CGT领域的复制型病毒检测一直是药品申报中监管机构关注的安全性重点。

昨天，CDE重磅发布了《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》，将进一步规范国内RCL检测，促进行业的健康发展。

为适应慢病毒现阶段在不同产品管线中的应用，文件针对送样阶段、样品量、检测方法与方法学验证4个方面明确了诸多细节要求，如慢病毒直接作为体内基因治疗与体外转导细胞治疗的样品计算要求、通用型细胞治疗的慢病毒样品量要求等。值得注意的是，文件明确了野生型HIV的应用，重点关注灵敏度验证与检出率依据等问题。

国家药监局药审中心关于发布

《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》的通告

（2024年第45号）

发布日期：20241029