CDE重磅！《生物制品注册受理审查指南（试行）》发布，助力生物制品注册审评规范化

2025年2月9日，国家药监局药审中心发布了《生物制品注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第15号）自2025年3月10日起施行。

图源 | CDE官网

国家药监局药审中心关于发布《生物制品注册受理审查指南(试行)》的通告

（2025年第15号）

发布日期：20250209

为进一步规范生物制品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《生物制品注册受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2025年3月10日起施行。

特此通告。

附件：生物制品注册受理审查指南（试行）

国家药监局药审中心

2025年2月9日

以下是部分附件：

图源 | CDE官网