这篇文章提供了关于使用人工智能（AI）支持药物和生物制品监管决策的指南草案。 该指南旨在为药品和生物制品的开发者和相关研究者提供使用AI支持监管决策的建议。适用范围：指南涵盖了药物产品生命周期的各个阶段，包括临床前、临床、上市后和制造阶段。指南中没有涉及AI在药物发现中的应用或用于操作效率（如内部工作流程、资源分配、撰写监管提交）的AI模型。如果开发者对AI的使用是否在指南范围内不确定，应尽早与FDA沟通，确AI模型的可信度评估活动和要求，避免后续提交的材料不符合监管期望，根据FDA的反馈，可以调整和完善可信度评估计划，确保计划的全面性和有效性，确保在监管提交过程中能够及时获得反馈和指导，通过以上各种努力以确保AI模型的有效性和可靠性。应用场景：AI在药物开发中的应用包括减少动物实验、预测临床药代动力学、整合多种数据源、处理大数据集、识别和处理上市后不良事件信息等。挑战：AI模型面临数据质量、计算复杂性、结果不确定性以及数据漂移等挑战。AI在药物开发中主要以风险为基础的可信度评估框架，包括七个步骤，从定义问题到确定AI模型在特定上下文中的适用性。具体步骤有：
- 步骤2：定义上下文：详细描述AI模型的作用范围和输出用途。
- 步骤3：评估模型风险：结合模型影响力和决策后果来评估模型风险。
- 步骤4：制定可信度计划：描述建立AI模型可信度的计划和活动。
- 步骤6：记录结果：编写可信度评估报告并讨论计划的偏差。
- 步骤7：确定模型的适用性：基于评估结果确定AI模型是否适用于特定上下文。
2. 同时AI模型也应进行生命周期维护，进行风险管理。例如是否作为唯一决定因素。 评估模型输出的准确性、可靠性和相关性。维护策略包括变更管理：评估和管理AI模型或其制造过程中的变更对模型性能的影响。报告和记录：根据监管要求报告模型变更和性能监控结果。制定AI模型的可信度计划时，需要考虑以下关键活动： · 描述模型的开发方法和训练过程，包括使用的数据、学习方法论、性能指标、防止过拟合的技术等。 · 描述训练和调优数据的收集、处理、标注、存储和使用情况。 · 说明数据管理的具体措施，确保数据的适用性和可靠性。 · 描述测试数据的收集、处理、标注、存储和使用情况。 · 详细说明模型评估的方法和性能指标，包括不确定性估计和模型局限性。 · 制定模型监控和更新的计划，确保模型在整个药物生命周期内的适用性。 这些活动的详细描述将帮助FDA和其他利益相关者评估AI模型的可信度和适用性。可以明确AI模型的可信度评估活动和要求，避免后续提交的材料不符合监管期望。识别潜在挑战：早期讨论有助于识别AI模型开发和应用过程中可能遇到的挑战，并提前探讨解决方案。优化计划：根据FDA的反馈，可以调整和完善可信度评估计划，确保计划的全面性和有效性。节省时间和资源：通过早期参与，可以减少在监管提交前进行大规模修改和调整的工作量，节省时间和资源。提高沟通效率：早期讨论有助于建立与FDA的沟通渠道，
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