一、2025年1月17日中药品种保护受理公示

四、国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告（2025年第10号）

一、江苏省药品监督管理局

（一）江苏省药品监督管理局关于公开征求第二批6个品种江苏省中药配方颗粒转化标准意见的公告（2025年 第2号）

网址：

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2025/1/20/art_84627_11478598.html

根据《江苏省药品监督管理局关于制定江苏省中药配方颗粒标准（试行）的通知》（苏药监办审批〔2021〕28号）和《江苏省药品监督管理局关于省外已发布的中药配方颗粒质量标准转化为江苏省试行标准有关事宜的通告》（2024年第7号），第二批6个品种的江苏省中药配方颗粒转化标准（公示稿）已经江苏省药品监督管理局审评中心审评，现向社会公开征求修改意见。如有意见建议，请于2025年1月20日至1月27日期间将具体修改意见及姓名、联系方式等信息通过电子邮件的形式反馈至江苏省药品监督管理局审评中心，联系人：李洁，联系电话：025-84530382，电子邮箱：JSPCCYPSPK@126.com；江苏省药品监督管理局联系人：简祖强，联系电话：025-83273916。

特此公告。

附件：江苏省中药配方颗粒转化标准（第二批6个品种公示稿）.rar

江苏省药品监督管理局

2025年1月20日

（二）江苏省药品监督管理局2024年度网站工作报表

网址：

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2025/1/26/art_84627_11481151.html

单位负责人：张春平       审核人：杨奇        填报人：陈小娇

联系电话： 025-83273681       填报日期：2025年1月26日

（三）关于进一步加强特殊药品及含特殊药品复方制剂经营监管的通知

网址：

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2025/1/20/art_84617_11481029.html

关于麻醉药品、精神药品定点经营等制度规定。要严格把控特殊药品采购、收货、验收、储存、销售、运输、签收等关键环节，落实好资质审核、专库专帐、双人双锁、双人核对、专人押运等有关要求；严格执行国家关于含特复方制剂限量销售、登记销售和专人管理等有关规定。对委托运输第二类精神药品的，要依照《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定，对承运单位进行质量保证能力和风险管理能力评估后与其签订委托运输协议，协议中应明确药品运输途中安全责任以及承运单位不得再次委托运输等内容，并定期开展检查。要落实《药品管理法》相关规定要求，切实履行特殊药品及含特复方制剂追溯责任，并依托追溯系统等信息化手段及时跟踪核实药品的销售去向，确保流向可控。对购销数据异常、出入库数量不符等情况，应及时核实，发现可疑情况立即暂停相应品种的经营行为，并向当地药品监管部门报告。

（三）建立完善自查自纠机制，强化质量安全风险防控。要结合相关法律法规制修订情况和国家药监局、省局有关要求，及时对特殊药品及含特复方制剂管理体系文件进行修订完善，定期开展自查、验证运行、查漏补缺，常态化排查特殊药品经营管理风险。要建立企业内部风险会商机制，完善风险控制措施，对质量和安全上的风险隐患做到早发现、早预警、早处理，避免将潜在风险变成现实风险，保证特殊药品及含特复方制剂经营全过程安全可控。

二、切实履行监管责任，持续强化特殊药品及含特复方制剂经营监管

（一）强化日常监督检查。各地监管部门要根据国家药监局、省局相关部署并结合年度检查计划，统筹抓好监督检查工作，落实法定检查频次要求，综合运用飞行检查、跨区域协同检查等方式，提高检查质量和效能，增强监管检查的权威性和震慑力。要重点关注芬太尼类药品、依托咪酯原料药、右美沙芬单（复）方制剂、曲马多复方制剂等品种；重点检查核查企业是否建立了完善的特殊药品管理制度并执行到位，是否对购买方资质进行了有效审核，是否存在现金交易，票账货是否一致，运输配送管理是否到位等，必要时要对上下游企业依法开展延伸检查，确保特殊药品及其复方制剂来源可查、去向可追。

