零售连锁总部许可事权的通告》（以下简称《通告》）的背景是什么？《药品管理法实施条例》（2002年发布）规定“开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请”。作为药品零售企业的一种特殊形式，2001年以来，我省药品零售企业（含单体药店、连锁总部和连锁门店）许可事权一直由设区市或县级以上药监部门承担。2014年，原江苏省食品药品监管局印发《江苏省药品零售连锁企业准入标准》（苏食药监药通〔2014〕70号），进一步明确“各省辖市（省直管县）食品药品监管局负责连锁企业《药品经营许可证》管理工作”。2023年发布的《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称84号令）规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚”。主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）等。2024年省药监局在前期深入调研的基础上，研究起草了《通告》初稿，经内部征求意见和修改完善，形成公开征求意见稿，于8月12日-9月13日在省药监局网站公开征求意见，未收到有效反馈意见。根据我省规范性文件管理有关规定，经合法性审查和集体讨论通过，《通告》于2024年11月29日正式印发。《通告》主要有3部分内容。一是明确从2025年1月1日起，连锁总部许可由省药监局负责办理，企业登录江苏政务服务网进行业务申请。二是明确2025年1月1日前，我省连锁总部各类许可事项，企业通过原途径进行申请，仍由各设区市市场监管局（或数据局）负责办理。主要考虑省局连锁总部许可系统相对复杂，涉及到与各地连锁门店许可系统对接等问题，系统从设计到完成建设还需要一定的时间，需要设定事权调整过渡期，保证企业正常经营活动不受影响。三是要求各地市场监管局或数据局高度重视连锁总部事权调整工作，加强企业服务指导，明确专人与我局对接协调，配合做好相关工作。Q1：根据《分类规则》中描述：“与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类管理。”在进行质控品单独注册时，应如何提交质控品分类依据？A1：您好，根据《体外诊断试剂分类规则》（2021年第129号）要求，与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按照第二类体外诊断试剂管理；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品按与试剂相同的类别管理；多项校准品、质控品，按照其中的高类别管理。申请人应提供与质控品配套使用的试剂详细信息，根据配套试剂的管理类别、质控品的预期用途别及上述分类规则确定质控品的管理类别。若试剂不在《体外诊断试剂分类目录》（2024年第58号）中或质控品存在其他特殊情况无法确定类别，建议企业申请分类界定。具体要求以审评老师意见为准。（一）浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》的通知https://mpa.zj.gov.cn/art/2024/12/5/art_1229136205_2538141.html各市、县（市、区）市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》已经省局局长办公会审议通过，现予以印发，请认真遵照执行。浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案
为纵深推进药品监管领域政务服务增值化改革，根据省委、省政府有关决策部署，结合药品监管工作实际，制定以下实施方案。一、总体要求
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的二十届三中全会、省委十五届五次全会精神，聚焦群众和企业所需所盼，在药监领域基本政务服务便捷化的基础上，通过制度创新、数字赋能“双轮驱动”，政府、社会、市场三侧协同发力，构建更加精准、便捷、优质、高效的服务新生态，进一步提升群众和企业获得感，助推生物医药与医疗器械产业集群建设。到2027年，我省药监领域政务服务增值化改革取得实质性进展，医药领域营商环境持续优化，创新药物、高端医疗器械、国潮化妆品产值规模占比持续提升，产业集聚效应更加凸显，形成一批先进性、标志性改革成果，药品注册检验平均周期缩短50%以上，医疗器械技术审评平均时限较法定时限缩减65%以上，累计获批创新药械及进入快速审评通道产品数量达到100个以上。二、审评审批再提速，以流程重塑赋能效率提升
