近日，微谱生物科技合作伙伴深圳市深研生物科技有限公司（以下简称“深研生物”）宣布，其自主研发的EuLV^®包装细胞系（EuLV® Packaging Cell Line，简称EuLV® PCL）已成功获得美国FDA生物制品审评与研究中心（CBER）的DMF备案（备案号：MF 31220）。微谱生物科技生物安全服务平台为其提供了专业的细胞库检定服务。

这不仅标志着深研生物EuLV® PCL在基因与细胞治疗（CGT）领域的技术实力和生产能力得到了国际机构的认可，同时也代表微谱生物科技的专业服务再次收获了美国FDA的权威肯定。

—— 深研生物EuLV®系统成功获得美国FDA的DMF备案

EuLV® PCL细胞系是深研生物基于稳定细胞系平台开发的慢病毒载体生产系统的核心组成部分。该细胞系专为大规模生产高滴度、

高质量的慢病毒载体而设计，旨在满足CGT领域对高效、稳定且符合GMP标准的病毒载体日益增长的需求。

-什么是DMF备案？

DMF（Drug Master File）是持有人提交给FDA的存档文件，详尽记录了生产、加工、包装及储存过程中所使用的设施、操作流程或

所使用物质的保密细节信息。DMF有多种类别，其中Type II类适用于原料药、中间产品、药品生产用的材料、药品等。持有人可通过

向FDA递交DMF文档而避免技术机密泄露的风险。同时，药物申报者可通过引用DMF备案号来代替提供有关原料和辅料的具体信息，

从而节省申报时间和沟通成本，加快药物的注册审评进程。

-DMF备案对于细胞治疗药物审批及上市的积极意义

对于EuLV®的客户来说，PCL生产细胞系的DMF（药品主文件）成功通过FDA备案将会为客户在药物申报过程中带来显著的便利性和诸多优势。具体而言：

客户无需再单独提供有关生产细胞系的详尽技术信息，而是可以直接引用已备案的DMF编号。这一简化措施不仅缩短了准备和提交申请的时间，还减少了因信息遗漏或错误而导致的反复补充材料的风险，从而极大地提高了申报效率。

降低了审查过程中的不确定性。由于DMF中的信息已经经过FDA严格审核并确认其准确性和合规性，这不仅增强了申报材料的权威性和可信度，还降低了审查过程中的不确定性和潜在风险，进一步加快了审批速度。此外，透明且规范的信息披露也提升了整个申报流程的专业性和透明度。

对于药物研发管线而言，生产细胞系的DMF备案通过具有深远意义。它确保了生产过程的一致性和稳定性，为后续临床试验和商业化生产奠定了坚实的基础。高效、可靠的生产工艺是保障药物质量的关键因素之一，这对临床研究的成功率和最终上市产品的安全性及有效性至关重要。

聚焦生物安全研究，微谱生物科技一二期实验室面积近8000㎡，已取得BSL-2、ISO9001、CMA、CNAS等资质认可与认证。平台

业务能力丰富，涵盖细胞库检定、UPB放行、病毒清除验证、复制型病毒检测、菌种库检定、病毒库检定、细胞/病毒/菌种建库以及

试剂盒产品等。

微谱生物科技一直以中外申报为标准，致力于为生物技术产品提供符合中国、美国、欧洲等市场药品注册申报所需的一体化生物质量

与安全解决方案，可有效助力药品研发、申报注册直至商业投产全流程，目前已拥有近500个成功项目经验并获得客户的一致认可与好评。

此次助力深研生物DMF备案的成功取得，为深研生物国际化注入了强大动力。它意味着深研生物的技术和生产工艺已经获得了国际权

威机构的认可，同时也代表微谱生物科技的专业服务再次收获了美国FDA的权威肯定。未来，微谱生物科技将继续助力更多中国医药

创新研发成果在全球领域尽快兑现商业价值，尽早惠及更多患者！