★1、国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见。

★2、国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见。

★3、国务院关于同意继续在中国（上海）自由贸易试验区临港新片区暂时调整适用有关行政法规规定的批复。

★4、国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部、科技部、公安部、民政部、财政部、人力资源社会保障部、交通运输部、广电总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局、中国残疾人联合会关于联合印发《应对老年期痴呆国家行动计划（2024-2030年）》的通知。

★5、国家发展改革委、国家数据局、教育部、财政部、金融监管总局、中国证监 会关于促进数据产业高质量发展的指导意见(发改数据〔2024〕1836号)。

★6、国家发展改革委关于推广借鉴上海浦东新区、深圳、厦门综合改革试点创新举措和典型经验的通知。

★7、工业和信息化部办公厅、市场监管总局办公厅关于公布2024年度智能制造系统解决方案“揭榜挂帅”项目名单的通知。

★8、工业和信息化部、国家卫生健康委员会、信息通信发展司、规划发展与信息化司5G+医疗健康应用试点全国优秀项目和通过验收项目名单公示。

★9、工业和信息化部办公厅、国家发展改革委办公厅、国家能源局综合司关于印发《加快工业领域清洁低碳氢应用实施方案》的通知。

★10、工业和信息化部科技司公开征求《人工智能训练服务器整机及集群系列标准》等104项团体标准应用推广典型案例的意见。

★11、国家卫生健康委办公厅、科技部办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司、中国科协办公厅关于公布健康知识普及行动—2024年新时代健康科普作品征集大赛优秀及入围作品名单的通知。

★12、市场监管总局关于将工业产品生产许可证获证企业年度自查报告纳入市场监管企业年报 “多报合一”相关事项的公告。

★13、国家标准委国家标准技术审评中心关于印发《国家标准技术评估专家管理办法（试行）》的通知。

★14、科技部科技人才与科学普及司关于公示2024年全国优秀科普图书作品名单的通知。

★15、科技部国际合作司关于举办第三届中国—东盟创新创业大赛的通知。

★16、科技部办公厅 中国科学院办公厅关于公布第七届全国科学实验展演汇演活动获奖名单的通知。

★17、市场监管总局 国家知识产权局关于印发《商标行政执法证据规定》的通知。

★18、国家卫生健康委办公厅关于印发体重管理指导原则（2024年版）的通知。

★19、国家卫生健康委办公厅关于印发《脑血管病防治指南（2024年版）》的通知。

★20、专利纠纷行政裁决和调解办法（局令第81号）。

★21、国家知识产权局行政复议规程（局令第82号）。

★22、国家知识产权局规章制定程序规定（局令第83号）。

★23、国家知识产权局 国家统计局关于2023年全国专利密集型产业增加值数据的公告（第613号）。

★24、国家知识产权局关于修订七张专利申请请求类表格的通知。

★25、国家知识产权局办公室关于在香港特区启动第二期第二批技术与创新支持中心（TISC）筹建工作的通知。

★26、国家组织药品联合采购办公室关于公布全国药品集中采购（GY-YD2024-2）中选结果的通知。

★27、国家发展改革委办公厅关于印发中央预算内投资资金申请报告编写和批复格式文本的通知。

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国家药监局及直属单位药品相关数据12月30日-1月4日

国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦

☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：

★1、国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见

★2、国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号）

★3、国家药监局关于注销天津市药品检验所（药物安全评价监测中心）等15家机构GLP认证的公告

★4、国家药监局通报四起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第八批）

★5、国家药监局关于注销颠茄磺苄啶片药品注册证书的公告（2025年第2号）

★6、国家药监局关于注销空气压力治疗仪等3个医疗器械注册证书的公告（2024年第154号）

★7、国家药监局召开年轻干部教育引领推进会暨2024年度“根在基层”调研交流座谈会

★8、医疗器械网络销售合规治理年度总结报告会在京召开

☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类

▲1、上市批准信息公示：

△新药上市批准信息公示：国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市、国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市、国家药监局附条件批准艾米迈托赛注射液上市、国家药监局批准中药创新药小儿黄金止咳颗粒上市

