图源：CDE官网

—— 九芝堂美科：全国首例孤独症干细胞新药临床试验获批

孤独症谱系障碍（Autism Spectrum Disorder，简称ASD），又称自闭症，是一种复杂的神经发育障碍，通常在儿童早期显现，特征为社交沟通困难、重复性行为及兴趣狭窄，其症状多样，影响个体日常生活和社会能力。孤独症的症状和严重程度因人而异，目前尚无特效治疗方法。

人骨髓间充质干细胞注射液是九芝堂美科自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，源自健康年轻成人供者骨髓，全程在模拟人体真实生理环境——低氧条件下培养，临床拟用于治疗孤独症谱系障碍（ASD）。

间充质干细胞通过多种机制对孤独症谱系障碍(ASD)患者产生积极影响。它们促进受损组织的修复，合成并释放抗炎细胞因子和促进细胞生存的生长因子，通过调节肠道菌群平衡改善脑肠轴功能，抑制小胶质细胞的异常激活，促进神经元数量增加，改善神经元和线粒体的结构，降低神经炎症水平和氧化应激反应。这些机制可能共同作用于孤独症患者，有望改善其症状，提高生活质量。但尚需临床试验进一步验证其安全性和有效性。

—— 微谱生物安全服务平台

微谱生物科技作为生物药质量与安全研究领域的专家，凭借专业的技术实力与丰富的项目经验为该项目提供了专业的细胞库检定和物料质控服务，助力客户产品成功通过关键节点，加速申报进程。

微谱生物安全服务致力于为生物技术产品研发提供生物安全性控制整体解决方案。我们已取得BSL-2、ISO9001、CMA、CNAS等资质认可与认证，平台业务能力涵盖细胞库检定、病毒清除验证、UPB放行、菌种库检定、病毒库检定、细胞/病毒/菌种建库、复制型病毒检测及试剂盒产品等，可有效助力药品研发、申报注册直至商业投产全流程。