（二）强化药品网络销售监管。要加大网上巡查力度，督促药品经营企业严格执行特殊药品不得在网络上销售的规定，严格执行《药品网络销售监督管理办法》及《药品网络销售禁止清单》，接到或发现可疑问题线索后迅速调查处理。

（三）强化智慧监管。要督促特殊药品经营企业按规定及时在“特殊药品生产流通信息报告系统”填报相关数据；要运用好“国家药品追溯监管系统特殊药品模块”、“江苏省药品追溯监管平台”等信息化手段，对存在上游出库数据与下游入库数据不符、非正常量采购等情形的企业，及时采取提示提醒、现场核查等措施。

（四）强化后处置工作。对监督检查、网上巡查等发现存在较大安全隐患的企业，应依法及时采取告诫、约谈、责令改正、暂停销售等措施，督促企业限期整改；对整改不到位的特殊药品经营企业，应督促其核减特殊药品经营范围；对查实存在违法违规行为的药品经营企业及其相关责任人员，一律依法依规严肃查处，涉嫌构成犯罪的，移交公安机关依法追究刑事责任。

三、密切协同配合，增强保障特殊药品及含特复方制剂质量安全的合力

各地药品监管部门要坚持监管和服务并重，加强对特殊药品及含特复方制剂药品经营企业的政策法规宣贯，指导帮助企业完善管理体系、整改薄弱环节、提高本质安全水平。要加强药物滥用相关知识的宣传教育，引导公众合理使用特殊药品及含特复方制剂。要加强与公安、卫生健康、医保、海关、网信等部门的协作配合，建立完善信息共享、情况通报、案件移送等工作机制，推进多部门联合检查和信息化监管系统对接，强化行刑衔接，加大对违法行为的联合打击力度，守牢特殊药品及含特复方制剂质量安全底线。

江苏省药品监督管理局办公室

2025年1月20日

二、上海市药品监督管理局

（一）上海市药品监督管理局政府网站工作年度报表（2024年度）

网址：

（二）上海市药品监督管理局关于开展药品补充申请试点前置服务的通告

网址：

2024年11月22日，经国家药品监督管理局同意，上海市获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。为进一步贯彻党的二十届三中全会精神，落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，促进本市生物医药产业高质量发展，切实做好优化药品补充申请审评审批程序试点工作，现将上海市药品监督管理局开展药品补充申请试点前置服务有关事宜通告如下：

一、服务范围

（一）申请人范围

上海市辖区内药品上市许可持有人和原料药生产企业。

（二）申请品种范围

化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。

以下情形不属于试点前置服务范围：

药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。

二、机构与职责

上海市药品监督管理局药品注册处负责统筹试点前置服务工作。

上海药品审评核查中心负责前置指导、前置核查、立卷工作。

上海市食品药品检验研究院负责前置检验工作。

三、申请办理流程

（一）前置服务意向提出

1.有意向申请药品补充申请试点前置服务的申请人，填写《前置服务意向表》（见附件1），寄送或递交至上海市药品监督管理局行政服务中心（以下简称“市局行政服务中心”）。

2.前置服务意向经上海市药品监督管理局药品注册处确认属于试点前置服务范围的，将《前置服务意向表》转至上海药品审评核查中心。

3.上海药品审评核查中心依据前置服务意向与申请人进行沟通。已完成上市后变更研究及资料整理工作的，通知申请人提交前置服务申请；研究或资料整理尚未完成的，指导申请人完成相应工作后再提交前置服务申请。

（二）申请提交

1.申请人完成上市后变更研究工作后，按国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“国家药审中心”）现行要求整理并制作补充申请电子申报资料光盘。首次提交资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。