△新医疗器械上市批准信息公示：本周无。

△其他上市信息公示：本周无。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布仿制药参比制剂目录八十七批、调出参比制剂目录品种清单一批。

▲3、说明书修订信息：

△国家药监局关于枸橼酸铋钾颗粒处方药转换为非处方药的公告（2024年第155号）

▲4、药品批准证明文件送达信息发布：

△2025年1月2日

▲5、药品通知件送达信息发布：

△2024年12月31日

△2025年1月2日

△2025年1月3日

▲6、中药品种保护信息公示：本周无。

▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

▲8、补充检验方法信息：本周无。

▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布122条

☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：

◆1、国家药监局药审中心关于发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》的通告（2024年第55号）

◆2、国家药监局药审中心关于发布《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》的通告（2024年第56号）

◆3、国家药监局药审中心关于发布《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第57号）

◆4、国家药监局药审中心关于发布《嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2024年第58号）

◆5、国家药监局药审中心关于发布《预防用猴痘疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2024年第59号）

◆6、国家药监局药审中心关于发布《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2024年第60号）

◆7、关于公开征求《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求（征求意见稿）》意见的通知

◆8、关于药审云课堂平台上线试运行的通知

◆9、2025年第一期药审云课堂培训报名通知

◆10、关于将ALXN2350注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的通知

☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：

■1、境内企业新药申报承办情况统计：

■2、进口申报承办情况统计：

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：

■5、原料药登记信息公示：

■6、药用辅料登记信息公示：

■7、药包材登记信息公示：

☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：

●1、临床试验默示许可：新增66条，共计16075条

●2、优先审评公示

○（1）拟优先审评品种公示：本周无。

○（2）纳入优先审评品种：本周无。

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●3、突破性治疗公示

○（1）拟突破性治疗品种公示：瑞基奥仑赛注射液

○（2）纳入突破性治疗品种：注射用BL-B01D1、SYS6010

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周新增第九十批，公示期限：2025年01月02日～2025年01月15日（10个工作日），公示共计九十批。

○（1）附件1：化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第九十批）（征求意见稿）

○（2）附件2：已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿）

○（3）附件3：未通过审议品种目录

●5、共性问题：

○（1）受理共性问题：本周新增1条，发布共计86条

○（2）常见一般性技术问题：本周新增2条，发布共计237条，重复发布22条

○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计31条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条

●8、上市药品信息：本周无新增，信息公示共计1474条

●9、附条件批准品种：本周新增2条，公示共计106条

●10、优先审评审批的儿童用药批准信息清单：本周无新增，信息公示共计70条

☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：

§1、关于举办第十四期“器审云课堂”线下辅导班的通知

§2、关于注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告（2024年第33号）

☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：本周无。

☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：

∮1、关于发布省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）的通告

∮2、关于公开征求《医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）》意见的通知

∮3、关于公开征求《粉液双室袋产品检查指南(征求意见稿)》意见的通知

∮4、关于公开征求《碳离子/质子治疗系统检查要点（征求意见稿）》意见的通知

∮5、关于查收异丙托溴铵《境外检查结果告知书》的通知

∮6、核查中心在京组织召开省级医疗器械检查机构座谈会

☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：

¤1、关于征求药品包装用预灌封注射器和笔式注射器用卡氏瓶系统2个指导原则标准草案意见的函

¤2、关于发布《国家药用辅料标准编写细则（2025年版）》的通知

¤3、标准公示

☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：

※ 中检院组织召开第二届人工智能医疗器械标准化技术归口单位成立大会暨第一次全体工作会议

☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：本周无。

☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：本周无。

☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：

◎1、课题系列报道 ▏2024年度研究会立项课题结题会：《国内外上市药品贮藏条件、实施现况及监管对比与借鉴研究》、《医疗器械法律制度专题研究》、《疫苗及血液制品生产质量信息化系统标准研究》

◎2、仿制药专委会第六次双月主题沙龙活动在京举行

☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：

￡ 第四届中国生物制品质量控制大会在天津成功举办

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