一、关于在2025年部分法定节假日前后增加受理靠前服务的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a4a04e60de18f3b66176c7bdff9fb2f3为进一步鼓励药物研发创新，加快新药好药上市，加大为民服务力度，降低春节、国庆等法定节假日对受理靠前服务的影响，我中心将在2025年春节前增加1次受理靠前服务，时间为1月26日，在国庆节前后增加2次受理靠前服务，时间为9月28日和10月11日。具体办理流程及要求等仍按照《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》执行。二、国家药监局药审中心关于发布《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告（2025年第5号）https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4e06738459b4547055d86fb2df09db72为指导放射性治疗药物申报上市时如何进行风险管理，药审中心组织制定了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。附件：放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则
......
一、国家药监局关于修订人血白蛋白注射剂说明书的公告（2025年第5号）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20250113163308103.html根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对人血白蛋白注射剂说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书（见附件），于2025年4月8日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。
二、 药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。三、 临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、 患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
五、 省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人，按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。二、国家药监局关于解郁安神胶囊和解郁安神颗粒转换为非处方药的公告（2025年第3号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250115093122185.html根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，解郁安神胶囊和解郁安神颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。
请相关药品上市许可持有人于2025年9月30日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本三、国家药监局关于同意成都市药品检验研究院作为锝标记及正电子类放射性药品检验机构的通告（2025年第5号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250115160631171.html根据《放射性药品管理办法》《国家药监局关于发布锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序的公告》（2024年 第21号）有关规定，经组织考核评审，成都市药品检验研究院基本符合锝标记及正电子类放射性药品检验机构的条件。现将有关事项通告如下：一、国家药监局同意成都市药品检验研究院为锝标记及正电子类放射性药品检验机构，成都市药品检验研究院应按《国家药监局关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告》（2022年 第5号）要求，开展锝标记及正电子类放射性药品的检验工作。二、成都市药品检验研究院承担四川省行政区域内及中国食品药品检定研究院委派的锝标记及正电子类放射性药品的检验工作，其出具的检验报告可用于企业生产许可及医疗机构备案。三、成都市药品检验研究院应持续加强能力建设，在中国食品药品检定研究院的指导下，不断提高管理能力和技术水平，保障锝标记及正电子类放射性药品检验工作顺利开展。成都市药品检验研究院应定期向中国食品药品检定研究院、四川省药品监督管理局报告检验情况。
特此通告。https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20250117152300120.html（一）山东省药品监督管理局政府网站工作年度报表 （2024年度）http://mpa.shandong.gov.cn/art/2025/1/13/art_101747_10408480.html
（二）关于认真执行国家药品标准有关修订件、颁布件的通知（2025年1月13日更新）http://mpa.shandong.gov.cn/art/2025/1/13/art_101747_7687320.html为加强药品监督管理，保证药品质量，国家食品药品监督管理局陆续颁布了有关品种的《国家药品标准修订件》、《国家药品标准补充颁布件》（以下简称《药品标准》）。为做好我省药品标准执行工作，现将有关事宜通知如下：一、省局网站近期将设立“国家药品标准”专栏，将陆续转载我局收到的《药品标准》，请相关单位实时关注，省局不再另行书面通知。二、请及时通知辖区内药品检验机构、药品生产企业等相关单位按照新颁布的有关《药品标准》的要求认真执行。三、各市局要高度重视，对辖区内药品检验机构、药品生产企业等相关单位执行情况进行监督检查，督促其贯彻落实，确保药品质量安全。执行中遇到的相关问题，请及时反馈至省局药品注册处。（三）山东省药品监督管理局关于公开征求《山东省实施中药材生产质量管理规范指导手册（征求意见稿）》意见的通知http://mpa.shandong.gov.cn/art/2025/1/14/art_101797_10408838.html为深入贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布的《中药材生产质量管理规范》，指导帮助我省企业建立符合中药材生产质量管理规范要求的质量管理体系，我局组织起草了《山东省实施中药材生产质量管理规范指导手册》（征求意见稿），供企业参考使用，现公开征求意见。