2.申请人在国家药审中心“申请人之窗”前置服务模块填写前置服务申请表，提交前置服务申请。

3.申请人将资料光盘寄送或递交至市局行政服务中心，由药品注册处转至上海药品审评核查中心进行验证。光盘经验证通过且属于试点服务范围的将予以接收；光盘验证不通过或不属于试点服务范围的不予接收，光盘退回申请人。

（三）资料审查

1.上海药品审评核查中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料初步审查。

2.经审查存在一般性缺陷需要补充资料，但不影响核查、检验工作开展的，通过“申请人之窗”前置服务模块告知需要补充资料的内容，申请人应在20个工作日内完成补充研究，重新提交资料光盘。

3.提出前置服务申请时尚未完整提交稳定性研究资料的，申请人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成研究，并再次提交包含稳定性研究资料的资料光盘。

（四）前置核查和检验

1.经初步资料审查不存在实质性缺陷或其他影响核查、检验工作缺陷的，确定是否启动前置核查、前置检验工作。

2.需进行前置核查的，上海药品审评核查中心向申请人发出核查通知，启动核查程序。需进行前置检验的，市局药品注册处通知申请人和上海市食品药品检验研究院，启动抽样检验程序。原则上同一品种同一补充申请事项3个月内只提供一次前置核查检验服务。

（五）综合立卷

1.上海药品审评核查中心根据资料审查情况、核查结果、检验结果完成综合立卷审查后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知申请人立卷审查结论。

2.立卷通过的，申请人向国家药审中心正式提出补充申请，并确保正式申报资料与前置服务提交的最终版资料保持一致（SM3值一致）。

3.经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷的、申请人未在规定时限内补充资料的，上海药品审评核查中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请，并基于已有申报资料审查情况告知需进一步完善研究的内容。申请人可在完善研究后再次提出前置服务申请。

4.服务过程中，申请人决定不再需要进行前置服务的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。

四、前置服务地点及联系方式

1.资料接收机构：上海市药品监督管理局行政服务中心，上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅；

2.前置指导、核查、立卷服务机构：上海药品审评核查中心，上海市浦东新区海趣路58号2号楼；

3.前置检验机构：上海市食品药品检验研究院，上海市浦东新区张衡路1500号。

附件：前置服务意向表

上海市药品监督管理局

2025年1月24日

（三）2024年上海市药品监督管理局政府信息公开工作年度报告

网址：

三、北京市药品监督管理局

（一）北京市药品监督管理局关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的通告

网址：

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/543515634/index.html

为贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，服务北京市生物医药产业高质量发展经国家药品监督管理局同意，北京市获批开展优化药品补充申请市评审批程序改革试点工作。现将有关事项通告如下:

一、工作目标

按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为北京市药品上市许可持有人/原料药登记人(以下简称持有人)药品重大变更补充申请提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。

二、服务范围

前置服务范围为化学药品(包括原料药)上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态出“”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。

三、前置服务机构及职责北京市药品审评检査中心(以下简称市药品审査中心)承担试点前置服务工作，负青资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验、开展前置核查等工作北京市药品检验研究院(以下简称市药检院)承担前置检验工作。北京市药监局各分局承担辖区内前置检验的抽样工作，

四、前置服务申请办理流程

(一)申请与接收

持有人完成上市后变更研究后，可在国家药监局药审中心"申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，并同时将光盘资料邮寄至市药品审查中心。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。申请事项属于前置服务试点范围的，市药品审查中心予以接收;如不属于试点服务范围内，不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人。

(二)资料市查与补正

市药品审查中心参照药品上市后交更相关技术指导原则等要求开展资料审査，经审査认为存在一般性缺略，需要补充资料的，市药品宙查中心通过“电请人之窗”前置服务模块一次性告知持有人需要补充资料的内容。持有人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料(稳定性研究资料除外)。

