2月9日，国家药监局审评中心发布了《化学药品注册受理审查指南》和《生物制品注册受理审查指南》，两份文件均自2025年3月10日起施行！

化学药品注册受理审查指南

（2025年第14号）

该文件为化学药品注册申请提供了详细的指南，明确了受理审查的流程、资料要求、审查要点以及受理决定的标准。适用于化学药品注册分类1类、2类、3类、4类、5.1类和5.2类的药物临床试验申请和药品上市许可申请。申请人需严格按照指南要求准备和提交申报资料，确保申报资料的完整性和合规性，以提高注册申请的受理成功率。以下是对文件核心内容的详细解读：

一、适用范围

• 化学药品注册分类：涵盖化学药品注册分类1类（创新药）、2类（改良型新药）、3类（境内仿制药）、4类（境外已上市境内未上市药品）、5.1类（境外已上市药品增加境内未批准适应症）和5.2类（境外生产仿制药）。

• 申请类型：适用于药物临床试验申请和药品上市许可申请。

二、受理部门

• 国家药品监督管理局药品审评中心：负责化学药品注册申请的受理和审查工作。

三、资料基本要求

• 申报资料格式：按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式整理，目录及项目编号不能改变。若无相关信息或研究资料，需注明“不适用”并说明理由。

• 申请表整理：药品注册申请表、申报资料自查表等填写需准确、完整、规范，不得手写或涂改，需符合填表说明要求。

• 电子申报：申请人需通过国家药品监督管理局政务服务门户药品业务应用系统填报申请表，并完成在线提交。申报资料需以电子通用技术文档（eCTD）或电子申报资料形式提交，并对所有PDF文件使用电子签章。

四、形式审查要点

（一）申报事项审查要点

• 药物临床试验申请：药物临床试验终止后需重新申请；临床试验申请获准后三年内未开展的，需重新申请。

• 药品上市许可申请：增加适应症需重新申请；审评期间发生重大变更需撤回原申请并重新申报。

• 豁免条件：符合豁免药物临床试验条件的，可直接提出药品上市许可申请。

（二）沟通交流审查要点

• 附条件批准：申请人需与药品审评中心沟通确认附条件批准上市的条件和上市后研究工作。

• 优先审评审批：申请人需在提出药品上市许可申请前与药品审评中心沟通交流，并在申请时提出优先审评审批申请。

（三）申请表审查要点

• 药品注册申请表：需规范填写，填报信息与证明性文件一致。

• 药品通用名称：需使用国家药品标准或药品注册标准收载的通用名称。

• 注册分类：需明确注册分类，并在模块一说明函中说明分类依据。

（四）申报资料审查要点

• 产品相关证明性文件：包括原料药、药用辅料及药包材证明文件，专利信息及证明文件，麻醉药品、精神药品研制立项批复文件等。

• 申请人/生产企业证明性文件：包括申请人资质证明文件、生产企业资质证明文件等。

• 其他申报资料：如注册分类及依据、临床研究报告、药品通用名称核准申请等。

五、受理审查决定

• 受理：符合形式审查要求的，出具《受理通知书》和《缴费通知书》。

• 补正：申报资料不齐全或不符合法定形式的，出具《补正通知书》。

• 不予受理：不符合要求的，出具《不予受理通知书》，并说明理由。

六、其他提示

• 特殊药品管理：麻醉药品、精神药品等特殊药品不得委托生产。

• 关联审评审批：化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批要求。

• 境外生产药品：境外生产药品所提交的证明文件需符合相关规定。

七、附件

• 自查表：提供化学药品注册申报资料自查表，供申请人自查申报资料的完整性。

• 参考目录：列出相关法律法规和文件，供申请人参考。

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生物制品注册受理审查指南

2025年第15号

该文件为生物制品注册申请提供了详细的指南，明确了受理审查的流程、资料要求、审查要点以及受理决定的标准。文件适用于预防用生物制品、治疗用生物制品以及按生物制品管理的体外诊断试剂的临床试验申请和药品上市许可申请。申请人需严格按照指南要求准备和提交申报资料，确保申报资料的完整性和合规性，以提高注册申请的受理成功率。以下是对文件核心内容的详细解读：

一、适用范围

• 预防用生物制品：用于预防、控制疾病发生的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

• 治疗用生物制品：用于治疗疾病的生物制品，如抗体药物、细胞治疗产品等。

• 按生物制品管理的体外诊断试剂：用于体外诊断的试剂，按照生物制品管理。

二、受理部门

• 国家药品监督管理局药品审评中心：负责生物制品注册申请的受理和审查工作。

三、资料基本要求

• 申报资料格式：按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式整理，目录及项目编号不能改变。若无相关信息或研究资料，需注明“不适用”并说明理由。

• 申请表整理：药品注册申请表、申报资料自查表等填写需准确、完整、规范，不得手写或涂改，需符合填表说明要求。

• 电子申报：申请人需通过国家药品监督管理局政务服务门户药品业务应用系统填报申请表，并完成在线提交。申报资料需以电子通用技术文档（eCTD）或电子申报资料形式提交，并对所有PDF文件使用电子签章。

四、形式审查要点

（一）申报事项审查要点

• 药物临床试验申请：药物临床试验终止后需重新申请；临床试验申请获准后三年内未开展的，需重新申请。

• 药品上市许可申请：增加适应症需重新申请；审评期间发生重大变更需撤回原申请并重新申报。

（二）沟通交流审查要点

• 附条件批准：申请人需与药品审评中心沟通确认附条件批准上市的条件和上市后研究工作。

• 优先审评审批：申请人需在提出药品上市许可申请前与药品审评中心沟通交流，并在申请时提出优先审评审批申请。

（三）申请表审查要点

• 药品注册申请表：需规范填写，填报信息与证明性文件一致。

• 药品通用名称：需使用国家药品标准或药品注册标准收载的通用名称。

• 注册分类：需明确注册分类，并在模块一说明函中说明分类依据。

（四）申报资料审查要点

• 产品相关证明性文件：包括药用辅料及药包材证明文件，专利信息及证明文件，对照药来源证明文件等。

• 申请人/生产企业证明性文件：包括申请人资质证明文件、生产企业资质证明文件等。

• 其他申报资料：如注册分类及依据、药学申报资料、非临床资料、临床资料等。

五、受理审查决定

• 受理：符合形式审查要求的，出具《受理通知书》和《缴费通知书》。

• 补正：申报资料不齐全或不符合法定形式的，出具《补正通知书》。

• 不予受理：不符合要求的，出具《不予受理通知书》，并说明理由。

六、其他提示

• 特殊药品管理：血液制品不得委托生产；境外生产的疫苗需提交符合世界卫生组织推荐的统一格式原件的证明文件。

• 关联审评审批：化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批要求。

• 境外生产药品：境外生产药品所提交的证明文件需符合相关规定。

七、附件

• 自查表：提供生物制品注册申报资料自查表，供申请人自查申报资料的完整性。

• 参考目录：列出相关法律法规和文件，供申请人参考。

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