2025年3月7日，由优尔医疗器械服务平台主办，微谱科技集团作为学术支持的“注射类医美产品法规要求与临床评价公益培训班”在上海顺利举行。微谱医疗器械事业部技术专家陈晨老师受邀分享，为现场100余位参会嘉宾送上了一场精彩的主题演讲。以《注射类医美产品在风险管理过程中的生物相容性评价》为题，陈老师为当前火热的医美赛道带来微谱的创新探索与案例分享。

微谱医疗器械事业部技术专家陈晨老师在演讲中，首先概要介绍了医美类医疗器械的定义和分类。她指出随着国内监管的更新调整，部分医美类医疗器械根据其风险程度在产品描述、预期用途或管理类别等方面也在朝着更科学合理的方向持续调整，如强脉冲脱毛类产品、射频美容仪、水光针、面部埋植提拉线、冷敷贴、液体敷料、伤口护理软膏等。

医美类医疗器械作为医疗器械的一个分支，需要系统性、规范化地规划该类产品的生物学安全性评估及风险管理过程。陈晨老师详细介绍了国内外相关法规的发布、演变及异同之处。她特别提到，需要基于产品的风险程度制定生物学评价的策略。生物学评价的主要内容有化学表征、毒理学风险评估、生物相容性试验等，最后输出生物学评价报告。她强调，生物学评价是一个持续的过程，在研究中需要识别生物学潜在风险并进行溯源、改善和再评价。

聚焦医美类医疗器械，具体需要开展哪些生物学评价呢？首先，化学表征就是其中非常关键的环节，它包括材料表征和E&L研究。将化学表征和毒理学评估相结合，这在建立材料/器械等同性、豁免部分生物学试验、逆向分析生物学试验风险以及支持临床评价等方面都有广泛的应用。

微谱基于丰富的化学表征研究经验，将化学表征运用到医疗器械全生命周期，可以有效解决产品研发、注册过程中与上市后的各类疑难问题，帮助企业”知其然，知其所以然“，为植入介入等材料或器械的创新研发与安全性评价及溯源控制提供新思路。