请将有关意见于2025年2月13日前反馈至邮箱ypshengchanchu@shandong.cn。附件：山东省实施中药材生产质量管理规范指导手册（征求意见稿）（一）关于江苏省药品监督管理局审评核查南京分中心增项赋权有关事项的公告（2025年 第1号）http://da.jiangsu.gov.cn/art/2025/1/13/art_84622_11471603.html为贯彻落实省政府关于推动医药产业高质量发展的部署要求，根据《江苏省药品监督管理局审评核查分中心考核与赋权实施办法（试行）》，现决定自2025年1月20日起向江苏省药品监督管理局审评核查南京分中心赋权三类审评事项16项、三类核查事项34项（详见附件）。附件：江苏省药品监督管理局审评核查南京分中心增项赋权事项清单.pdf（一）浙江省药品监督管理局关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的公告https://mpa.zj.gov.cn/art/2025/1/14/art_1228989285_58939256.html经国家药品监督管理局同意，浙江省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。为贯彻落实国务院关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的有关部署，根据省委省政府关于因地制宜发展新质生产力打造现代化产业体系的有关决策，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，切实做好试点工作，现将有关事项公告如下：一、改革目标
按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求，遵循“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为浙江省内化学原料药登记人/药品上市许可持有人（以下简称登记人/持有人）药品重大变更补充申请申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。二、前置服务范围
前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更（药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围）。三、前置服务部门
浙江省药品化妆品审评中心（以下简称省药化审评中心）承担试点前置服务工作，负责资料接收、前置指导、启动核查检验、前置核查、前置立卷等工作。浙江省食品药品检验研究院（以下简称省食药检院）负责开展前置检验工作。四、前置服务申请办理流程
登记人/持有人完成上市后变更研究工作后，可在国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，同时将光盘资料邮寄至省药化审评中心。首次提交变更研究资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，登记人/持有人申请前置服务与稳定性研究可平行开展。省药化审评中心对资料进行初步审核，申请事项属于试点范围的，予以接收；不属于试点范围的，不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知登记人/持有人。省药化审评中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查存在一般性缺陷，需要补充资料的，通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知登记人/持有人需要补充资料的内容。登记人/持有人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料。经资料审查不存在实质性缺陷或其他可能影响核查检验工作缺陷的，省药化审评中心按照《药品补充申请试点前置核查检验启动工作程序（试行）》决定是否启动前置核查和检验。如需启动，向登记人/持有人发出前置核查和前置检验通知书，同步启动核查和抽样程序，并抄告所在地市场监督管理局（以下简称市局）。登记人/持有人在收到前置检验通知书后应及时备好样品，在2个工作日内与所在地市局联系抽样，5个工作日内送样至省食药检院。原则上每个补充申请前置服务事项只提供一次前置检验服务。登记人/持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交至省药化审评中心。省药化审评中心形成综合立卷报告后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知登记人/持有人立卷审查结论。登记人/持有人通过“申请人之窗”前置服务模块收到立卷审查通过的结论后，可以向药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料保持一致。经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷的、登记人/持有人未在规定时限内补充资料的，省药化审评中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请，登记人/持有人可以在完善研究后再次提出前置服务申请。登记人/持有人根据稳定性研究情况决定不再进行此次变更的，可以在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。五、前置服务地址及联系方式
1.前置指导、前置核查和立卷服务机构（省药化审评中心）。咨询电话：0571-81053242；资料邮寄地址：杭州市西湖区文三路140号省行政中心三号院8号楼1207室前置服务组（收），联系电话：0571-81053257，邮编：310061。2.前置检验机构（省食药检院）。送样地址：杭州市滨江区平乐街325号，联系电话：0571-87180311。（一）上海市药品监督管理局关于延续阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的公告https://yjj.sh.gov.cn/zh/20250116/f0193785983a42b09c735df9128151a6.html
