近日，元本（珠海横琴）生物科技有限公司宣布其注射用YB-01获CDE批准进入临床研究，用于晚期实体瘤的治疗。这是该项目继2024年12月份获得FDA临床批准后的又一重要里程碑。

1.结合MUC1抗原在正常状态和肿瘤组织中差异化表达的特点，参考新抗原疫苗研发思路，设计为只针对肿瘤细胞中表达的MUC1抗原决定簇，既能有效靶向肿瘤细胞，又降低了对正常细胞的交叉反应。同时，因为MUC1在不同瘤种中的广泛存在，使品种具有广谱抗瘤性；

2.设计为多个MUC1免疫显性片段的重复串联，使其能够不受主要组织相容复合性复合体（MHC）的限制，直接结合和激活T细胞；

3.多片段串联的同时，融合具有较强免疫增强活性的微生物组分，极大提升了免疫原性；

4.制剂设计为直接添加CpG佐剂，能特异性激活Toll样受体信号通路，使最终制剂产品能多靶向多通路激活，增强免疫反应的强度和持续时间。相同设计理念的现货型癌症疫苗OSE2101等概念验证性（POC）临床试验的成功证明了本疫苗采用技术的可行性。

目前，YB-01已获得中国发明专利授权以及国际PCT专利保护，构筑起全球知识产权竞争优势。临床前研究结果表明品种具有明确的药效学作用、确切的作用机制、清晰的免疫规律，无明显的安全性风险，且具有多种联合用药潜力。

本品预计2025年下半年进入临床研究阶段，若在临床试验研究阶段进一步成功，将有望为癌症免疫疗法的“明日之星”。