海南普利最大注射剂产能五车间获美国FDA认证

近期，普利制药海南工厂收到了美国食品药品监督管理局（FDA）签发的关于注射用阿奇霉素新增注射剂五车间补充申请“批准”的通知。该通知意味着注射剂五车间的生产和质量管理体系通过了FDA的cGMP认可。

注射剂五车间定位国际高端，包括两条生产线，按照FDA、EU和新版GMP标准建设，一号线已通过沙特(2024.5月)、欧盟(2024.8月)、中国(2024.9月)、美国(2024.11月)GMP认证，并实现全面商业化生产供货；二号线已完成全面验证，开启新产品注册之路。

注射剂五车间定位高效高能，布置8台40㎡冻干机，且采用上下结构设计，实现产品进出箱同步高效运转，并配套一系列国内外先进设备和数字化系统，不仅满足2ml-100ml多规格需求，还能实现超低温工艺及无菌配液工艺要求的药品生产，最终实现年产能1.2亿支。

注射剂五车间快速转移产品，已转移完成的产品有注射用法莫替丁（H2受体拮抗药）、注射用更昔洛韦（抗病毒药）、注射用阿奇霉素（抗生素）、注射用泮托拉唑钠（消化系统）等，将继续加快产品的转移落地工作，并持续增加可供应的国家或地区，从而有效缓解老车间国际化供货压力。注射剂五车间生产的品种，其已获批和在申报情况表如下：

注射剂五车间进出料系统、灌装机等

注射剂五车间洗瓶机、隧道烘箱、轧盖机等