为持续优化营商环境，着力减轻企业负担，根据《关于阶段性降低国产药品注册费、境内第二类医疗器械产品注册费收费标准的通知》（沪发改价调﹝2024﹞63号），上海市药品监督管理局继续执行《关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（沪药监公告﹝2024﹞1号），有效期至2025年12月31日。（二）《上海市药品监管部门规范涉企行政检查实施方案》政策解读https://yjj.sh.gov.cn/zcjd/20250114/86ebd192ec5347039de0919d1c1a0b5c.html2024年12月31日，市药品监管局发布《上海市药品监管部门规范涉企行政检查实施方案》（以下简称《实施方案》）。行政检查是行政执法主体履行行政管理职责的重要方式，对引导规范企业合法经营、预防纠正违法行为具有重要作用，但是在实践中，“随意检查、重复检查、多头检查”等问题仍然不同程度存在。2024年12月23日，国务院常务会议审议通过《关于严格规范涉企行政检查的意见》，要求着力提高依法行政水平，严格规范涉企行政检查。根据市委、市政府的工作部署，为推动全面提升涉企行政检查质量和效能，市药品监管局结合药品监管工作实际和特点，对照本市规范涉企检查要求，组织制定药品监管领域《实施方案》。在严守药品安全底线、实现有效监管的基础上，减少现场检查对象、提升检查针对性，减少现场检查频次、提升检查有效性，减少现场检查内容、提升检查精准性，减少检查对企影响、提升检查规范性，推动药品监管向服务型监管、预防型监管、数智化治理转变。用2-3年时间，实现有计划的涉企行政现场检查次数明显下降，涉企行政检查质效和企业感受度双提升。《实施方案》中所称行政检查是指本市各级药品监管部门依照法定职权，对检查对象遵守法律、法规、规章和执行行政决定的情况进行强制性了解、核查的行为。不包括依申请开展的行政许可相关检查，即生产许可检查、经营许可检查、产品注册核查、许可变更检查等。检查对象是指从事经营活动的个体工商户、法人及非法人组织等经营主体。经营主体以外的其他检查对象，例如对医疗机构、养老机构、学校等单位实施的检查参照《实施方案》管理。通过实施“两库一码一备案、一标准一制度一指引、联合协同、技术赋能”等九项任务，切实提升涉企行政检查质效，实现检查减量提质不扰企。一是建设行政检查对象库和行政检查事项库（“两库”）。梳理建立药品监管行政检查对象库，全量、统一归集到本市行政检查对象库，并实施定期动态更新。以权责清单为基础，梳理药品监管领域行政检查事项，形成行政检查事项库。二是推行分级分类检查制度（“一制度”）。编制分类分级标准，按照“产品 体系 信用”对检查对象分级，并探索制定“无感监管”检查对象清单。对行政检查事项按风险进行高中低三类分类，探索制定“无事不扰”的事项清单。三是实行检查计划备案审查（“一备案”）。对除触发式检查之外的所有其他检查实行先备案审查后实施检查，即先制定计划，经备案审查通过后，获取计划编码，作为实施检查的必要前提。检查计划的制定要做到应并尽并、科学统筹，同时各级药品监管部门制定的年度检查计划，应当于3月底前向社会公布。四是推广使用“检查码”（“一码”）。以“无码不检查、检查必亮码”为原则，药品监管执法人员应在对企业进行现场检查前申请“检查码”，并按相关要求向检查对象推送“检查码”。检查结束后，企业可以通过“检查码”查看本次检查结果并进行评价。五是编制检查标准（“一标准”）。制定药品、医疗器械和化妆品各业务领域的监管风险点和检查要点，统一本业务领域的检查内容和检查标准，编制简洁明了的检查指南并对外公开。六是加强合规经营指引（“一指引”）。聚焦重点领域、重点环节、重点事项等组织编制合规经营指引，及时对相关企业进行预警、提醒、敦促。深化服务型监管理念，将服务指导贯穿检查全过程，在行政检查过程中发现违法违规隐患的，应当开展合规指导，帮助企业提高合规经营水平。七是开展跨部门联合检查（“联合协同”）。在跨部门综合监管重点行业领域与“一业一证”改革业态，制定跨部门联合检查计划。依托检查码系统撮合功能开展多种形式的联合检查。如企业不欢迎联合检查，汇总形成不鼓励开展联合检查的检查对象名单。八是强化数据与技术赋能（“技术赋能”）。实施行政检查产生的数据，应当录入上海市药械化行政检查系统，并按照《上海市统一综合执法系统管理暂行办法》等规定，归集至上海市统一综合执法系统。强化信息技术应用，建立非现场监管业务流程、问题处置流程，加强检查信息共享。一是提升检查质量。将行政检查规范纳入行政执法培训内容，开展分类分级分层培训。开展行政检查质效评估，以检查计划统筹、检查问题发现率、合规指导等作为质量评估的依据。将各单位（部门）落实规范涉企行政检查工作情况纳入执法监督范围。二是加强宣传指导。加大规范涉企行政检查相关工作的宣传力度，及时总结推广行政检查先进经验和典型做法。落实“谁执法谁普法”普法责任制要求，在行政检查过程中充分释法说理。三是激励担当作为。加强基层创新经验总结，并及时做好复制推广。对监管不力、执法缺位、推诿扯皮、徇私监管的，依法依规依纪严肃追责问责。对按照本实施方案组织实施检查，且已认真履行行政检查职责的，按照相关规定，不追究相关行政执法人员行政执法责任。一是对于执法人员来说，使用“检查码”的例外情形有哪些？答：使用“检查码”的例外情形主要包括：对尚未纳入检查对象库的不特定对象的首次摸底；同一检查任务需要开展多次现场检查的，可以对原“检查码”进行更新，不再重复申请“检查码”；对于发生涉及药品安全的突发紧急事故或偶遇系统故障等其他无法及时申领“检查码”的情况，执法人员可先主动亮证实施行政检查，于检查后3个工作日内补充申请“检查码”并补录检查情况。二是对于企业来说，是否必须扫描“检查码”以及由谁扫描“检查码”？答：扫描“检查码”是企业的权利，而非义务，企业可以自行决定是否扫描执法人员出示的“检查码”或者是否作出评价。只有企业法定代表人及获得授权的工作人员可以使用“随申办”移动端进行扫码查看结果并进行评价。三是如果遇到执法人员开展检查没有出示“检查码”，企业可以拒绝接受检查吗？答：不能。“无码不检查”是对执法人员提出的法律规定以外的更高要求。如果企业遇到执法人员开展检查时没有出示“检查码”，企业可以在接受检查后，向其所在单位或上级执法部门进行反映。https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH25011601466
（一）广东省药品监督管理局关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的通告http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4655756.html
为贯彻落实国务院全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展及省政府关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序，经国家药品监督管理局同意，广东省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。现将有关事项通告如下：