(三)前置核查与检验

申报资料经初步审査不存在实质性缺陷或其他影响核査、检验开展缺陷的，市药品审査中心按照《药品补充申请试点前置核查检验启动工作程序(试行)》决定是否启动前置核查和检验，并向持有人发出前置核查、检验通知书。持有人应在收到检验通知书后，2个工作日内与属地分局联系抽样，5个工作日内送至市药检踪检验，原则上每个补充申请前置服务事项只提供一次前置检验服务

(四)综合立卷市查

持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交市药品审查中心。

市药品审查中心形成综合立卷报告后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人立卷审查结论。立卷审查通过的，持有人可以向国家药监局药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料(SM3值)保持一致。

(五)终止前置服务

经资料审查存在实质性缺陷或影响核査检验工作相关缺陷的、持有人未在规定时限内补正资料的，市药品审査中心在"电请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。

持有人根据稳定性研究情况等决定不再进行此次变更的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请,。

持有人在完善研究后可再次提出前置服务申请。

五、前置服务地点及联系方式

1.前置指导、前置核査、立卷服务机构(市药品审査中心):北京市通州区留庄路6号院2号楼，联系电话:010-55527080.

资料邮寄地址:北京市通州区留庄路6号院2号楼北京市药品审评检查中心补充中请审评专班:邮编:101117.

2.前置检验机构(市药检院):北京市昌平区科学园路25号，联系电话:010-52779568。

（二）新增1个共性问题

A1：请问，一个制剂药品进行一致性评价后，原有的制剂处方、用量及生产工艺发生变化，但批准文号没有变化，能认为一致性评价前、后的产品是不同产品吗？《药品注册管理办法》中提到“药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。”是否可以认为：药品批准文号与药品实际采用的生产工艺、处方等内容并不挂钩？

Q1：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：一致性评价属于已上市药品的重大变更，按照《药品上市后变更管理办法（试行）》规定，由药品上市许可持有人向国家药监局药品审评中心提出补充申请，补充申请获批后其药品批准文号保持不变。北京市药品监督管理局   2025年1月23日

四、广东省药品监督管理局

（一）广东省药品监督管理局2024年度政府信息公开工作报告

网址：

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4658737.html

根据《中华人民共和国政府信息公开条例》《广东省药品监督管理局政府信息公开工作制度》的要求，现将广东省药品监督管理局2024年度政府信息公开有关工作情况通报如下。

一、基本情况

按照省政府、国家药监局关于政府信息公开工作的要求，广东省药品监督管理局结合工作实际，认真贯彻落实，准确执行《中华人民共和国政府信息公开条例》，坚持以人民为中心深化政务公开，推动政务服务更加规范透明，不断提升药品（医疗器械、化妆品）监管政务公开质效。2024年组织媒体采访报道各类宣传活动13次，在主流媒体刊播新闻报道约700篇，并通过我局政府门户网站发布相关信息；及时主动公开质量信息22次（其中药品类9次、医疗器械类6次、化妆品7次），证照注销情况42次（其中有关药品类9次、医疗器械类28次、化妆品类5次），消费警示信息35次（含药品类17次，医疗器械类4次、化妆品类14次），医疗器械产品召回信息25次，行政处罚案件信息58次，飞行检查（"双随机"公开）信息26次，日常监管信息177次（其中药品类156次、医疗器械类14次、化妆品7次）。依申请公开件均在规定工作时限内以书面形式答复申请人。

二、主动公开政府信息情况

三、收到和处理政府信息公开申请情况

上年结转申请数量确认

四、政府信息公开行政复议、行政诉讼情况

五、信息处理费统计情况

六、存在的主要问题及改进情况

2024年，广东省药品监督管理局政府信息公开工作在上级部门的具体指导下，在广大社会群众的监督下，取得了一定的进步。但也可以看到，工作中还存在一些问题,如：政府信息公开不够及时、内容不够完整、政务解读不够到位等。下一步，将进一步加强政府信息公开工作的组织领导，严格贯彻落实《中华人民共和国政府信息公开条例》，认真查找不足，持续改进信息公开工作，学习各地区、各部门的先进经验做法，积极组织监管系统工作人员参与各类信息公开工作和新闻宣传培训，提高思想认识和工作技能，不断提升政府信息公开工作水平。

