一、国家药监局综合司关于2025年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

一、江苏省药品监督管理局新增19个共性问题

（一）统一咨询问答2个

网址：

http://da.jiangsu.gov.cn/col/col84641/index.html

（二）优化药品补充申请改革试点前置服务问答及典型案例新增12个

二、北京市药品监督管理局

（一）北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品零售企业许可管理规定》的通知

网址:

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcwj91/543536185/index.html

各有关单位：

为加强药品零售企业规范化管理，进一步完善药品零售企业经营许可管理，促进药品零售企业连锁化、规模化发展，依据相关法律、法规和规范性文件，我局结合监管实际组织制定了《北京市药品零售企业许可管理规定》，现予以印发，请遵照执行。

特此通知。

北京市药品监督管理局

2025年2月24日

（二）文字解读：《北京市药品零售企业许可管理规定》 政策解读

网址：

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcjd8/543536302/index.html

一、修订《北京市药品零售企业许可管理规定》的背景和意义是什么？

答：2019年，新修订《中华人民共和国药品管理法》要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营活动及其监督管理提出新要求。同时，随着“放管服”改革不断深入，药品经营许可准入管理进一步优化调整。2024年1月1日，《药品经营和使用质量监督管理办法》正式实施，与已废止的《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》相比有较大的调整。《北京市开办药品零售企业暂行规定》因制定时间较早，已不适应上位法及我市药品零售行业高质量发展的需要，有必要进行全面修订。

二、《北京市药品零售企业许可管理规定》的修订思路是什么？

答：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“守底线保安全、追高线促发展”为出发点，围绕保障药品质量安全、优化民生服务、促进产业高质量发展等方面，全面加强药品零售企业经营质量监管。一是坚持“四个最严”要求，加强药品零售企业规范化管理，进一步提升药学服务水平。二是贯彻落实“放管服”要求，进一步优化营商环境、进一步完善药品零售企业经营许可管理。三是夯实药品经营活动中各相关方责任，发挥药品连锁企业经营优势，推动药品零售企业经营高质量发展。

三、《北京市药品零售企业许可管理规定》的主要内容有哪些？

答：根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品网络销售监督管理办法》有关规定，对《北京市开办药品零售企业暂行规定》进行了修订，包括总则、经营许可、药品经营许可办理程序、药品经营许可证管理、经营管理、监督检查和附则共七章61条。主要涵盖以下几方面：

（一）优化营商环境，减轻企业负担。对在农村乡镇以下地区开办药品零售企业、开办药品零售连锁门店、开办仅经营同一品牌的药品零售企业、开办经营类别仅为乙类非处方药的药品零售企业经营场所使用面积以及经营中药饮片（仅经营非临床配方使用的定型包装中药饮片除外）的调剂区域使用面积均有所下调。经核准的药品零售企业经营面积内可依法申请经营医疗器械等相关健康类产品，其中药品经营面积不少于50%。药品零售连锁总部设置配送中心（仓库）的，建筑面积不少于 200平方米（同一平面连续面积或同一建筑物连续楼层），较原《规定》减少100平方米。

（二）强化政策引导，促进连锁发展。国家鼓励、引导药品零售连锁经营，明确药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成及各自职责，推动药品零售企业连锁化、规模化、集约化发展。支持集团内部委托和批零一体化经营，支持药品零售连锁企业委托属于同一集团管理或同一法定代表人的药品批发企业储存、配送药品，支持药品零售连锁总部设立远程药学服务中心，为公众提供远程处方审核、合理用药指导等药学服务，实现资源共享、优势互补。鼓励药店设置自助售药机，提供24小时药学服务，推进“24小时药店”在全市优化布局。

（三）统一规范管理，压实企业责任。加强药品零售企业规范化管理，提升药学服务水平，进一步规范“绿十字”灯箱标识悬挂、药品陈列摆放、从业人员药学服务行为。药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。总部应当加强对所属零售门店的管理，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。

（四）加强信息化建设，提升管理能力。药品零售企业应具有符合质量管理与追溯要求的信息管理系统。例如：经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。

（五）坚持线上线下一致原则，促进药品网络销售发展。明确药品零售企业网络销售管理相关要求，按照“线上线下一致”原则，加强药品网络交易活动监管，落实药品经营企业主体责任，压实药品网络销售平台责任，加强处方药网络销售管理，国家禁止零售和实行特殊管理的药品不得在网络上销售，切实防范用药安全风险。

四、鼓励药品零售企业连锁化发展有哪些政策？

答：（一）药品零售连锁总部对下辖门店持股比例不再限制。对于增加直营门店的，若仅整体变更经营主体或者企业名称等项目，其经营场所、仓库地址、质量管理体系等影响质量安全事项未发生变化的，可免现场检查，将《药品经营许可证》的经营方式变为“零售（连锁）”。

（二）药品零售连锁总部根据自身业务需要，在满足药品经营质量管理规范的要求下，允许选择不超过2家批发企业进行委托储存运输。对于药品零售连锁总部委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。

（三）允许药品零售连锁总部设置远程审方中心，通过远程网络审方系统为连锁门店提供在线审方和指导合理用药服务。鼓励同一实际控制人或同一集团内的多个连锁总部共享远程审方中心。

五、开办药品经营企业应当具备哪些条件？

答：在企业开办条件、药品质量管理、从业人员资质等方面提出了严格的要求，进一步明确药品零售企业的场地标准、设施设备配备以及药品采购、储存、销售等环节的规范操作。同时，加强对企业日常监督检查力度，建立健全药品追溯体系。

从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药，应当按规定配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有符合要求的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合《药品经营质量管理规范》要求。

从事药品零售连锁经营活动，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。药品零售连锁总部应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；具备能够保证药品质量、符合要求的仓库、配送场所和设施设备；有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合《药品经营质量管理规范》要求。

（三）新增2个共性问题

网址：

https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/xx-yjj.html

问1：老师您好：对于已上市中成药，如把该胶囊剂中成药的胶囊壳变更颜色，其质量标准不变，需要做备案吗？如备案，是以微小变更来申报吗？谢谢

答1：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：为强化药品上市后变更的指导和服务，我局鼓励支持持有人在充分研究验证的基础上与省局开展沟通交流，针对咨询内容提及的变更情况，建议结合产品具体特点，与省局进行沟通交流。相关程序按照我局官网发布的《北京市药品监督管理局关于药品上市后变更管理沟通有关事项的通知》。北京市药品监督管理局 2025年2月25日

问2：您好，我公司为某药品的许可持有人，该药品有两种不同规格（批号相同），因代理销售商不同，我公司拟在其中一种规格的该药品的包装上增加两个销售商许可我们使用的该销售商所有的注册商标，并履行药监局备案手续，其他两种规格的该药品的包装保持不变，请问是否可以。

答2：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：《药品说明书和标签管理规定》第二十七条规定，药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。未对同一品种不同规格使用不同商标进行限制，持有人可按照相关法规集结合品种实际情况进行说明书和标签管理。北京市药品监督管理局   2025年2月27日