1.开展审评审批联动联办改革。争取国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点落地，为重大变更申报提供指导、核查、检验和立卷服务，将重大变更审评时限从200个工作日压缩为60个工作日。在有能力的地区开展试点，就药品中等变更、药械化再注册、药品生产许可变更等事项探索建立省市联动审评审批机制。对委受托品种所涉生产线及生产车间已通过药品GMP符合性检查或许可现场检查的、委受托双方均在省内的、委受托品种非高风险产品的、双方已建立委受托关系且经许可的，基于风险经企业评估并由属地设区市药监部门予以确认后，在药品生产许可变更时可免于许可现场检查。2.开展药品生产企业搬迁变更“一件事”改革。对因市政规划或企业发展等引起的药品企业整体搬迁变更，实施清单管理，全面梳理企业搬迁涉及的《药品生产许可证》变更、生产场地关联变更备案等许可备案事项，整合变更许可备案审评审批环节，优化企业搬迁事项办理流程，设区市局开展形式预审，省局同步开展注册核查、注册检验、GMP符合性检查、研究资料技术审查。省局在收到企业申请和审评意见等材料后15个工作日内作出决定，切实缩短企业搬迁许可备案时限，降低企业搬迁成本。3.开展药品多仓一体化改革。在充分保障药品安全前提下，整合集团型药品批发企业（药品第三方物流企业）内部资源，统一药品质量、采购、储存、运输等环节管理，优化药品物流网格布局和运力配置，推进省域一体化药品仓储物流建设。4.开展医疗器械“研审联动”改革。围绕可能实现关键技术突破、解决“卡脖子”问题的医疗器械产品，建立审评审批重心向产品研发阶段前移工作机制，参照国家创新产品注册程序，在分类界定、标准制定、检验检测、技术审评、体系核查等方面提前介入指导，实现审评审批加速。开展医疗器械真实世界数据应用研究，出台数据质量管理规范和评价方法，便利企业开展创新和临床评价。5.深化药械审评审批数字化改革。优化药品技术审评信息管理系统，实现业务流程实时推送、报告信息动态追踪、办理进度时限管理，提升审评速度。开展MAH药品委托生产智慧监管试点，打造MAH药品委托生产、药物警戒、药品抽检智慧监管系统。迭代“浙械eRPS”系统，新上线创新/优先认定、省外迁入预审、注册证纠错等非行政许可事项，实现医疗器械注册事项远程办理全覆盖，对企业开展智能补正提醒，实现企业注册申报“跑零次”。升级药品生产许可审批系统，破解企业增设厂外仓库、厂外检验场所许可办理等新问题。三、监管模式再提效，以制度创新突破发展堵点
6.优化药品上市后变更管理。基于对药品安全性、有效性、质量可控性的风险和影响程度，对于中外共线生产且变更后生产工艺、质量标准等内容已获得国外相应药品监管机构批准的情形（FDA/EDA/EDQM/MHRA/PMDA批准或WHO预认证），在原料药生产企业按照上市后变更指导原则确定的管理类别进行充分研究、评估和必要的验证基础上，经申请沟通交流，符合要求的可降低管理类别，缩短企业实施变更时限。7.优化医疗机构制剂创新转化管理。简化医疗机构制剂调剂使用审批程序，实现“一次提交一窗办结”，承诺办理时限压减10%以上。鼓励医疗机构经典名方等中药制剂向中药新药转化，准许省级及以上的名中医经验方、非物质文化遗产代表性项目名录（传统医药）、科技项目等研制的或省中医药管理部门认为需要保护的医疗机构传统中药制剂，在转化成中药新药并取得药品注册证书前，除另有规定外，其说明书和标签的【成份】项可不列出所有处方药味，但需列出全部君药、部分臣药/佐药、总药味数量以及“剧毒”、“大毒”、现代毒理学证明有明确毒性的药味。8.优化药品生产场地变更管理。简化企业生产场地变更程序，对同一药品生产企业内变更生产场地，变更后生产车间和生产线已在《药品生产许可证》上载明并已通过GMP符合性检查，且不涉及中等及以上关联变更的；或仅为洁净区面积、层高等变更，不涉及药品注册批准证明文件及其附件载明生产线实质变更的，可免于提交变更研究资料及变更研究现场核查。制定《第二类医疗器械上市前变更生产地址核查指南》，指导企业规范留存证据资料，提升企业研发过程中变更生产场地的便捷性。9.优化化妆品备案管理。基于主体信用、产品特性、历史备案等因素，探索建立普通化妆品备案管理“加速池”，提升备案资料整理速度。制修订《国产普通化妆品备案审核指导原则》《普通化妆品备案资料提交指南》，规范审核程序，统一审核标准，缩短备案周期。鼓励化妆品备案人开展化妆品个性化服务试点，探索个性化监管新模式。开展长三角化妆品备案标准一体化研究。开展化妆品电子标签应用和管理研究，开发推广化妆品注册人备案人信息档案应用。10.创新药械生产领域检查模式。基于风险管理可将药械监督检查与注册核查等依申请检查形式合并开展。医疗器械注册人申请同类医疗器械品种的注册核查，或委托同一家受托生产企业生产同类品种的注册核查；同一受托生产企业接受不同器械注册人委托，生产同类品种的注册核查，均可采用非现场检查。依申请检查中涉及药品生产企业多个生产范围、药品和医疗器械注册人多个品种的，视检查情况可按范围或品种出具不同结论。对五年内通过GMP符合性检查的药品生产企业（生物制品、无菌药品等高风险产品为一年内），或仅持有人变更但受托药品生产企业不变的，或不同注册人委托同一家受托生产企业生产同类产品的，出台简化检查清单及要求，实施简化检查。统一中药配方颗粒生产许可涉及的生产范围、生产线载入形式和检查要求、检查标准。四、服务机制再提质，以企业有感突显增值属性