省药品监管局按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品上市许可持有人和化学原料药登记人（以下简称持有人）药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务等前置服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。广东省药品监督管理局审评认证中心（以下简称省局审评认证中心）承担试点前置服务，负责资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验、开展前置核查等工作。广东省药品检验所（以下简称省药检所）承担前置检验工作。持有人完成上市后变更研究工作后，可在国家药监局药审中心“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，同时将光盘资料邮寄至省局审评认证中心。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。申请事项如不属于试点前置服务范围的，省局审评认证中心不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人。省局审评认证中心参照药品上市后变更相关技术指导原则等要求开展资料审查。经审查认为存在一般性缺陷，需要补充资料的，省局审评认证中心通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知持有人需要补充资料的内容。持有人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料（除稳定性研究资料外）。申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查、检验开展缺陷的，省局审评认证中心按照《药品补充申请试点前置核查检验启动工作程序（试行）》决定是否启动前置核查和检验，并向持有人发出前置核查、检验通知书。持有人应在收到检验通知书后，2个工作日内与相关地级以上市药品监督管理部门联系抽样，5个工作日内送至省药检所检验。持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交省局审评认证中心。省局审评认证中心形成综合立卷报告后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人立卷审查结论。持有人通过“申请人之窗”前置服务模块收到立卷审查通过的结论后，可以向国家药监局药审中心正式提出补充申请，申报资料应与前置服务最终版资料（如SM3值等）保持一致。持有人根据稳定性研究情况等决定不再进行此次变更的，可以在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。经资料审查存在实质性缺陷或影响核査检验工作相关缺陷的、持有人未在规定时限内补充资料的，省局审评认证中心可在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务。持有人可以在完善研究后再次提出前置服务申请。为顺利推进前置服务试点工作，持有人完成上市后变更研究工作后（除稳定性研究外），在补充申请前置服务申请前可通过省局审评认证中心“审评检查沟通咨询与预约通道”（网址：http://gdcec.gd.gov.cn/zxyyxt/app/web/#/260/index，或扫描下方二维码）进行咨询。1、资料接收、前置指导、前置核查、立卷服务机构（省局审评认证中心）：广州市越秀区东风东路753号之二药品六组，联系电话：020-37886285。2、前置检验机构（省药检所）：广州市黄埔区神舟路766号，联系电话：020-32447915。（二）广东省药品监督管理局关于启用出口欧盟原料药证明文件许可模块的通告http://mpa.gd.gov.cn/zwfw/ywlcsm/yaopin/content/post_4654446.html为进一步促进产业发展、减少企业办事成本，我局已在“广东省智慧食药监”系统中添加出口欧盟原料药证明文件许可模块并正式启用，企业可通过“广东省智慧食药监”系统相应业务通道进行申请，不再受理纸质申请材料。相关受理标准、办理流程、申请材料等要求可查询“广东政务服务网”-“广东省药品监督管理局网上服务窗口”（https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/branch-hall?orgCode=MB2D03442）相应业务办事指南。
（一）辽宁省药品监督管理局关于公开征求《关于药品上市后生产场地变更优先审评审批的公告(征求意见稿)》意见的公告https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/gzhd/yjzj/2025011716251341455/index.shtml为持续深化药品审评审批制度改革，落实《省委办公厅 省政府办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，进一步聚焦人民群众用药需求及企业诉求，提高我省创新、短缺、急需类药品上市后生产场地变更审评审批效率，推动我省医药产业创新高质量发展，省药监局结合我省实际，起草了《辽宁省药品监督管理局关于药品上市后生产场地变更优先审评审批的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2025年1月17日—1月25日。有关单位和个人可将意见反馈至xzspc1@ln.gov.cn，请在电子邮件主题注明“文件名称-意见建议反馈”。附件:1.辽宁省药品监督管理局关于药品上市后生产场地变更优先审评审批的公告(征求意见稿)
一、关于发布《细胞治疗产品生产检查指南》的通告
https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16292.html为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16299.html为指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药登记人）等对药品生产设备及部件清洁验证的科学管理，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染风险，核查中心组织制定了《清洁验证技术指南》。
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