2025年，广东省药品监督管理局坚持以以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真贯彻落实党中央国务院决策部署，以及省委、省政府工作部署和全国药品监管工作安排，全力服务好全省经济社会发展大局，进一步完善本部门本领域信息公开工作机制，继续加强政务公开配套保障建设，切实提高信息公开工作的规范化、标准化、信息化水平，确保信息公开工作更好围绕中心、服务大局。

七、其他需要报告的事项

如对报告内容有任何疑问，请与广东省药品监督管理局办公室联系。联系方式：省药品监管局办公室（地址：广州市东风东路753号之二，邮编：510080，电话：020-37885877、37885719）

五、辽宁省药品监督管理局

（一）辽宁省药品监督管理局关于印发2025年度行政执法检查计划的通知

网址：

https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/zwgk/gztz/qt/2025012311190642929/index.shtml

辽宁省药品监督管理局关于印发2025年度行政执法检查计划的通知

局机关各处室、省药品审评查验中心：

现将《辽宁省药品监督管理局2025年度行政执法检查计划》印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。

辽宁省药品监督管理局

2025年1月21日

（二）辽宁省药品监督管理局关于修订《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）》的通知

网址：

https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/zwgk/gztz/yp/2025020609161754545/index.shtml

各市、沈抚示范区市场监督管理局，营口市营商环境建设局，沈抚示范区行政审批局，中国（辽宁）自贸区沈阳、大连、营口片区管委会药品监管部门，局机关各处室、省药品审评查验中心：

        为进一步优化药品零售连锁企业远程药学服务政策，推进企业高质量发展，满足群众购药需求，现对《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）》第二十条第二项第四款内容修订如下：经营注射剂（降糖类药物除外）、生物制品（降糖类药物、口服制剂除外）、第二类精神药品、医疗用毒性药品等品种的连锁门店应当配备在岗执业药师，提供线下药学服务活动。自本通知印发之日起执行。

辽宁省药品监督管理局  

2025年1月27日

六、山东省药品监督管理局

（一）山东省药品监督管理局关于山东省药品监督管理局审评核查济南、烟台、菏泽分中心承担办理相关审评核查事项的公告

网址：

http://mpa.shandong.gov.cn/art/2025/2/8/art_101747_10410492.html

山东省药品监督管理局

关于山东省药品监督管理局审评核查济南、

烟台、菏泽分中心承担办理相关审评

核查事项的公告

为深入贯彻落实《山东省政府办公厅印发关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施的通知》（鲁政办字〔2024〕6号）要求，省药监局积极协调相关市做好分中心建设工作。

经评估考核，济南、烟台、菏泽三个分中心已具备办理相关事项的条件和能力。自2025年2月10日起，由济南分中心承担办理32个事项、烟台分中心承担办理20个事项、菏泽分中心承担办理20个事项的审评核查工作。

特此公告。

附件：1.济南分中心承担办理事项清单

          2.烟台分中心承担办理事项清单

          3.菏泽分中心承担办理事项清单

                                                        山东省药品监督管理局

2025年2月7日

七、浙江省药品监督管理局

（一）浙江省药品监督管理局关于实施境内生产药品注册管理事项变更备案部分情形资料电子化的公告

网址：https://mpa.zj.gov.cn/art/2025/2/8/art_1228989285_58939427.html

为进一步提升政务服务水平，方便企业办事，自2025年2月15日起，实施境内生产药品注册管理事项变更备案部分情形资料电子化。

申请人申请办理除需技术审评（如涉及药学研究等）外的境内生产药品注册管理事项变更备案，通过国家药品监督管理局政务服务门户提交电子申报材料，无需提交相关纸质材料。

特此公告。

浙江省药品监督管理局

2025年2月8日