11.深化“四重”精准服务。按照“扶优扶强、精准施策”原则，动态发布全省生物医药与医疗器械产业集群“重点产品、重点项目、重点企业、重点平台”清单，一体整合省市县三级监管和技术支撑资源服务“四重”创新发展，助推创新产品上市、优质主体招引、企业做大做强、产业创新发展。12.深化组团下沉服务。常态开展“大走访大调研大服务大解题”活动，以“组团式”服务集中解决产业集聚区企业发展遇到的难点问题。完善“局市”会商机制，每年至少召开一次“局市”促进生物医药产业发展会商会，推动和解决实际问题。联合地市谋划打造多个“一类事”服务场景，为企业提供集成化、定制化、套餐式的衍生服务。13.深化创新前置服务。在医药产业集聚发展的设区市设立医药创新和审评柔性服务站，为属地企业提供政策导航、注册护航、技术助航等柔性服务。依托省局行政受理中心，一体指导全省服务站能力提升，发挥服务站预检查、预受理、预审查、预分类等服务功能，提升注册申报资料质量，降低审评发补率。14.深化商贸“便利”服务。推动省外/进口已上市第二类医疗器械快速迁入我省审评审批机制落地见效，助力优质企业落户浙江。迭代升级医疗器械出口销售证明办理系统，智能审批系统直接出具审核结论和电子证书，实现医疗器械出口销售证明线上即办。支持提供全球多国注册全流程咨询服务的第三方机构做大做精，协同省级相关部门定期开展药械化“出海”培训。五、保障支撑再提标，以多跨协同营造浓厚氛围
15.加强合规指引。助力企业合规能力建设，通过提出风险管控建议、发布风险提示（警示）单、建立线上典型案例库等形式，为企业提供风险预警服务；开展医疗器械注册人警戒试点工作，编制《医疗器械警戒检查技术要点》，指导注册人建立科学的警戒质量管理体系。加强企业合规结果运用，探索将合规体系运行效果与行政检查频次等相衔接。制定《药品网络销售合规操作指引》《医疗器械网络销售合规性指引》《化妆品网络经营监督管理规范》，强化网售第三方平台合规指引服务。16.加强部门协同。充分发挥“双牵头”生物医药与医疗器械产业集群建设职能优势，定期收集整理企业跨部门问题，协同省经信厅以“交办单”形式推动问题解决；协同省商务厅做好省外高质量项目洽谈及落地等工作；协同省市场监管局做好企业知识产权保护工作；协同省卫生健康委、农业农村厅等部门做好浙产中药传承创新发展工作。17.加强技术支撑。按照“省管市建、协同高效、服务优质”的工作原则，在条件成熟的设区市建设省食品药品检验研究院异地实验室，承担属地内药品申请人提出的药品注册检验。按照“1基地+N分中心+X主体”格局，搭建省医疗器械产业专利导航服务基地，开展专利导航产业创新路径分析，为企业提供研发项目立项决策、技术创新、产品开发等服务。18.加强组织保障。省局成立药监领域政务服务增值化改革领导小组，主要负责人任组长，加强跟踪指导，确保改革任务落细落实落到位。加强试点先行，鼓励基层先行先试，因地制宜创新更多涉企增值化服务改革。加强示范推广，持续扩大改革的受益面和影响力。六、施行时间
Q1：《中药标准管理专门规定》在优化中药标准形成机制方面采取了哪些措施？
A1：中药标准形成机制在很大程度上影响着中药标准工作的质量和效率。为进一步优化中药标准形成机制，《中药标准管理专门规定》积极探索中药标准监管新举措，引入新的工作机制。一是引入竞争机制，对中药国家标准制修订实施课题管理，各相关单位可公开申报，择优确定标准课题承担单位。二是全面深化公开机制，强调标准提高课题立项信息、起草单位、样品信息、研究草案甚至审核专家及审核意见的对外公开，确保标准工作公开、公平、公正。三是进一步强化鼓励机制。《中药标准管理专门规定》严格落实《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》的有关要求，将企业和社会第三方直接申请修订中药国家标准纳入药品标准形成机制。四是构建中药标准快速修订机制，要求制定相关配套文件，加快相关品种的中药标准修订工作。Q2：《中药标准管理专门规定》如何推进符合中医药特点的标准体系的构建？A2：中药是在中医药理论指导下使用的药品，中药标准的研究、制定和管理必须充分考虑到中药的自身特点。在《中药标准管理专门规定》起草过程中，将遵循中医药理论、尊重中医药传统，体现中药特色作为必须把握的根本原则。一是强调中药材标准的研究和制定，应注重对传统质量评价方法进行研究和传承，鼓励对道地药材的品质特征进行系统评价和研究。二是强调中药饮片标准的研究和制定，应当注重传统炮制经验的研究和传承，重点关注炮制过程及炮制终点的判定，对具有“减毒增效”以及“生熟异治”特点的中药饮片，应当建立针对性质量控制方法，科学合理设置质量控制项目。三是强调中成药标准的研究和制定，应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，科学合理设置质量控制项目。四是强调中药配方颗粒标准的研究和制定，应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂基本质量属性的一致性。
一、关于ABO血型基因分型国家参考品等6个体外诊断试剂标准物质说明书的公示
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202412020822251343945.html我单位已完成ABO血型基因分型国家参考品等6个体外诊断试剂标准物质的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见（详见附件）。请于2024年12月4日前将意见按照说明书中的联系方式反馈至中检院诊断试剂所。 2.丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥冰冻人血清国家标准品说明书
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