近日，Gameto公司宣布其研发的iPSC疗法产品Fertilo已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，将启动美国首个基于iPSC疗法的Ⅲ期临床试验。
Fertilo依托Gameto开发的卵巢支持细胞（OSC）技术，旨在利用iPSC衍生的细胞在体外环境下促进卵子成熟。与传统方法相比，Fertilo通过工程化的年轻卵巢支持细胞在培养皿中重现自然卵子成熟过程，从而减少了80%的传统体外受精（IVF）所需的激素注射，并将治疗周期缩短至仅2-3天。这不仅为患者提供了更舒适、更少“体内侵入性”的体验，还显著降低了卵巢过度刺激综合征等风险，并减轻了高剂量激素治疗带来的副作用。
Fertilo疗法示意图（图源：Gameto公司官网）
据悉，Gameto将在美国15个地区启动其Ⅲ期临床试验，其研究将采用双盲、随机对照试验。该研究将评估关键结果，包括胚胎发育、妊娠率（作为疗效指标）以及母体健康和活产率（作为安全终点）。试验方案包括最多两天的激素注射刺激和最多两次胚胎移植，并向至少一年不孕的夫妇开放招募。
值得一提的是，在该Ⅲ期临床试验获批不久前的2024年12月，秘鲁利马的Santa Isabel诊所使用Fertilo技术成功实现全球首例活产婴儿，研究人员通过将未成熟卵子与Fertilo专有的卵巢支持细胞共培养，在实验室中重现了自然卵子成熟过程，提供了一种更快、更安全、更易获得的生育解决方案。
通过Fertilo疗法出生的第一个婴儿（图源：The Blueprint）
Gameto的首席执行官兼联合创始人Dina Radenkovic博士表示：“FDA批准Fertilo进入Ⅲ期临床试验是Gameto的重要里程碑，也是iPSC技术领域的标志性时刻。我们很自豪能够成为这一领域的先驱。我要感谢我们的团队，他们的工作致力于提供一种更少侵入性、改善IVF流程的解决方案。在出生率下降成为全球性挑战的当下，该为数百万人提供了组建新家庭的可能性。”Gameto的联合创始人兼董事长、北美最大IVF和生育诊所网络Prelude Fertility的创始人Martin Varsavsky表示：“生育诊所一直希望有一种解决方案，使成为父母的过程更短、更安全、更有可能成功。Fertilo的三天IVF和卵子冷冻就是答案。”Gameto的首席科学官Christian Kramme博士表示：“Gameto的技术平台通过细胞工程技术创新，展示了基于iPSC的疗法在卵巢健康及生育护理方面的潜力，为应对生殖健康挑战开辟了全新道路。”Gameto公司正在积极扩大Fertilo的覆盖范围，并已在澳大利亚、日本、阿根廷、巴拉圭、墨西哥和秘鲁获得监管批准。该公司最近还宣布与Virtus Health集团旗下的IVF Australia建立战略合作伙伴关系，以将Fertilo带给更多患者群体。总结来说，Gameto公司的Fertilo疗法通过创新的iPSC技术，为生殖医学带来了革命性的变革。其Ⅲ期临床试验的启动不仅标志着iPSC技术在临床应用中的重要进展，也为全球数百万不孕不育患者提供了新的希望。Fertilo的独特之处在于其能够显著减少激素注射，缩短治疗周期，并降低相关风险，从而为患者提供更安全、更舒适的生育解决方案。随着Gameto在全球范围内的扩展和合作伙伴关系的建立，Fertilo有望在未来成为生殖医学领域的一款标准疗法，为更多家庭带来福音。此外，值得一提的是，Fertilo在生殖医学领域的突破性成果，还进一步印证了iPSC技术在多种疾病治疗中的广泛应用潜力，展示了该技术在再生医学和个性化治疗领域的巨大前景。近年来，针对关节炎、癌症、自身免疫病等疾病的iPSCs临床应用也已取得突破，例如：Fate Therapeutics研发的iPSC衍生CAR-T产品FT819已开展针对红斑狼疮的Ⅰ期临床试验；Century Therapeutics开发一款治疗复发/难治性CD19阳性B细胞淋巴瘤的基于iPSC的通用型CAR-iNK疗法目前正在开展Ⅰ期ELiPSE-1 临床试验；国内公司中盛溯源开发的iPSC衍生NK细胞疗法NCR300已开展针对骨髓增生异常综合征（MDS）和预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。此外，该公司针对关节炎的iPSC衍生MSC细胞治疗产品NCR100已进入Ⅱ期临床试验，针对间质性肺病的iPSC衍生MSC细胞治疗产品NCR101已于近日获批IND；国内公司启函生物研发的iPSC衍生CD19 CAR-iNK细胞疗法QN-019a正在开展治疗非霍奇金淋巴瘤的1期临床试验。
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